Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibandronsäure Sandoz 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge­brauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz beachten?

3. Wie ist Ibandronsäure Sandozanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ibandronsäure Sandozaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Sandoz, Iban­dron­säure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bis­phos­pho­nate bekannt sind. Es hemmt den zu­neh­menden Verlust an Calcium in den Kno­chen (Knochenresorption) und normalisiert so den erhöhten Calcium­spiegel im Blut. Es verhütet auch Knochenkomplikationen und -brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Ibandronsäure Sandoz wird angewendet bei:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE SANDOZ BEACHTEN?

Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicher­zu­stellen, dass Sie die korrekte Dosis von Ibandronsäure Sandoz erhalten.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff un­ter­zie­hen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz be­han­delt werden.

Ibandronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,

Ibandronsäure Sandoz darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ist erforderlich,

wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie

• eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben

• einen niedrigen Calciumgehalt im Blut haben

• andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel)

• eine schwere Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz, d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

Bei Anwendung von Ibandronsäure Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mit­tel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem einge­nom­men/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleich­zeitig mit Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung) oder Melphalan (ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung)/Prednisolon (ein Kortison) verabreicht wurde.

Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen) angewendet werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeit­räume führen können. Auf eine möglicherweise gleich­zeitig bestehende Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumserumspiegel) ist zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure Sandoz darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Ibandronsäure Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Bitte beachten Sie, dass nach einer Infusion von Ibandronsäure Sandoz Müdigkeit und Schwindel auftreten können. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten durchführen, die bei vermindertem Konzentrationsvermögen gefährlich sein könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ ANZUWENDEN?

Man wird Ihnen Ibandronsäure Sandoz als Infusion verabreichen. Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Ibandronsäure Sandoz Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, falls Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen traten nach intravenöser Gabe von Ibandronsäure Sandoz auf.

• Nebenwirkungen, die als sehr häufig beschrieben wurden und bei mehr als 1 von 10 Patienten auftraten.

• Nebenwirkungen, die als häufig beschrieben wurden und bei bis zu 1 von 10 Patienten auftraten.

• Nebenwirkungen, die als selten oder sehr selten beschrieben wurden und bei weniger als 1 von 100 Patienten auftraten.

Sehr häufig

Häufig

• grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen, schmerzende Muskeln)

• Müdigkeit

• Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Bauchschmerzen

• Halsentzündung

• Schwellung der unteren Gliedmaßen

Diese Symptome bilden sich normalerweise nach einigen Stunden/Tagen von selbst zurück.

Weniger häufig

• Infektionen

• Geschmacksverfälschung

• Katarakt

• Schenkelblock

• Zahnerkrankungen

• Hautprobleme

• schmerzende Gelenke

• Arthritis

• Durst

Selten

• Gastroenteritis

• Mundsoor

• Vaginitis

• gutartiges Hautwachstum

• Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand, Gedächtnisschwund, Taubheit um den Mund (Parästhesie circumoral), Hyperästhesie, Hypertonie, Nervenwurzelläsion, Neuralgie, Migräne, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parosmie (Geruchsveränderungen)

• Taubheit

• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzklopfen, Myokardischämie, Bluthochdruck (Hypertension), Krampfadern)

• Lymphödem

• Lungenödem, Atemgeräusche (Stridor)

• Gastritis, Entzündungen der Lippen (Cheilitis), Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie), Mundulkus

• Gallensteine (Cholelithiasis)

• Hautausschlag, Haarausfall

• Blasenentzündung (Cystitis), Nierenzyste, Harnstauung

• Beckenschmerzen

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Gewichtsverlust und Hypothermie.

Ibandronsäure Sandoz kann auch Veränderungen bei Laborwerten, die von Ihrem Arzt ermittelt werden, verursachen. Diese schließen ein: Verminderte Calcium- und Phosphatspiegel, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Kreatinin­spiegel, Störungen beim Nebenschilddrüsenhormon (Parathormon) im Blut, vermindertes Hämoglobin (und selten Störungen in der Zusammensetzung (Dyskrasie) des Blutes).

Sehr selten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ibandronsäure Sandoznach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angege­be­nen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung wurde für 48 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Auf­bewahrung verantwortlich, die nor­malerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Be­dingungen durchgeführt.

Verwenden Sie Ibandronsäure Sandoz nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht benötigte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Ibandronsäure Sandozenthält

Wie Ibandronsäure Sandozaussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Sandozist eine farblose, klare Lösung.

1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Typ I Glas Durchstechflasche) verschlossen mit einem Bromobutyl Gummi­stopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Polyethylen-Flip-Off-Kappe.

Packungsgrößen:

1, 3, 5 und 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp AG

Am Weidenbach 6

82362 Weilheim

Tel.:0881-9095960

FAX: 0881-90959699

Email: info@neocorp.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Bulgarien: Ibandronic acid Sandoz

Deutschland: Ibandronsäure Sandoz 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Acido Ibandronico Sandoz 6 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione

Österreich: Ibandronsäure Sandoz 6 mg – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen: Ibandronic acid Sandoz

Schweden: Ibandronic Acid Sandoz 6 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tschechien: Ibandronic Acid Sandoz 6 mg/6ml

Ungarn: Ibandronic acid 6 mg/ 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Vereinigtes Königreich: Ibandronic Acid Sandoz 6mg Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

--------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Pa­ti­enten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es gibt keinen Beweis für eine verringerte Verträglichkeit in Verbindung mit einer erhöhten Ex­po­si­tion von Ibandronat bei Patienten mit Nierenin­suffizienz verschiedenen Grades. Jedoch sollte zur Prä­vention von skelett­bezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochen­me­tas­tasen den folgenden Empfehlungen gefolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung / Infusionszeit 1	Infusionsvolumen 2
≥50	6 mg / 15 Minuten	100 ml
30 CLcr <50	6 mg / 1 Stunde	500 ml
<30	2 mg / 1 Stunde	500 ml

¹ Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

² Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Tumorinduzierte Hypercalcämie

Ibandronsäure Sandoz wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hypercalcämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl) ist eine Ein­maldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyper­calcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)

=Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8

oder

Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)

= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Hypercalcämie - mit 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder 500 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung verdünnt und über 1 - 2 Stunden als Infusion verabreicht.

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen - mit 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder 100 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz“.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, darf Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslöung verdünnt werden. Ibandron­säure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infu­sions­lösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. „WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ AUFZUBEWAHREN?“).

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intra­arteriellen Therapie empfohlen werden, sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muss.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie wird Ibandronsäure Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronsäure Sandoz Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hypercalcämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandron­säure Sandoz Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Überdosierung

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Überdosierung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präkli­nischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypocalcämie (sehr niedrige Serumcalcium­spiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.