Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Ibandronsäure Actavis 6 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Actavis 6 mg beachten?

3.    Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibandronsäure Actavis 6 mg und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure Actavis 6 mg enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate.

Ibandronsäure wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).

-    Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

-    Es unterstützt die Vorbeugung anderer Knochenkomplikationen , die eine Operation oder Strahlenbehandlung erfordern können.

Ibandronsäure kann außerdem verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Die Wirkung von Ibandronsäure beruht darauf, dass weniger Calcium aus den Knochen verloren geht. Dies trägt dazu bei, dass Ihre Knochen nicht weiter geschwächt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Actavis 6 mg beachten?

Ibandronsäure Actavis 6 mg darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben oder früher einmal hatten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronsäure Actavis 6 mg anwenden

-    wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind.

-    wenn Sie zu hohe oder niedrige Spiegel von Vitamin D, von Calcium oder anderen Mineralstoffen haben.

-    wenn Sie Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

-    Wenn Sie in zahnärztliche Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Actavis 6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, weil Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Injektionen von Antibiotika aus der Gruppe der sogenannten Aminoglykoside erhalten, z. B. Gentamycin, da sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calciummenge in Ihrem Blut verringern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis 6 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Actavis 2 mg keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure Actavis 6 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg anzuwenden?

Verabreichung des Arzneimittels

-    Ibandronsäure wird normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, verabreicht.

-    Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.

Möglicherweise führt Ihr Arzt, solange Sie Ibandronsäure erhalten, regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Sie immer die richtige Menge des Arzneimittels bekommen.

Wie viel wird verabreicht?

Ihr Arzt legt fest, wieviel Ibandronsäure Sie erhalten müssen; dies hängt von Ihrer Erkrankung ab. Wenn Sie Brustkrebs haben, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, ist die empfohlene Dosis 1 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, beträgt die empfohlene Dosis einmalig 2 mg oder 4 mg (diese Dosierung erreichen Sie mit anderen Stärken von Ibandronsäure Actavis), je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung. Das Arzneimittel sollte über eine Dauer von 2 Stunden als Infusion in Ihre Vene gegeben werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion nach Bedarf anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie eine

medizinische Notfallbehandlung:

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf)

•    anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

•    neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

•    Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).

•    Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaattacke

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

•    Anstieg der Körpertemperatur

•    Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

•    niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut

•    veränderte Werte bei Bluttests, z. B. Gamma-GT oder Kreatinin

•    ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird

•    Schmerzen in den Knochen oder Muskeln

•    Kopfschmerzen, Schwindel-oder Schwächegefühl

•    Durstgefühl, Halsschmerzen, Veränderung des Geschmacksempfindens

•    geschwollene Beine oder Füße

•    schmerzende Gelenke, Gelenkentzündung oder andere Gelenkbeschwerden

•    Erkrankung der Nebenschilddrüsen

•    blaue Flecke

•    Infektionen

•    Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“

•    Hautprobleme

•    Zahnbeschwerden

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Zittern oder Frösteln

•    erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

•    Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn (sogenannte zerebrovaskuläre Erkrankung)

•    Herz- und Kreislaufbeschwerden (einschließlich starkes Herzklopfen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern)

•    Veränderung der Blutkörperchen (Anämie)

•    hoher Spiegel der alkalischen Phosphatase im Blut

•    Flüssigkeitsansammlung und Schwellung (Lymphödem)

•    Flüssigkeit in der Lunge

•    Magenbeschwerden wie Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung) oder Gastritis (Magenschleimhautentzündung)

•    Gallensteine

•    Unfähigkeit, Wasser (Harn) zu lassen, Zystitis (Harnblasenentzündung)

•    Migräne

•    Nervenschmerzen, geschädigte Nervenwurzeln

•    Taubheit

•    gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Geschmack, Berührung oder Veränderung des Geruchsinns

•    Schluckbeschwerden

•    Geschwüre im Mund, Schwellung der Lippen (Cheilitis), Pilzinfektion im Mund

•    Hautjucken oder -kribbeln um den Mund herum

•    Schmerzen im Unterbauch, Ausfluss, Juckreiz oder Schmerzen in der Vagina

•    Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“

•    Gedächtnisstörungen

•    Schlafstörungen, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Gefühlsschwankungen

•    Hautausschlag

•    Haarausfall

•    Schmerzen oder Verletzung an der Injektionsstelle

•    Gewichtsabnahme

•    Nierenzyste

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung für 24 Stunden bei 2-8 °C (im Kühlschrank) haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Ibandronsäure nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ibandronsäure Actavis 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1H₂O).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat 1H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts), Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Actavis 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen zu:

1 klare, farblose Durchstechflasche aus Glas 5 klare, farblose Durchstechflaschen aus Glas

Die Durchstechflaschen sind mit einem Kautschukstopfen verschlossen. Die 6 ml-Durchstechflaschen hat einen türkisfarbenen (blaugrünen) Flip-Off-Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Deutschland

Hersteller

Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Niederlande

oder

Synthon Hispania SL Castello 1

Pollgono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Ibandronic acid Actavis 6 mg

Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Ibandronat Actavis

Ibandronic acid Actavis 6 mg

Acido Ibandronico Actavis

Ibandroninezuur Actavis 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Ibandronian Actavis

Ibandronic acid Actavis 6 mg

Ibandronsav Actavis 6 mg

Ibandronic Acid Actavis 6 mg Concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettaler Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg i.v. in Abständen von 3-4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Brustkrebs mit Knochenmetastasen behandelt werden, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kreatinin-Clearance    Dosierung/Infusionszeit¹    Infusionsvolumen²

(ml/min)

>    50 CLcr < 80    6 mg / 15 Minuten    100 ml

> 30 CLcr < 50    4 mg / 1 Stunde    500 ml

< 30    2 mg / 1 Stunde    500 ml

¹    Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

²    0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung

Die Infusion über 15 Minuten wurde bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht.

Dosierung: tumorinduzierte Hyperkalzämie

Ibandronsäure wird meistens im Krankenhaus verabreicht. Die Dosis wird vom Arzt unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren festgelegt.

Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte eine ausreichende Rehydratation mit NaCl 9 mg/ml (0,9%) vorgenommen werden. Der Schweregrad der Hyperkalzämie ist ebenso zu berücksichtigen wie die Art des Tumors. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei

Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

* Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg und 4 mg 18-19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Hinweise zur Art der Anwendung

Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflaschen wie folgt verwendet:

•    Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml Glucose-Lösung 5 % mischen und über 2 Stunden infundieren.

•    Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (der 100 ml 5 %iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundieren. Siehe auch oben Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz“.

Hinweis:

Zur Vermeidung potenzieller Inkompatibilitäten darf Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Calciumhaltige Lösungen dürfen nicht mit Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach der Verdünnung sofort zu verwenden (siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg aufzubewahren?“)

Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss als intravenöse Infusion verabreicht werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht intraarteriell oder paravenös angewendet wird, da diese Arten der Verabreichung zu Gewebeschäden führen können.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung generell als einmalige Infusion gegeben.

Bei der Behandlung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Infusion mit Ibandronsäure alle 3-4 Wochen wiederholt.

Behandlungsdauer

Eine begrenzte Zahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion gegen eine Hyperkalzämie. Die Wiederholung der Behandlung kann bei rezidivierender Hyperkalzämie oder unzureichender Wirksamkeit in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollten alle 3-4 Wochen Ibandronsäure-Infusionen verabreicht werden. In klinischen Studien wurde die Therapie bis zu 96 Wochen lang fortgesetzt.

Überdosierung

Bisher liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane für toxische Wirkungen herausstellten, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

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