Document: 20.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA
beachten?

3. Wie ist HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Hydrocortison 100-Rotexmedica

Wirkstoff: Hydrocortison-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Hydrocortison-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz 133,7 mg, entsprechend 100 mg Hydrocortison. Wasserlösliches Derivat des natürlichen Hydrocortisons.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat
sowie 1 Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Trockensubstanz und Lösungsmittel
OP mit 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle 2 ml Wasser für Injektionszwecke (N1)
OP mit 10 Durchstechflaschen + 10 Ampullen 2 ml Wasser für Injektionszwecke (N3)
Klinikpackung mit 100 Durchstechflaschen + 100 Ampullen 2 ml Wasser für Injektionszwecke

1) Was ist Hydrocortison 100-Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA ist ein wasserlösliches Derivat des natürlichen Hydrocortisons. Es wird im Körper rasch in das freie Hydrocortison umgewandelt.
Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Rotexmedica GmbH arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4 22946 Trittau
Tel.: 04154 / 862-0
Fax: 04154 / 862-155

Anwendungsgebiete

HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA wird angewendet:

Zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion:
Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangsdrüse (Hypophysektomie).

Zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.

Bei schweren akuten Schockzuständen

- als Folge akuter Nebennierenrindeninsuffizienz

- bei denen die konventionelle Therapie nicht ausreichend anspricht und eine Neben­nieren-
rindeninsuffizienz vermutet wird.

Bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz in schweren Streßsituationen als Hormon—ergänzung, wenn eine unzureichende Nebennierenrinden­funktion bekannt ist, oder angenommen werden muß wie bei Operationen, schweren Verletzungen oder Infektionen.

HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA ist angezeigt, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortisonwirkung erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison Tabletten nicht möglich ist.

2) Was müssen Sie vor der Anwendung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA
beachten?

HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hydrocortison oder einem der Bestandteile von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA
ist erforderlich

Wenn es während der Behandlung mit HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt.

In diesem Fall ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. 3. "Wie ist HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA anzuwenden?").

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoid-bedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA eine strenge Überwachung.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocortison 100-Rotexmedica ist erforderlich

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Frauen müssen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Zur Dosierung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICAfür die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe Punkt 3., “Dosierung in der Schwangerschaft”.

Stillzeit

Glucocortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA?

Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva) können die Corticoidwirkung verstärken.

Wie beeinflusst HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICAdie Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICAund

- Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere
nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-
Blutungen erhöht sein.

- Blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung
vermindert sein.

- Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann die
gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden.

- Bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden
Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendruck-
steigerungen kommen.

- Bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende
Muskelrelaxantien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten.

- Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser
Mittel möglich.

- Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,
Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder
Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).

- Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die
Ciclosporinspiegel im Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler
Krampfanfälle.

- Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von
HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA vermindert.

- Hypothalamushormonen (Protirelin) ist der Anstieg des Schilddrüsenstimulierenden Hormons
(TSH) vermindert.

- Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel
verstärkt werden.

- Harntreibende Arzneimittel (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

3) Wie ist HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA anzuwenden?

1. HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA immer genau nach der Anweisung des Arztes
anwenden.

2. Die Hydrocortison-Dosis wird der behandelnde Arzt individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da HYDROCORTISON 100-
ROTEXMEDICA sonst nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei dem behandelnden Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

5. Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-
Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

Art und Dauer der Anwendung

HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA eignet sich sowohl zur intravenösen Injektion sowie zur intravenösen Infusion.
Die intramuskuläre Applikation ist besonderen Ausnahmefällen vorzubehalten, in denen eine intravenöse Injektion oder Infusion nicht möglich ist.

Hinweise zur Herstellung einer Injektionslösung

HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden.

Hinweise zur Herstellung einer Infusionslösung

Man bereitet eine Hydrocortison-Injektionslösung und verteilt sie anschließend in 100 - 1000 ml Infusionsmedium.
Geeignete Infusionsmedien: Glucoselösung 5 %, Isotone Kochsalz­lösung oder Kochsalzlösung 0,45 % mit Glucose 5 %.
Kochsalzlösungen dürfen nur verwendet werden, wenn keine kochsalzarme Diät vorgeschrieben ist.
Falls ein geringeres Flüssigkeitsvolumen erwünscht ist, können 100 - 1000 mg Hydrocortison in nur jeweils 50 ml der genannten Infusionsmedien gelöst werden.
Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf die akuten Situationen von Ausfall der Nebennierenrindenfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydrocortison Tabletten nicht möglich ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akute Notfallsituation

In Notfällen wird die intravenöse Injektion empfohlen. Die erforderliche Dosis wird dabei über einen Zeitraum von 30 Sek. (100 mg) bis 10 Min. (500 mg und darüber) langsam intravenös injiziert.
Alternativ wird die verdünnte Infusionslösung mit 100 bis 500 mg Hydrocortison je nach klinischer Situation in 2-10 Stunden zugeführt. Bei lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50 mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg Hydrocortison pro Stunde als Infusion gegeben. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.
Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Höhe der Dosierung mehr nach der Schwere des Zustandes als nach Körpergewicht und Alter der Patienten. Sie sollte nach Möglichkeit nicht unter 25 mg Hydrocortison täglich liegen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Entfernung der Nebenniere ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.

Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene: 10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag.

Kinder: 10 - 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag.
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Erwachsene morgens: 15 mg.

Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg.

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg

3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.

Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15-20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.

Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter "Wenn Sie eine größere Menge HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA angewendet haben als Sie sollten").

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: 1/2 der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: 1/4 der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: 1/4 der Tagesgesamtdosis

Hinweis:

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralcorticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird der behandelnde Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird der behandelnde Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison gegeben.

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA angewendet haben, als Sie sollten:

Im allgemeinen wird HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie den behandelnden Arzt um Rat fragen.

Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormonen typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind: siehe unter 4) „Nebenwirkungen“.

Wenn Sie die Anwendung von HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA vergessen haben:

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden. Am darauffolgenden Tag kann die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.

Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA abgebrochen wird:

Die Behandlung mit HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICAdarf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn dies dennoch eigenmächtig getan wird, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es dem Patienten besser geht, wird nicht nur der Behandlungserfolg gefährdet, sondern der Patient möglicherweise erheblichen Risiken ausgesetzt. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Nebenwirkungen

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

- Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch
vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb

- Gewichtszunahme

- Wasseransammlung im Gewebe

- Vermehrte Kaliumausscheidung

- Bluthochdruck

- Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen)

- Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

- Wachstumshemmung bei Kindern

- Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

- Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder
Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose)

- Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung
der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

- Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter
Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (siehe auch unter „Wechselwirkungen“)

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,
Oberbauchbeschwerden

- Gefäßentzündungen

- Verzögerte Wundheilung

- Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne

- Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos. Bestimmte
virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen
schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen

- Seelische Störungen

- Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel

- Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICAbemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort den behandelnden Arzt informieren.

Informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5) Wie ist HYDROCORTISON 100-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist außen aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Dauer der Haltbarkeit nach Auflösung/Verdünnung

Die Lösung sollte erst unmittelbar vor der Anwendung hergestellt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung (nach Auflösung in dem beigelegten Wasser für Injektionszwecke) sowie nach Zumischen zu Infusionslösungen (Glucoselösung 5 %, isotone Kochsalz­lösung oder Kochsalz 0,45 % mit Glucose 5 %) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.
Nicht verwendete Lösung verwerfen!

Stand der Information: Februar 2007