^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hyanit^®N

Harnstoff-Salbe 10 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten als Wirkstoff 10 g Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind im Abschnitt 6.1 aufgelistet.

3. Darreichungsform

Weiße Salbe zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angabe

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von trockener Haut,

zum Beispiel Neurodermitis oder Altershaut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hyanit N ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Soweit nicht anders verordnet:

wird Hyanit N Salbe 2-mal täglich dünn auf die Haut aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Bei trockener Haut, z. B. Altershaut:

wird Hyanit N in der Regel einmal bis mehrmals täglich angewendet.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt. In der Regel wird eine Behandlungszeit von 3 Wochen als ausreichend angesehen. Sie sollte nicht überschritten werden, da über eine längere Anwendungsdauer keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyanit N sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffiziens.

Die Salbe nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Anwendung bei Kindern

Hyanit N sollte nicht für die Behandlung von Kindern verwendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können Rötung, Brennen, Jucken, Pustel- und Papelbildung der Haut auftreten.

Bestandteile von Hyanit N können selten zu einer kontaktallergischen Dermatitis führen.

Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündliche Hautzustände behandelt werden.

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich nach Absetzen schnell zurück. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Hyanit N sollte reichlich Flüssigkeit zugeführt werden. Weitere Maßnahmen sind nicht erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Emollientia und Hautschutzmittel, harnstoffhaltige Mittel

ATC-Code: D02AE01

Harnstoffhaltige Zubereitungen führen bei lokaler Anwendung auf der Haut u. a. über eine Sprengung der Wasserstoffbrücken und Erhöhung der Wasserbindungskapazität

des Stratum corneum zu einer Proteinspaltung und Auflockerung der Interzellulärsubstanz ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung).

In therapeutischen Konzentrationen von 10 % kommt es zu einer Verminderung der Zellzahl in der Epidermis bei gleich bleibender Zellgröße im Tierexperiment.

Eine Juckreiz stillende Wirkung wurde am Modell des Typsin-induzierten Pruritus beschrieben, die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch nicht ausreichend belegt.

Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden. Harnstoff fördert die Penetration anderer Stoffe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff wird aus Öl-/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser-/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl-/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird der Harnstoff in Wasser-/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.

In der Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential.

Akute Toxizität

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i. v. bzw. 100 g/die p. o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.

Chronische Toxizität

Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen auf ein Tumor erzeugendes Potential liegen nicht vor. Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur teils positive teils negative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Phenoxyethanol (zur Konservierung), Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sorbitanstearat, Macrogolstearat 400, Glycerolmonostearat 40 - 55, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Nach Anbruch: 5 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Salbe ist in Tuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen: 25 g [N1], 50 g [N1] und 100 g [N2] Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

6282727.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

09.06.1997 / 22.03.2004

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig