Gebrauchsinformation. Bitte sorgfältig lesen.

Hypericaps

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

270 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (5-7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Sojaöl, Gelatine, hydriertes Sojaöl, , Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Trockensubstanz), Maltodextrin, Butterfett aus Kuhmilch, Gelbes Wachs, gereinigtes Wasser, Phospholipide aus Sojabohnen, Riboflavin E 101, gefälltes Siliciumdioxid.

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE [bzw. 0,2 BE] je [Bezugsmenge].

Inhalt und Darreichungsform:

Originalpackung mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung

Pharmazeutischer Unternehmer:

Duopharm GmbH

Otto-von-Steinbeis-Str. 16,

83052 Bruckmühl

Hersteller:

Salus-Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstr. 24

83052 Bruckmühl

Anwendungsgebiete:

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Gegenanzeigen:

Hypericaps darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Johanniskraut, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Hypericaps sind.

Wann dürfen Sie Hypericaps nicht einnehmen?

Hypericaps darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV (AIDS“)-Behandlung

- Irinotecan, Imatinib und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten in der Krebsbehandlung

- Anderen Antidepressiva.

Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Hypericaps liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Hypericaps darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Hypericaps erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe von Hypericaps kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muß. Patienten, die Hypericaps und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat Ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen).

Während der Anwendung von Hypericaps soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) und gleichzeitig Hypericaps einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hypericaps oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Hypericaps beeinflusst?

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

- Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z.B. Phen-

procoumon, Warfarin)

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Digoxin

- Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-

HIV(„AIDS“)-Behandlung

- Irinotecan, Imatinib und andere zellwachstumshemmende Me-

dikamente in der Krebsbehandlung

- Amitriptylin, Nortriptylin

- Midazolam

- Theophyllin

Johanniskrauthaltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit, verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und gleichzeitig Hypericaps einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) möglich.

Dosierung und Art und Dauer der Anwendung:

Wieviel und wie oft sollten Sie Hypericaps anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2mal täglich 1 Weichkapsel ein.

Wie und wann sollten Sie Hypericaps einnehmen?

Die Weichkapseln zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.“

Wie lange sollten Sie Hypericaps einnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Was ist zu tun, wenn Hypericaps in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.

Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. "Sonnenblockern"). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann Hypericaps Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1

von 10 000 Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Unter der Einnahme von Hypericaps kann es in seltenen Fällen, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und Phospholipide aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise zu Lagerung und Haltbarkeit:

Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalpackung aufbewahren.

Nicht über 25° C lagern.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Datum der Fassung: […]