Hylan
11
PB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hylan®, Augentropfen
FE Wirkstoff: Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus)
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FG 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Trockenes Auge
FJ 3.2 Wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
1 ml enthält:
0,15 mg Natriumhyaluronat
FK 3.3 Weitere Bestandteile
Carbomer 981, Glycerol, gereinigtes Wasser
FM 4. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)
FN 5. Gegenanzeigen
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollte Hylan® nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu einem vorübergehenden Brennen direkt nach der Anwendung kommen.
Es kann für kurze Zeit nach der Anwendung bis zur gleichmäßigen Verteilung der Augentropfen ein verschwommenes Sehen auftreten. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Straßenverkehr zu beachten.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt.
FQ 8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Untersuchungen zum Einfluss vom Hylan® auf den intraokularen Druck bzw. zur Beeinflussung der Mess-ergebnisse liegen nicht vor.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, 4mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Maximale Dosierung bis zu 8mal 1 Tropfen pro Tag. Verschiedene Studien zeigten jedoch, dass mehr als 4mal tägliche Applikationen zu keiner weiteren Besserung führt. Hylan® ist für eine Dauertherapie geeignet.
Hylan® sollte nicht bei einem erhöhten Infektions-risiko des inneren und äußeren Auges (z.B. nach Augen-operationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.
FT 11. Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Hylan® immer zuletzt verabreichen. Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren vor.
Hylan® sollte daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 30 Minuten wieder eingesetzt werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Eine Überdosierung ist bis jetzt nicht beobachtet worden.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Mukopolysaccharid. Beim Menschen findet man sie hauptsächlich in Haut, Bindegewebe, Knochen und im Glaskörper des Auges.
Hylan® enthält Hyaluronat in Form seines Natriumsalzes.
Es wird biotechnologisch, mit Hilfe eines natürlichen Stamms von Streptococcus hergestellt. Natriumhyaluronat zeigt rheologisch ein nicht newton´sches Verhalten mit relativ hoher Viskosität im Ruhezustand, was das Abfließen durch den Tränenkanal verringert und die Verweildauer von Hylan® am Auge verlängert. Diese rheologische Eigenschaft wird vom Carbomer unterstützt. Die Scherkräfte bei Blinzelbewegungen erniedrigen dagegen die Viskosität von Hylan® und erlauben ein gutes Gleiten der Lider auf der Cornea.
Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Conjunktiva.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Es wurde vom Mitsubishi-Kasei-Institut in Verbindung mit dem japanischen Gesundheitsministerium eine Studie zur akuten Toxizität durchgeführt. Nach einer oralen Gabe von 1500 mg/kg Körpergewicht wurden die Tiere (10 Mäuse) 14 Tage beobachtet. Es traten keine pathologischen Veränderungen auf.
FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Hylan® hat am Auge eine rein physikalische Wirkung und wird nicht resorbiert.
F1 14. Sonstige Hinweise
Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Hylan® hat eine rein physikalische Wirkung am Auge und kann daher während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Hylan® ist in der ungeöffneten Packung 3 Jahre haltbar.
Übriggebliebene Einzeldosisbehältnisse 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel vernichten.
Nach dem Öffnen darf ein einzelnes Einzeldosisbehältnis höchstens 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendet werden und sollte danach vernichtet werden.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit
10 Einzeldosisbehältnissen
30 Einzeldosisbehältnissen
60 Einzeldosisbehältnissen
120 Einzeldosisbehältnissen
mit je 0,65 ml
F5 18. Stand der Information
Januar 2008
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: 0 94 35 / 3008 - 0
Telefax: 0 94 35 / 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de
11212.../