Hydergin 1mg/Ml Tropflösung
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16.01.2004 |
Seite 1 |
MS 01/4.2 |
((Novartis Logo))
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Hydergin®1 mg/ml Tropflösung
Wirkstoff: Dihydroergotoxinmethansulfonat (Co-dergocrinmesilat)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml Hydergin 1 mg/ml Tropflösung, Tropfen zum Einnehmen(= 20 Tropfen) enthält:
0,333 mg Dihydroergocorninmethansulfonat
0,333 mg Dihydroergocristinmethansulfonat
0,222 mg a-Dihydroergocryptinmethansulfonat
0,111 mg b-Dihydroergocryptinmethansulfonat
entsprechend 1 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96 %, Glycerol, Propylenglykol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Hydergin 1 mg/ml Tropflösung (= 20 Tropfen) enthält 1 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat
Packungen mit 50 ml (N2) und 100 (2 x 50) ml (N3) Tropflösung
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Hydrierte Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide);
-Sympatholytikum,
Mittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.
Name, Firma und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Anwendungsgebiete
Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:
Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion.
Die Bedingungen (z. B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar; es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.
Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz, Multiinfarktdemenz).
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Bluthochdruck bei älteren Patienten.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösungnicht einnehmen?
Sie dürfen Hydergin 1 mg/ml Tropflösung nicht einnehmen:
bei Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
in Schwangerschaft und Stillzeit.
Wann dürfen Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen),
bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es eine Kontraktion der Gebärmutter bewirken kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.
Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung enthält 29,6 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (max. 2,7 ml) bis zu 0,62 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydergin 1mg/ml Tropflösungoder werden durch Hydergin 1 mg/ml Tropflösung in ihren Wirkungen beeinflusst?
Da Hydergin 1 mg/ml Tropflösung das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Mittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung/Ergotismus).
Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hydergin 1mg/ml Tropflösungnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydergin 1 mg/ml Tropflösungsonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Hydergin 1 mg/ml Tropflösungund wie oft sollten Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung einnehmen?
- Bei Hirnleistungsstörungen 2-bis 3-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 4–6 mg Wirkstoff pro Tag).
In besonders schweren Fällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 53 Tropfen (entsprechend 8 mg Wirkstoff pro Tag) erhöht werden.
- Bei erhöhtem Blutdruck bei älteren Patienten 3-mal täglich 40–53 Tropfen (entsprechend 6–8 mg Wirkstoff pro Tag).
Wie und wann sollten Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösungeinnehmen?
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird mit etwas Flüssigkeit vor dem Essen eingenommen. Für magenempfindliche Patienten empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten oder nach dem Essen.
Wie lange sollten Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösungeinnehmen?
Die Anwendungsdauer von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung weiterhin angezeigt ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Hydergin 1 mg/ml Tropflösungin zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösungist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Die Anzeichen einer Überdosierung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung können sehr vielfältig und u. U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund.
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).
Bei Blutdruckabfall sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, indirekte, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika, bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund ß-Blocker, Kalzium-Antagonisten, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Hydergin 1 mg/ml Tropflösungeingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme vonHydergin 1 mg/ml Tropflösung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hydergin 1 mg/mlTropflösung auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Hydergin 1 mg/ml Tropflösung Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.
Häufig können auftreten:
- Übelkeit oder Erbrechen,
Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich können auftreten:
- Gefühl einer verstopften Nase,
- Schlafstörungen,
- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität),
- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie),
-
nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden),
-
Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett aufgedruckt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist der Inhalt 8 Wochen haltbar.
Stand der Information
Januar 2004
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