Ibandronsäure Mylan 3 Mg Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ibandronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Mylan beachten?
3. Wie ist Ibandronsäure Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ibandronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
Ibandronsäure Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.
Ibandronsäure Mylan kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn die meisten Frauen keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Mylan kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme der Lendenwirbelbrüche, nicht aber der Oberschenkelhalsbrüche.
Ibandronsäure Mylan ist eine Injektionslösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Ibandronsäure Mylan nicht selbst.
Ibandronsäure Mylan wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose nach den Wechseljahren verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen
die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Knochengerüsts beiträgt, ein.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen durch Osteoporose.
Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
- ernährungsbedingter Mangel an Kalzium und Vitamin D.
- Rauchen oder zu viel Alkohol.
- Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung.
- Osteoporose in der Familiengeschichte.
Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben, können Sie möglicherweise nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose erhöht jedoch das Risiko, dass Sie einen Knochenbruch erleiden, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.
Ibandronsäure Mylan beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure Mylan die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs.
Außerdem trägt eine gesunde Lebensweise dazu bei, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dazu gehört eine ausgewogene Ernährung, die reich an Calcium und Vitamin D ist, viel Bewegung, nicht zu rauchen und wenig Alkohol trinken.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Mylan beachten?
Ibandronsäure Mylan darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
- wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronsäure Mylan anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronsäure Mylan anwenden:
- wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
- wenn Sie eine Störung des Mineralstoffwechsels haben (z. B. Vitamin-D-Mangel);
- Sie sollten während der Anwendung von Ibandronsäure Mylan Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Ihnen das nicht möglich ist.
- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Ibandronsäure Mylan behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Ihnen sollte Ibandronsäure Mylan nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure Mylan anwenden zu können.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Mylan Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Ibandronsäure Mylan enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Ibandronsäure Mylan anzuwenden?
Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Mylan zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder von qualifiziertem/geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.
Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht an irgendeiner anderen Stelle des Körpers.
Weitere Anwendung von Ibandronsäure Mylan
Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure Mylan kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn Sie keinen Unterschied sehen oder fühlen.
Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Mylan erhalten haben, als Sie sollten
Es kann dadurch zu einem Absinken der Calcium-, Phosphor- oder Magnesiumspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt kann Maßnahmen ergreifen, um solche Veränderungen zu korrigieren; möglicherweise wird er Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollte wieder alle 3 Monate eine Injektion verabreicht werden, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend eine Pflegefachkraft oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
• Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
• starke Schmerzen in der Brust, starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.
• Grippe-ähnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder länger als ein paar Tage andauert).
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Magenschmerzen (wie z. B. „Gastroenteritis“ oder „Gastritis"), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Hautausschlag
• Schmerzen oder Steifheit in Muskeln, Gelenken oder Rücken
• Grippe-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Müdigkeit
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Blähungen (zu viel Gas oder Luft im Magen oder Darm)
• Entzündung einer Vene und Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Überempfindlichkeitsreaktion; Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie)
• Juckreiz
• Augenschmerzen oder -entzündungen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten
auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose“
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ibandronsäure Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Person, welche die Injektion verabreicht, muss die nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibandronsäure Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg Ibandronsäure (vorliegend als 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Ibandronsäure Mylan ist eine klare, farblose Lösung in einer Fertigspritze. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Injektionslösung. Ibandronsäure Mylan ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o
10, Daniszewska Str., 03-230-Warschau
Polen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015 <
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Verabreichung von Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung:
Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung sollte über einen Zeitraum von 15-30 Sekunden intravenös injiziert werden.
Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das Gewebe, das die Vene umgibt, injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure Mylan über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht wird, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
Vergessene Dosis:
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion festgelegt werden.
Überdosierung:
Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure Mylan liegen nicht vor.
Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann eine intravenöse Überdosierung jedoch zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen, welche Parästhesien verursachen können. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion mit entsprechenden Dosen von Calciumgluconat, Kaliumoder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat erforderlich werden.
Allgemeine Hinweise:
Ibandronsäure Mylan kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure Mylan untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Nieren haben, sollten während der Behandlung entsprechend den Grundsätzen der Guten Medizinischen Praxis regelmäßig überwacht werden.
Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.