Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hypericaps

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung

3.2 Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1 Arzneilich wirksamer Bestandteil pro Weichkapsel

270 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (5-7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

3.2.2 Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)

Raffiniertes Sojaöl, Gelatine, hydriertes Sojaöl, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Trockensubstanz), Maltodextrin, Butterfett aus Kuhmilch, Gelbes Wachs, gereinigtes Wasser, Phospholipide aus Sojabohnen, Riboflavin E 101, gefälltes Siliciumdioxid.

4. Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

5. Gegenanzeigen

Hypericaps darf nicht angewendet werden, bei Überempfindlichkeit gegenüber Johanniskraut, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hypericaps darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV-Behandlung

- Irinotecan, Imatinib und anderen Zytostatika

- Anderen Antidepressiva.

Nicht anzuwenden bei Allergie gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile, bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit sowie schweren depressiven Episoden.

Zur Anwendung von Hypericaps bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Hypericaps darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen darf Hypericaps in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Hypericaps Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von

10 000 Behandelten

sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es in seltenen Fällen, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Selten können gastrointestinale Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Raffiniertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl und Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

- Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon,

Warfarin)

- Ciclosporin

- Tacrolimus

- Digoxin

- Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-

HIV-Behandlung

- Irinotecan, Imatinib und andere Zytostatika

- Amitriptylin, Nortriptylin

- Midazolam

- Theophyllin

Johanniskrauthaltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) theoretisch möglich.

Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva, die Hypericaps einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hypericaps nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hypericaps kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarintyp, Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Bei Patienten, die solche Arzneimittel einnehmen, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Hypericaps geeignete Therapiekontrollen (z.B. Bestimmung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma oder Vollblut) durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und andere Formen von Interaktionen).

Während der Anwendung von Hypericaps soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herabgesetzt sein kann.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2mal täglich 1 Weichkapsel ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.“

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

12.1 Symptome

Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die Johanniskraut enthalten, ist bisher nicht berichtet worden. Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1-2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. "Sonnenblockern").

12.2 Therapie

Symptomatische Therapie.

Elimination durch Erbrechen bei Einnahme einer größeren Menge von Tabletten.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind.

Pharmakologische Eigenschaften

Für wäßrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine milde antidepressive Wirkung sprechen. Der zugrunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro gemessenen MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht werden.

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert; dabei vor allem die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin-, Dopamin- und GABA-Wiederaufnahme, adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und neuroimmunologische Wirkungen.

Tierexperimentell führten Johanniskrauzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test.

Toxikologische Eigenschaften

Phototoxische Reaktionen nach Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1g, 3g und 5g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3g/kg KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend ca. 5,4 mg Hypericin/

Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 x 1 Weichkapsel Hypericaps werden max. x¹⁾mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

x^{1) =} bittepräparatespezifische Angabe ergänzen

Pharmakokinetik

Mit Hypericaps wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht:

Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden die max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20 g/l für Hypericin und ca. 3 und 30 g/l für Pseudohypericin gemesssen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich (Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h, für Hypericin nach 1,9 h). Die Eliminationshalbwertszeiten lagen bei etwa 24 bis 48 h für Hypericin und für Pseudohypericin zwischen 12 und 24 h.

14. Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker:

Hypericaps enthält keine im Diätplan zu berücksichtigenden Kohlenhydrate.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalpackung und nicht über 25° C aufbewahren.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln

keine

17. Darreichungsform und Packungsgrößen
OP mit 30 Weichkapseln (N1)

OP mit 60 Weichkapseln (N2)

OP mit 100 Weichkapseln (N3)

18. Stand der Information

[…]

19. Name der Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Duopharm GmbH

Otto-von-Steinbeis-Str. 16, 83052 Bruckmühl

Telefon (08061) 931400 www.duopharm.de