Gebrauchsinformation:Information für Patienten

Hydroxyurea medac

500 mg Kapsel

Hydroxycarbamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Hydroxyurea medac und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxyurea medac beachten?

3. Wie ist Hydroxyurea medac einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydroxyurea medac aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydroxyurea medac und wofür wird es angewendet?

Hydroxyurea medac ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von malignen Zellen.

Behandlung maligner Bluterkrankungen (chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen und akzelerierten Phase der Krankheit; essentielle Thrombocythämie und Polycythämia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonHydroxyurea medac beachten?

Hydroxyurea medac darf nicht eingenommen werden,

•

• Sollte eine Überempfindlichkeit während der Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.•

• wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen (schwere Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie, schwere Anämie).

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxyurea medac einnehmen.

Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Hydroxyurea medac ist die Kontrolle der Blutwerte sowie der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Die Kontrollintervalle sind individuell unterschiedlich. Normalerweise werden wöchentliche Kontrollen durchgeführt. Bei vorhergegangener Zytostatika-Therapie und/oder Bestrahlung wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Hydroxyurea medac Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.

Falls Ihre Nieren- oder Leberfunktion gestört ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie Hydroxyurea medac anwenden.

Im Falle einer Anämie vor oder während der Behandlung können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.

Eine Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen), die selbstbegrenzend ist, tritt häufig zu Beginn der Behandlung auf. Sie ist nicht auf einen Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.

Sie sollten ausreichend viel trinken.

Patienten, die Hydroxycarbamid zur Langzeittherapie erhalten, können an einer Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dieses mit der Grunderkrankung oder mit der Hydroxycarbamid-Einnahme zusammenhängt.

Hautveränderungen sollten während der Einnahme von Hydroxycarbamid untersucht werden, da in Einzelfällen über das Auftreten von Hautkrebs berichtet wurde.

Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Beingeschwüre verursachen. Diese heilen im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid innerhalb einiger Wochen wieder langsam ab.

Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Die Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.

Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxyurea medac behandelt wird.

Hydroxyurea medac kann Ihr Erbgut schädigen. Männern, die mit Hydroxyurea medac behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxyurea medac über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Hydroxyurea medac kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit Hydroxycarbamid eine genetische Beratung empfohlen.

In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxyurea medac nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

Einnahme von Hydroxyurea medaczusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Hydroxycarbamid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, die gleichzeitig oder vor Behandlungsbeginn andere Zytostatika oder Bestrahlung erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Die Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Hydroxycarbamid kann die Wirksamkeit von NRTI (nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren) erhöhen. Dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden (z. B. Didanosin, Stavudin). Durch die Kombination von Hydroxycarbamid und NRTI kann sich das Risiko für Nebenwirkungen der NRTI erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hydroxyurea medac kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Hydroxyurea medac daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informiert werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Hydroxyurea medac schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxyurea medac nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung mit Hydroxyurea medac beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Hydroxyurea medacenthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hydroxyurea medacdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Hydroxyurea medac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Über Dauer und Dosierung von Hydroxyurea medac entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydroxyurea medac sonst nicht richtig wirken kann!

Die Therapie darf nur von einem erfahrenen Arzt für Onkologie (Krebskrankheiten) oder Hämatologie (Bluterkrankungen) durchgeführt werden.

Bei chronischer myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis normalerweise 40 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, abhängig von der Anzahl der Blutzellen.

Bei essentieller Thrombocythämie beträgt die Dosis gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht täglich mit einer schnellen individuellen Dosisanpassung, abhängig von der Anzahl der Blutzellen.

Bei Polycythämia vera beträgt die Dosis normalerweise 15 – 20 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst, üblicherweise auf 1 – 2 Kapseln (500 – 1000 mg) täglich.

Dosierung bei älteren Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Dosierung bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung:

Patienten mit einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung kann keine bestimmte Dosisempfehlung gegeben werden, da keine Daten vorliegen (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Anwendung bei Kindern

Da diese Erkrankungen bei Kindern nur sehr selten vorkommen, können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Die Kapseln sollten ganz geschluckt werden und dürfen sich nicht im Mund auflösen.

Als angemessener Zeitraum, in dem man sich ein Bild von der Wirksamkeit von Hydroxyurea medac machen kann, gelten 6 Wochen. Hat sich Hydroxycarbamid als wirksam erwiesen, so sollte die Therapie zeitlich unbeschränkt weitergeführt werden. Bei Fortschreiten der Erkrankung ist die Therapie abzubrechen.

Wenden Sie Hydroxyurea medac nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxyurea medaceingenommenhaben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Das Auftreten von Haut- und Schleimhautsymptomen als Zeichen einer Überdosierung ist möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxyurea medacvergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Keinesfalls dürfen Sie die Dosis verdoppeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden treten häufig auf, jedoch ist nur selten eine Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Abnahme der Anzahl der Blutzellen, besonders der weißen Blutzellen, Megaloblastose (große, unreife rote Blutzellen)

• Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen

• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Entzündungen im Mund

• Fieber, das durch das Arzneimittel verursacht wird, Schüttelfrost, Unwohlsein

• Hautauschlag mit Flecken und Knötchen (makulopapulöser Ausschlag), Rötung des Gesichts, entzündliche Rötung der Hände und Füße

• Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)

• Vorübergehend Nierenbeschwerden mit Erhöhung bestimmter Blutwerte (Harnsäure, Harnstoff und Kreatinin)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Haarausfall

• Akute Lungenreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge (äußern sich durch Husten, möglicherweise durch Fieber und durch Kurzatmigkeit)

• Beschwerden beim Wasserlassen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungsprobleme, Halluzinationen und Krampfanfälle

• Stoffwechselstörungen durch Abbauprodukte der Krebszellen (Tumorlysesyndrom)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Hautveränderungen wie violetter Ausschlag und Verdünnung der Haut; Dunkelfärbung und Rückbildung von Nägeln und Haut, Hautgeschwüre (insbesondere an den Unterschenkeln), Juckreiz, Bildung dicker Hautschuppen (aktinische Keratose), Hautkrebs, kleine violette Bläschen, Hautabschuppung

• Nierenbeschwerden

Hohe Dosen können Schläfrigkeit auslösen.

Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten Sekundärleukämie erkranken. Es ist nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

5. Wie ist Hydroxyurea medac aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Hydroxyurea medac enthält

• Der Wirkstoff ist: 500 mg Hydroxycarbamid

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt:

• Calciumcitrat 4 H₂O;

• Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H₂O;

• Magnesiumstearat;

• Lactose

• Kapselhülle:

• Titandioxid (E 171);

• Gelatine

Wie Hydroxyurea medac aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Kapseln in Blistern aus Al/PVDV und PVC/DVDC, mit Titandioxid eingefärbt

Originalpackungen mit 50 und 100 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitetim März 2013.