Fachinformation

Novartis Consumer Health

Fenistil Hydrocort Creme 0,5 %

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fenistil Hydrocort Creme 0,5 %

Hydrocortison 5 mg/g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % ist geeignet zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikoiden ansprechen, wie z. B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen (Hautentzündungen, Ekzeme, Urtikaria) von geringer bis mittlerer Symptomausprägung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung - festgelegt werden.

Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung wird die Creme 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Wenn sich die Erkrankung gebessert hat, reicht oft auch eine einmal tägliche Anwendung aus.

Kinder:

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Anwendung sollte bei Kindern unter 6 Jahren auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung. Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % darf höchstens 2 Wochen lang angewendet werden. Eine großflächige Anwendung, d.h. 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) sollte vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich..

4.3 Gegenanzeigen

Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % darf nicht angewendet werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder sonstige Bestandteile.

- bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose).

- bei Virusinfektionen, wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken.

- bei Vakzinationsreaktionen.

- bei Rosacea.

- bei Mykosen.

- bei bakteriellen Hautinfektionen.

- bei Acne vulgaris und Steroidakne.

- auf offenen Wunden.

- auf den Schleimhäuten.

- bei periorale Dermatitis.

- im Auge.

Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % darf nicht auf einem Gebiet von mehr als ¹/₁₀ der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % ist erforderlich bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich.

Eine großflächige Anwendung des Präparates und das Abdecken durch einen Verband (okklusive Applikation) sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.

Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocortison bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige- oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fenistil Hydrocort Creme 0,5 % ist im Allgemeinen gut hautverträglich.

In seltenen Fällen sind Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis.

Hinweis:

Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Folienverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blut­kreislauf eventuell auftretende systemische Kortikoidwirkungen und -nebenwirkungen zu beach­ten.

Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.

Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den kortikoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmacotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nichthalogenierte Glukokortikoide

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison gehört zu den schwach wirksamen Steroiddermatika der Gruppe I. Hydrocortison wirkt antiinflammatorisch, antiexsudativ, antiallergisch und antipruriginös. Folgende Wirkmechanismen sind bekannt:

- Verminderung der Bildung von Entzündungsmediatoren aus der Reihe der Arachidonsäure- derivate infolge einer Phospholipase-A-Hemmung

- Stabilisierung von leukozytären Lysosomenmembranen

- Hemmung der Migration und Endotheladhäsion von Leukozyten

- Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus Mastzellen

- Reduktion der Komplementbestandteile

- Vasokonstriktion infolge permissiver Eigenschaften

- Verminderung der Kapillarpermeabilität

Gemessen an anderen, insbesondere halogenierten Kortikoiden, zeigt Hydrocortison nur schwache antiproliferative und infolgedessen kaum dermale atrophogene Eigenschaften. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lymphozytenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8–12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3 Präklinische Daten zur Arzneimittelsicherheit (Toxikologie)

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Fenistil Hydrocort Creme für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität / Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, gentoxische Eigenschaften.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %; [(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat; emulgierender Cetylstearylalkohol; mittelkettige Triglyceride; Octyldodecanol; Glycerolmonostearat; Dimeticon; Kaliumsorbat; Carbomer; Natriumedetat; Trometamol; gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im ungeöffneten Behältnis 24 Monate.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Creme in einer Aluminiumtube.

N1: 15 g Creme

N2: 30 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, D-81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer

40436.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.02.1999 / 01.04.2004

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Feburar 2009

Apothekenpflichtig