Document: 26.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Hydergin 1 mg/ml Tropflösung

Wirkstoff: Dihydroergotoxinmethansulfonat

(Co-dergocrinmesilat)

Zusammensetzung

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

1 ml Hydergin 1 mg/ml Tropflösung zum Einnehmen (= 20 Tropfen) enthält:

0,333 mg Dihydroergocorninmethansulfonat

0,333 mg Dihydroergocristinmethansulfonat

0,222 mg alpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat

0,111 mg beta-Dihydroergocryptinmethansulfonat

entsprechend 1 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Glycerol, Propylenglykol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Hydergin 1 mg/ml Tropflösung ist in Packungen mit einer (N2) oder zwei (N3) Braunglasflaschen mit je 50 ml erhältlich.

1. WAS IST HYDERGIN 1 MG/ML TROPFLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Hydergin gehört zu den hydrierten Ergotalkaloiden (Mutterkornalkaloiden) und -Sympatholytika. Es ist ein Arzneimittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.

1.2 hergestellt von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

1.3 Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird angewendet bei:

- Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:
Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion.
Die Bedingungen (z.B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar. Es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (durch Hirnschädigung bedingte psychische Störungen) sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Degeneration], Multiinfarktdemenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Blutgerinnseln/Verstopfung von Gefäßen im Gehirn]).

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Bluthochdruck bei älteren Patienten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDERGIN 1 MG/ML TROPFLÖSUNG BEACHTEN?

2.1 Hydergin 1 mg/ml Tropflösung darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung ist erforderlich

- bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen),

- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- bei starker Erniedrigung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie),

- bei mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion.

a) Schwangerschaft

Sie dürfen Hydergin 1 mg/ml Tropflösung während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

b) Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung während der Stillzeit nicht einnehmen.

c) Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb soll Hydergin 1 mg/ml Tropflösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

e) Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung

Hydergin 1 mg/ml Tropflösung enthält 29,6 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (max. 2,7 ml) bis zu 0,62 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Hydergin 1 mg/ml Tropflösung das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

Hydergin 1 mg/ml Tropflösung soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung / Ergotismus).

Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Hydergin 1 mg/ml LösungTropflösung zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Abbau des Wirkstoffs beeinflussen, z. B. bestimmte Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), bestimmte Mittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST Hydergin 1 mg/ml Tropflösung EINZUNEHMEN?

3.1 Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hydergin 1 mg/ml Tropflösung nicht anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydergin 1 mg/ml Tropflösung sonst nicht richtig wirken kann!

Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird mit etwas Flüssigkeit vor dem Essen eingenommen. Für magenempfindliche Patienten empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten oder nach dem Essen.

Die Anwendungsdauer von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird im allgemeinen vom Arzt bestimmt, und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung weiterhin angezeigt ist.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

- Bei Hirnleistungsstörungen 2-bis 3-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 4–6 mg Wirkstoff pro Tag).

In besonders schweren Fällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 53 Tropfen (entsprechend 8 mg Wirkstoff pro Tag) erhöht werden.

- Bei erhöhtem Blutdruck bei älteren Patienten 3-mal täglich 40–53 Tropfen (entsprechend 6–8 mg Wirkstoff pro Tag).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Anzeichen einer Überdosierung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung können sehr vielfältig und u.U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

3.4 Wenn Sie zuwenig Hydergin 1 mg/ml Tropflösung eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hydergin 1 mg/ml TropflösungNebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von auftreten:

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Gelegentlichkönnen auftreten:

- Schlafstörungen,

- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität),

- Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Seltenkönnen auftreten:

- niedriger Blutdruck (Hypotonie),

- Gefühl einer verstopften Nase,

- Magen-Darm-Beschwerden,

- Durchfall,

- Appetitlosigkeit,

- Übelkeit oder Erbrechen,

– Hautausschlag (Exanthem),

- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

- nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden).

Sehr seltenkann auftreten:

– Bindegewebsveränderungen des Raumes hinter dem rückenseitigen Bauchfell (retroperitoneale Fibrose).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST Hydergin 1 mg/ml TropflösungAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist der Inhalt 8 Wochen haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Stand der Information:

März 2007