Ibandronsäure Mylan 3 Mg Injektionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ibandronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Mylan beachten?
3. Wie ist Ibandronsäure Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ibandronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
Ibandronsäure Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure Mylan kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn die meisten Frauen keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Mylan kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme der Lendenwirbelbrüche, nicht aber der Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure Mylan wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose nach den Wechseljahren verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Knochengerüsts beiträgt, ein.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen durch Osteoporose.
Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
- ernährungsbedingter Mangel an Calcium und Vitamin D.
- Rauchen oder zu viel Alkohol.
- Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung.
- Osteoporose in der Familiengeschichte.
Außerdem trägt eine gesunde Lebensweise dazu bei, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dazu gehört:
- eine ausgewogene Ernährung, die reich an Calcium und Vitamin D ist,
- viel Bewegung oder andere körperliche Betätigung,
- nicht zu rauchen und wenig Alkohol trinken.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Mylan beachten?
Ibandronsäure Mylan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
- wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronsäure Mylan anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronsäure Mylan anwenden:
- wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
- wenn Sie eine Störung des Mineralstoffwechsels haben (z. B. Vitamin-D-Mangel);
- Sie sollten während der Anwendung von Ibandronsäure Mylan Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Ihnen das nicht möglich ist.
- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Ibandronsäure Mylan behandelt werden. Wenn Sie Krebs haben, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt ebenfalls mit.
- wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Kinder und Jugendliche
Ibandronsäure Mylan darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Anwendung von Ibandronsäure Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ibandronsäure Mylan ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können. Ihnen darf Ibandronsäure Mylan nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Mylan keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Ibandronsäure Mylan enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Ibandronsäure Mylan anzuwenden?
Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Mylan zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder von qualifiziertem/geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht an irgendeiner anderen Stelle des Körpers.
Weitere Anwendung von Ibandronsäure Mylan
Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Ibandronsäure Mylan kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn Sie keinen Unterschied sehen oder fühlen.
Wenn Ihnen Ibandronsäure Mylan schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung von Ibandronsäure Mylan fortgesetzt werden soll. Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Mylan erhalten haben, als Sie sollten
Es kann dadurch zu einem Absinken der Calcium-, Phosphor- oder Magnesiumspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt kann Maßnahmen ergreifen, um solche Veränderungen zu korrigieren; möglicherweise wird er Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Wenn eine Anwendung von Ibandronsäure Mylan vergessen wurde
Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollte wieder alle 3 Monate eine Injektion verabreicht werden, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt,
wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie
benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Jucken, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen (wie z. B. „Gastritis") oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder Rücken
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochenschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
• Hautausschlag
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Entzündung einer Vene
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Asthmaanfälle
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Nesselsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ibandronsäure Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Person, welche die Injektion verabreicht, muss die nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibandronsäure Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ibandronsäure (vorliegend als 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ibandronsäure Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure Mylan ist eine klare, farblose Lösung in einer Fertigspritze. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Injektionslösung. Ibandronsäure Mylan ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o
10, Daniszewska Str., 03-230-Warschau
Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung DE Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung DK Ibantalym 3 mg injektionsv^ske, oplosning FI Ibantalym 3 mg injektioneste, liuos IS Ibantalym 3 mg stungulyf, lausn NL Ibandroninezuur Mylan 3 mg, oplossing voor injectie NO Ibantalym 3 mg injeksjonsv^ske, opplosning PL Ibandronic Acid Mylan, 3 mg/3 ml, roztwor dowstrzykiwan w ampulko-strzykawce
SE Ibantalym 3 mg injektionsvätska, lösning, förfylldspruta UK Ibandronic acid Mylan 3mg solution for injection
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Januar 2016
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Verabreichung von Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung:
Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung sollte über einen Zeitraum von 1530 Sekunden intravenös injiziert werden.
Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das Gewebe, das die Vene umgibt, injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure Mylan über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht wird, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
Vergessene Dosis:
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion festgelegt werden.
Überdosierung:
Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure Mylan liegen nicht vor.
Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann eine intravenöse Überdosierung jedoch zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen, welche Parästhesien verursachen können. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion mit entsprechenden Dosen von Calciumgluconat, Kaliumoder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat erforderlich werden.
Allgemeine Hinweise:
Ibandronsäure Mylan kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Hypocalcämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure Mylan untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Nieren haben, sollten während der Behandlung entsprechend den Grundsätzen der Guten Medizinischen Praxis regelmäßig überwacht werden.
Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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