PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69747.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

IASOdopa 0,3 GBq/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Fluorodopa ((18)F)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen oder Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Spezialisten, der die PET-Untersuchung (eine bildgebende Technik, die Positronen-Emissions-Tomographie) durchführen wird oder durchgeführt hat.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte den Spezialisten, der die PET-Untersuchung durchgeführt hat.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IASOdopa und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IASOdopa beachten?

3. Wie ist IASOdopa anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IASOdopa aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST IASODOPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IASOdopa ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird im Vorfeld einer solchen Untersuchung verabreicht.

Der radioaktive Wirkstoff von IASOdopa (zur Darstellung des Dopaminstoffwechsels) wird von der PET erfasst und bildlich dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der Krankheit, an der Sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IASODOPA BEACHTEN?

IASOdopa darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von IASOdopa sind

- wenn Sie schwanger sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IASOdopa ist erforderlich

- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. Falls Sie Arzneimittel gegen die Parkinson Krankheit einnehmen, sollten diese mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden.

- Wenn Sie Kontakt zu kleinen Kindern haben. Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion einen engen Kontakt zwischen dem Patienten und kleinen Kindern zu vermeiden

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von IASOdopa keine Nahrung zu sich nehmen. Es wird allerdings empfohlen, vor und auch nach der Untersuchung viel zu trinken (erlaubt sind Wasser und ungesüßter Tee) und die Blase häufig zu entleeren, um eine optimale Bildqualität zu erhalten und um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Bei Anwendung von IASOdopa mit anderen Arzneimitteln

Bitte geben Sie schon bei der Vereinbarung des Termins für die PET an, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Carbidopa (ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)

- Haloperidol (ein Wirkstoff, der bei psychotischen Symptomen eingesetzt wird, z.B. bei Denk- und Bewusstseinsstörungen)

- MAO (Monoamin-Oxidase)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)

- Reserpin (ein Blutdruck-senkender Wirkstoff)

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder den Spezialisten, der die PET-Untersuchung durchführt.

Bei Anwendung von IASOdopa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von IASOdopa keine Nahrung zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

IASOdopa darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Falls es erforderlich ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition strikt auf das Minimum beschränkt werden, welches benötigt wird, um die erforderliche klinische Information zu erhalten.

Stillzeit

In den Fällen, bei denen die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels unverzichtbar ist, kann die Muttermilch vor der Injektion abgepumpt und für die spätere Verwendung aufbewahrt werden. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden unterbrochen werden. Die in dieser Zeit gebildete Muttermilch ist zu verwerfen.

Weiterhin wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen der Mutter und dem Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht geprüft.

3. WIE IST IASODOPA ANZUWENDEN?

Die Dosierung wird vor der PET-Untersuchung vom Facharzt festgelegt. Die in der Folge verwendete Abkürzung MBq/kg Körpergewicht steht für die empfohlene Radioaktivitätsmenge (Mega-Becquerel) pro kg Körpergewicht.

Onkologie (Krebstherapie)

Erwachsene

In der Onkologie wird für Erwachsene im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 4 MBq/kg Körpergewicht empfohlen, die durch direkte, langsame intravenöse Injektion über ca. 1 Minute verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vor.

Für die Anwendung bei Kleinkindern wird dieselbe Dosierung (4 MBq/kg Körpergewicht) wie für Erwachsene empfohlen.

Neurologie

Für neurologische Anwendungsgebiete, also zur Abklärung von Erkrankungen des Nervensystems, bei denen kein Ganzkörperbild erforderlich ist, kann diese Menge halbiert werden (2 MBq/kg Körpergewicht).

Art der Anwendung

Die Lösung wird langsam über einen Zeitraum von ca. 1 Minute direkt in die Vene gespritzt (intravenöse Anwendung).

Häufigkeit und Dauer der Anwendung

Einmalige Injektion

Wenn Sie eine größere Menge von IASOdopa angewendet haben, als Sie sollten

Wird eine Überdosis Fluorodopa ((18)F) verabreicht, muss die Ausscheidung des radioaktiven Anteils so weit wie möglich gesteigert werden. In diesem Fall sollten Sie möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann sein, dass die Gabe von harntreibenden Arzneimittel notwendig wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IASOdopa Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet. In seltenen Fällen wurden Schmerzen bei der Injektion verspürt, die jedoch binnen weniger Minuten ohne spezielle Maßnahmen vergingen.

Da die angewandten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenaussetzung. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Häufigkeit solcher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit einer PET sehr gering ist, da nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Spezialisten, der die PET durchführt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Datum und Uhrzeit des Verfalls sind auf der Verpackung und auf jeder Durchstechflasche angegeben.

Das Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Nach der ersten Anwendung im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Das Arzneimittel ist für 12 Stunden ab Zeitpunkt der Zubereitung und für 8 Stunden ab der ersten Anwendung haltbar.

Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

6. Weitere INformationen

Was IASOdopa enthält

Der Wirkstoff ist Fluorodopa ((18)F).

1 ml enthält 0,3 GBq Fluorodopa ((18)F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 100% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie IASOdopa aussieht und Inhalt der Packung

IASOdopa ist eine klare und farblose oder schwach gelbe Flüssigkeit.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung ist in 25 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe erhältlich.

Eine Durchstechflasche enthält 0,5 ml bis 20,0 ml Lösung.

Der pH dieses sterilen Konzentrats liegt zwischen 2,3 und 3,0 und muss unmittelbar vor der Injektion eingestellt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

IASON GmbH

Feldkirchnerstraße 4, A-8054 Graz

Österreich

Tel.-Nr.: 0043 316 284300

e-mail: office@iason.at

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable

Italien IASOdopa 0,3 GBq/mL, concentrato per soluzione iniettabile

Österreich IASOdopa 0,3 GBq/mL, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]