Hydrocutan Creme 1%
Fachinformation
Dermapharm AG
Hydrocutan® Creme 1 %
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hydrocutan Creme 1 %
Hydrocortison
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison.
1 g Creme enthält 30 mg Cetylstearylalkohol und 2 mg Kaliumsorbat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weiße Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikosteroide angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocutan Creme 1 % zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 - 2mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.
Hydrocutan Creme 1 % sollte nicht länger als vier Wochen angewendet werden. Bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Hydrocutan Creme 1 % darf nicht bei spezifischen Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose), Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster), Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Rosacea und bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen; bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.
Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt dermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig - insbesondere okklusiv - mit Kortikoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Die Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Haut
Selten: allergische Hautreaktionen.
Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (länger als vier Wochen), großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Kortikosteroide, schwach wirksam (Gruppe I) ATC-Code: D07AA02
Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zyto-solischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort, sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunter liegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel), sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 - 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 566 (391-799) mg/kg festgestellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 3,073 (1,906-6,646) mg/kg festgestellt.
Chronische Toxizität
Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (länger als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.
Mutagenität/Kanzerogenität
Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen vor.
Reproduktionstoxizität
Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Kortikoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %
[(Z)-Octodec-9-en-1 -yl]oleat Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) Mittelkettige Triglyceride Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Glycerolmonostearat Dimeticon (35 cSt)
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Carbomer (40.000-60.000 cP)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Trometamol Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 24 Monate. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubverschluss Originalpackungen mit 20 g Creme 50 g Creme
100 g Creme (gebündelt zu 2 x 50 g)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt.
7. Inhaber der Zulassung
Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130
8. Zulassungsnummer
57574.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.11.2004
10. Stand der Information
Oktober 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig