Document: 16.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Fachinformation (deutsch)
• 16.12.2010   Fachinformation (deutsch)

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_{Fachinformation}

Dermapharm AG Hydrocutan® Creme 1 %

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hydrocutan Creme 1 %

Hydrocortison

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison.

1 g Creme enthält 30 mg Cetylstearylalkohol und 2 mg Kaliumsorbat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weiße Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, to­pisch anzuwendende Glukokortikosteroide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrocutan Creme 1 % zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 - 2mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

HydrocutanCreme1%solltenichtlänger als vier Wochen angewendet werden. Bei Anhalten derBeschwerdenübervierWochenoderbei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maxi­­mal drei Wochen beschränkt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Hydrocutan Creme 1 % darf nicht bei spezifischen Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose), Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster), Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakteriellen Hautinfektionen, Acne vulgaris, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Rosacea und bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be­standteile angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen; bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberflä­che aufgetragen werden.

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt­ dermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trime­non, und in der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperober­fläche)oderlangfristig(längerals vier Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sindintrauterineWachstumsstörungennichtauszuschließen.Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glukokortikoidegehenin die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt wer­den. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Kortikoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Die Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Haut

Selten:allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Ste­roidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (länger als vier Wochen), großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) An­wendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Kortikosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wir­kung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahlvon systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zyto­solischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-ab­hängigeInduktionvonregulatorischwirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulations­mechanismusundandererProzesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

DasPenetrationsvermögeneinertopischappliziertenSubstanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand,Applikationsmodusund-ort,sowievondenEigenschaftenderSubstanzund des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunter liegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiolo­gischenHautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel), sowie in intertriginösen Arealen ist die Ab­sorptiondeutlicherhöht.Beider in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwen­dungwerdenjedochkeinesystemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische bio­logische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 - 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD₅₀von 566 (391-799) mg/kg festge­stellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD₅₀von 3,073 (1,906-6,646) mg/kg festgestellt.

Chronische Toxizität

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (län­ger als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer An­wendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Mutagenität/Kanzerogenität

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocorti­son am Menschen vor.

Reproduktionstoxizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Kortikoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumen­spaltenund anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei um­fangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigen­schaften.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %

[(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Glycerolmonostearat

Dimeticon (35 cSt)

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Carbomer (40.000-60.000 cP)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Trometamol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss

Originalpackungen mit

20 g Creme N1

50 g Creme N2

100 g Creme N3 (gebündelt zu 2 x 50 g)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

57574.02.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.11.2004

10. Stand der Information

Dezember 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig