Hyonate
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Hyonate 10 mg/ml Injektionslösung
Natriumhyaluronat
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
2 ml Injektionslösung enthalten
Wirkstoff(e):
Natriumhyaluronat 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Darreichungsform
Injektionslösung
Klinische Angaben
Zieltierart(en):
Pferd
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Nicht infektiöse Synovitis der Karpal-, Tarsal- und Fesselgelenke.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber exogen zugeführtem Natriumhyaluronat.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
4.5.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der intraartikulären Injektion des Tierarzneimittels ist auf aseptisches Arbeiten zu achten. Wie bei allen intraartikulären Eingriffen sind eine Ruhigstellung des Tieres und sorgfältige Desinfektion der Injektionsstelle wichtig. Überschüssige Synovialflüssigkeit sollte vor der Injektion aseptisch entfernt werden. Es sollte außerdem darauf geachtet werden, die Gelenkknorpel nicht mit der Spitze der Injektionskanüle zu verletzten.
Zur Sicherung des Behandlungserfolges sollte man die Pferde nach der intraartikulären Behandlung drei Tage lang schonen, bevor sie anschließend vorsichtig wieder an die normale Belastung gewöhnt werden.
4.5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt vorzulegen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich wird nach der intraartikulären Applikation Gelenkreaktion (Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Lahmheit) beobachtet. Diese klingt in der Regel spontan innerhalb weniger Tage wieder ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Hyonate sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung:
Intravenöse Anwendung oder intraartikuläre Anwendung
Die empfohlene Dosis ist:
Intravenös 4 ml (entspricht 40 mg Wirkstoff)
Intraartikulär 2 ml (entspricht 20 mg Wirkstoff)
Drei Behandlungen im wöchentlichen Abstand. Da eine Besserung vorher möglich ist, können weniger Behandlungen ausreichen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
Wartezeit(en):
Pferd: essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiarthritikum
ATCvet Code: QM09AX01
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Hyaluronsäure wird aus der Hülle ausgewählter Mikroorganismen extrahiert und zu einem Natriumhyaluronat aufgereinigt. Sie kommt im Bindegewebe aller Säugetiere vor und findet sich daher weit verbreitet im Körpergewebe und in intrazellulären Flüssigkeiten.
Angaben zur Pharmakokinetik:
Natriumhyaluronat ist das natürlich vorkommende Natriumsalz der Hyaluronsäure. Im gesunden Gelenk wird Hyaluronsäure in den Synoviozyten gebildet.
Aus der hohen Affinität des Natriumhyaluronats gegenüber Wasser resultiert eine hohe Viskosität der Synovialflüssigkeit.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriummonohydrogenphosphat-Monohydrat
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
36 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
entfällt
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
entfällt
Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C und vor Sonnenlicht geschützt lagern.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Schachtel mit 2 Glasflaschen zu 2 ml Injektionslösung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
85399 Hallbergmoos
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 400001.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
24.10.1996 / 24.10.2001
Stand der Information
Juni 2015
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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