Hylan
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FA Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 43357.00.00
PB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hylan Stulln, Augentropfen
FE Wirkstoff: Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus)
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FG 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Trockenes Auge
FJ 3.2 Wirksamer Bestandteil nach Art und Menge
1 ml enthält:
0,15 mg Natriumhyaluronat
FK 3.3 Weitere Bestandteile
Carbomer 981, Glycerol, gereinigtes Wasser
FM 4. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung beim trockenen Auge (Dry Eye Syndrom)
FN 5. Gegenanzeigen
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollte Hylan Stulln nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu einem vorübergehenden Brennen direkt nach der Anwendung kommen.
Es kann für kurze Zeit nach der Anwendung bis zur gleichmäßigen Verteilung der Augentropfen ein verschwommenes Sehen auftreten. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Straßenverkehr zu beachten.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher keine bekannt.
FQ 8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Untersuchungen zum Einfluss von Hylan Stulln auf den intraokularen Druck bzw. zur Beeinflussung der Messergebnisse liegen nicht vor.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, 4mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Maximale Dosierung bis zu 8mal 1 Tropfen pro Tag. Verschiedene Studien zeigten jedoch, dass mehr als 4mal tägliche Applikation zu keiner weiteren Besserung führt. Hylan Stulln ist für eine Dauertherapie geeignet.
Hylan Stulln sollte nicht bei einem erhöhten Infektionsrisiko des inneren und äußeren Auges (z. B. nach Augenoperationen oder bei infektionsanfälligen Patienten) angewendet werden.
FT 11. Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Hylan Stulln immer zuletzt verabreichen. Es liegen nur Erfahrungen mit Patienten über 18 Jahren vor.
Hylan Stulln sollte daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 30 Minuten wieder eingesetzt werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Eine Überdosierung ist bis jetzt nicht beobachtet worden.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Mukopolysaccharid. Beim Menschen findet man sie hauptsächlich in Haut, Bindegewebe, Knochen und im Glaskörper des Auges.
Hylan Stulln enthält Hyaluronat in Form seines Natriumsalzes.
Es wird biotechnologisch, mit Hilfe eines natürlichen Stammes von Streptococcus hergestellt. Natriumhyaluronat zeigt rheologisch ein nicht newton´sches Verhalten mit relativ hoher Viskosität im Ruhezustand, was das Abfließen durch den Tränenkanal verringert und die Verweildauer von Hylan Stulln am Auge verlängert. Diese rheologische Eigenschaft wird vom Carbomer unterstützt. Die Scherkräfte bei Blinzelbewegungen erniedrigen dagegen die Viskosität von Hylan Stulln und erlauben ein gutes Gleiten der Lider auf der Cornea.
Glycerol ist hygroskopisch und unterstützt die Retention von Wasser auf Cornea und Konjunktiva.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Es wurde vom Mitsubishi-Kasei-Institut in Verbindung mit dem japanischen Gesundheitsministerium eine Studie zur akuten Toxizität durchgeführt. Nach einer oralen Gabe von 1500 mg/kg Körpergewicht wurden die Tiere (10 Mäuse) 14 Tage beobachtet. Es traten keine pathologischen Veränderungen auf.
FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Hylan Stulln hat am Auge eine rein physikalische Wirkung und wird nicht resorbiert.
F1 14. Sonstige Hinweise
Reproduktionsstudien haben keine Risiken gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Hylan Stulln hat eine rein physikalische Wirkung am Auge und kann daher während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Hylan Stulln ist in der ungeöffneten Packung 3 Jahre haltbar.
Übriggebliebene Ein-Dosis-Behältnisse 4 Wochen nach Öffnen der einzelnen Beutel vernichten.
Nach dem Öffnen darf ein einzelnes Ein-Dosis-Behältnisse höchstens 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendet werden und sollte danach vernichtet werden.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisse in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit:
30 Ein-Dosis-Behältnisse (N1)
60 Ein-Dosis-Behältnisse (N2)
120 Ein-Dosis-Behältnisse (N3)
mit je 0,65 ml
F5 18. Stand der Information
August 2002
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: 0 94 35 / 30 08-0
Telefax: 0 94 35 / 30 08-99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de
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