Iberogast Tinktur
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 08.08.2013
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iberogast®
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe: Auszüge aus:
Iberis amara
|
(Bittere Schleifenblume - Frische Ganzpflanze) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V) |
(1 |
1,5-2,5) |
15,0 ml |
|
Angelikawurzel |
(1 |
2,5-3,5) |
10,0 ml |
|
Kamillenblüten |
(1 |
2 -4 ) |
20,0 ml |
|
Kümmelfrüchten |
(1 |
2,5-3,5) |
10,0 ml |
|
Mariendistelfrüchten |
(1 |
2,5-3,5) |
10,0 ml |
|
Melissenblättern |
(1 |
2,5-3,5) |
10,0 ml |
|
Pfefferminzblättern |
(1 |
2,5-3,5) |
5,0 ml |
|
Schöllkraut |
(1 |
2,5-3,5) |
10,0 ml |
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Süßholzwurzel Auszugsmittel für alle Arzneidrogen: Ethanol 30 % (V/V) |
(1 |
2,5-3,5) |
10,0 ml |
Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkran-kungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird Iberogast® 3mal täglich vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit wie folgt eingenommen:
Erwachsene und
Jugendliche ab 13 Jahren 20 Tropfen Kinder von 6 bis 12 Jahren 15 Tropfen
Kinder von 3 bis 5 Jahren 10 Tropfen
Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungsdauer. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3 Gegenanzeigen
Iberogast® nicht einnehmen bei bekannten Allergien gegenüber den Wirkstoffen. Bei Kindern unter 3 Jahren darf Iberogast® nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, daß bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, nach einer Woche ein Arzt aufzusuchen ist, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollte bei Bauchschmerzen grundsätzlich ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus den vorliegenden Daten zur Reproduktionstoxizität (Embryotoxizität, Teratogenität, Peri- und Postnataltoxizität) lassen sich aus toxikologischer Sicht keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, daß Iberogast® während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden soll.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei Auftreten von Nebenwirkungen das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden soll.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf Intoxikationen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen.
ATC-Code: A 03
Das Kombinationspräparat Iberogast® zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und DarmAbschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegen gewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast® zu entkrampfender Wirkung. Iberogast® verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für durch Dehnung und Serotonin im Darm ausgelöste Reize.
Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast® an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- und Opioid-Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast® die Konzentration schleimhautprotektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, hemmt die
Magensäureproduktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z.B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast® entzündungshemmende, auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.
Durch seine vielfältigen und gleichzeitig ansetzenden Wirkmechanismen erfüllt Iberogast® die Kriterien einer Multi-Target-Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Inhaltsstoffe von Iberogast® ist eine rasche gastrointestinale Resorption nachgewiesen. Aus den toxikologischen Studien der wiederholten Verabreichung bis hin zu 6 Monaten kann gefolgert werden, daß eine Kumulation der Wirkstoffe in Iberogast® nicht gegeben ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu Iberogast® liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität, zum Einfluß auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Sollte Iberogast® Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.
Iberogast® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberogast® 8 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluß
Originalpackung mit 20 ml N1 Originalpackung mit 50 ml N2 Originalpackung mit 100 ml N3 Anstaltspackung mit 200 ml Anstaltspackung mit 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon (06151)33050
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6463148.00.00 (D)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.12.2005 (D)
10. STAND DER INFORMATION
August 2013
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig