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Hyonate

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Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Hyonate 10 mg/ml Injektionslösung

Natriumhyaluronat


Qualitative und quantitative Zusammensetzung

2 ml Injektionslösung enthalten

Wirkstoff(e):

Natriumhyaluronat 20 mg


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


Darreichungsform

Injektionslösung


Klinische Angaben

Zieltierart(en):

Pferd


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Nicht infektiöse Synovitis der Karpal-, Tarsal- und Fesselgelenke.


Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber exogen zugeführtem Natriumhyaluronat.


Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

4.5.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der intraartikulären Injektion des Tierarzneimittels ist auf aseptisches Arbeiten zu achten. Wie bei allen intraartikulären Eingriffen sind eine Ruhigstellung des Tieres und sorgfältige Desinfektion der Injektionsstelle wichtig. Überschüssige Synovialflüssigkeit sollte vor der Injektion aseptisch entfernt werden. Es sollte außerdem darauf geachtet werden, die Gelenkknorpel nicht mit der Spitze der Injektionskanüle zu verletzten.

Zur Sicherung des Behandlungserfolges sollte man die Pferde nach der intraartikulären Behandlung drei Tage lang schonen, bevor sie anschließend vorsichtig wieder an die normale Belastung gewöhnt werden.

4.5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt vorzulegen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich wird nach der intraartikulären Applikation Gelenkreaktion (Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Lahmheit) beobachtet. Diese klingt in der Regel spontan innerhalb weniger Tage wieder ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Hyonate sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Keine bekannt.


Dosierung und Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung oder intraartikuläre Anwendung

Die empfohlene Dosis ist:

Intravenös 4 ml (entspricht 40 mg Wirkstoff)

Intraartikulär 2 ml (entspricht 20 mg Wirkstoff)

Drei Behandlungen im wöchentlichen Abstand. Da eine Besserung vorher möglich ist, können weniger Behandlungen ausreichen.


Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.


Wartezeit(en):

Pferd: essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage


Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiarthritikum

ATCvet Code: QM09AX01


Pharmakodynamische Eigenschaften:

Hyaluronsäure wird aus der Hülle ausgewählter Mikroorganismen extrahiert und zu einem Natriumhyaluronat aufgereinigt. Sie kommt im Bindegewebe aller Säugetiere vor und findet sich daher weit verbreitet im Körpergewebe und in intrazellulären Flüssigkeiten.


Angaben zur Pharmakokinetik:

Natriumhyaluronat ist das natürlich vorkommende Natriumsalz der Hyaluronsäure. Im gesunden Gelenk wird Hyaluronsäure in den Synoviozyten gebildet.

Aus der hohen Affinität des Natriumhyaluronats gegenüber Wasser resultiert eine hohe Viskosität der Synovialflüssigkeit.


Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummonohydrogenphosphat-Monohydrat

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke


Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

entfällt

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

entfällt


Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C und vor Sonnenlicht geschützt lagern.


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Schachtel mit 2 Glasflaschen zu 2 ml Injektionslösung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen


Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 400001.00.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

24.10.1996 / 24.10.2001


Stand der Information

September 2006


Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.