Document: 22.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.10.2010   Fachinformation (deutsch)
• 22.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation und Fachinformation

HYALART® Wirkstoff: Hyaluronat aus Hahnenkämmen

HYALART

Wirkstoff: Hyaluronat aus Hahnenkämmen

Verschreibungspflichtig

Substitutionstherapeutikum

1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält:
20 mg Hyaluronat aus Hahnenkämmen.

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Schmerzen und gestörte Gelenkfunktion bei leichten bis mittelschweren Abbauerscheinungen im Kniegelenk (leichte bis mittelschwere Gonarthrose).

HYALARTsoll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Hühnereiweiß. Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln bzw. bekannter Neigung, allergisch zu reagieren, sollte HYALARTnur unter besonderer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Wie bei jeder Injektionsbehandlung des Gelenkes sind auch bei der Behandlung mit HYALARTdie allgemein gültigen Gegenanzeigen für eine intraartikuläre Injektion zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen

HYALARTsollte nicht gleichzeitig mit anderen intraartikulär applizierbaren Arzneimitteln gegeben werden, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Während oder nach der Injektion von HYALARTkönnen gelegentlich Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen und Schwellungen - eventuell mit punktionswürdigem Erguss (klar bis gelblich trüb) - im Bereich des behandelten Gelenkes auftreten. Diese Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit bereits bestehendem Kniegelenkserguss auf und können den Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

In seltenen Fällen sind örtliche und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Ödeme, Hautreaktionen, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall - in Einzelfällen auch anaphylaktische Reaktionen schwerwiegender Art -möglich. In diesen Fällen ist HYALARTsofort abzusetzen; die notwendigen symptomatischen Notfallmaßnahmen sind einzuleiten.

Wechselwirkungen von HYALARTmit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Trifft nicht zu.

Nicht bekannt.

Soweit nicht anders verordnet, wird der Inhalt einer Fertigspritze (20 mg/2 ml) einmal wöchentlich in das betroffene Gelenk injiziert.

HYALARTwird in den Gelenkspalt des betroffenen Gelenks injiziert. Nach bisheriger Erfahrung empfiehlt sich bei guter Verträglichkeit eine 5-malige Verabreichung, jeweils in wöchentlichen Abständen. Bei erkennbarem Ansprechen, aber noch unbefriedigendem Erfolg können weitere Injektionen in wöchentlichen Abständen von Nutzen sein. Die gleichzeitige Behandlung von mehreren Gelenken ist möglich.

Im Falle der Wiederholung einer Injektionsserie bei bestehender Indikation erfolgte gemäß bisheriger Therapieerfahrung die erneute Behandlung mit HYALARTüberwiegend nach einem Zeitraum von 6 - 9 Monaten.

Zur Behandlung eventueller Überempfindlichkeitsreaktionen müssen geeignete Medikamente und Einrichtungen zur Verfügung stehen.

Hyaluronsäure ist eine natürliche Substanz aus der großen Gruppe der Saccharid-Biopolymere, die wichtige Bausteine von Knorpel und Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) sind. Der wirksame Bestandteil in HYALARTist eine spezifische Hyaluronsäure-Fraktion von hoher Reinheit (Hyalectin).

In klinischen Studien, bei denen HYALARTin Gelenke mit degenerierten Knorpeloberflächen und pathologisch veränderter Synovialflüssigkeit injiziert wurde, kam es zu einer Verringerung der Schmerzsymptomatik und verbesserter Gelenkfunktion. Die Ursache für diese günstigen Wirkungen kann in einer Verbesserung der funktionellen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit und der Hyaluronsäureschicht auf der Oberfläche des Gelenkknorpels vermutet werden.

Hyaluronsäure erwies sich - wie das bei einer genuinen, körpereigenen Substanz nicht anders zu erwarten war - in den angewendeten Dosierungen als nicht toxisch. Die Bestimmung der LD₅₀bei akuten Toxizitätsstudien war nicht möglich, da selbst bei den höchstmöglichen zuführbaren Dosierungen

(Mäuse: oral > 1200 mg/kg
sc > 900 mg/kg
ip 667-1000-1500 mg/kg)

keine Daten zur Bestimmung von LD₅₀gewonnen werden konnten.

Sowohl bei akuten, subakuten (subchronischen) als auch bei den chronischen Toxizitätsuntersuchungen ergaben sich keine Veränderungen der hämatologischen und blut-chemischen Testvariablen. Dies gilt auch für die histologischen Befunde und Organgewichte.

Auch bei sämtlichen Studien zur Reproduktionstoxikologie (Teratogenität, Fertilität, Generationsversuche) konnten keine substanzinduzierten Veränderungen beobachtet werden.

Da Hyaluronsäure eine im Organismus natürlich vorkommende Substanz ist, verläuft die Metabolisierung nach parenteraler Applikation auf den physiologischen Wegen. Ergebnisse einer Studie mit radioaktiv markierter Hyaluronsäure, die intraartikulär in das Knie von Kaninchen verabreicht wurde, zeigten, dass ein Teil schnell von den Gelenkstrukturen resorbiert wird: die Synovialmembran weist ab 2 Stunden Radioaktivität auf, der Gelenkknorpel ab 6 Stunden. Ein Teil der Radioaktivität erscheint nach intraartikulärer Injektion schnell in den Lymphknoten und ein kleiner Teil innerhalb von 3 Stunden im Plasma.

Im Kniegelenk von Pferden verbleibt sie mindestens 36 Stunden, nach anderen Autoren sogar 4 - 5 Tage, aber sie wird auf jeden Fall vollkommen aus der Synovialflüssigkeit eliminiert.

Für den Menschen liegen derartige Untersuchungen noch nicht vor.

Die Vorkehrungen für die Keimfreiheit des Injektionsfeldes und eine korrekte Injektionstechnik sind zu beachten. Diese sind der Empfehlung zur Durchführung von intraartikulären Injektionen und Punktionen der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie (DGO) zu entnehmen (DÄ 85, Heft 3, 1988).

Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Zum Transportschutz ist die Fertigspritze eingeblistert. Die äußere Oberfläche der Fertigspritze ist im geschlossenen Blister keimarm, aber nicht steril.

HYALARTist bei Zimmertemperatur in der Originalverpackung drei Jahre haltbar.

Nicht über 25°C lagern!

OP (N1) 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
OP (N2) 5 Fertigspritzen mit je 2 ml Injektionslösung (zur intraartikulären Injektion)
Klinikpackung

März 2006

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

Produkt und Marke unter Lizenz von Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Italien