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Iberogast Tinktur

Document: 17.02.2016   Fachinformation (deutsch) change

Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2016

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iberogast®

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe: Auszüge aus:

Iberis amara

(Bittere Schleifenblume - Frische Ganzpflanze) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

(1

1,5-2,5)

15,0 ml

Angelikawurzel

(1

2,5-3,5)

10,0 ml

Kamillenblüten

(1

2 -4 )

20,0 ml

Kümmelfrüchten

(1

2,5-3,5)

10,0 ml

Mariendistelfrüchten

(1

2,5-3,5)

10,0 ml

Melissenblättern

(1

2,5-3,5)

10,0 ml

Pfefferminzblättern

(1

2,5-3,5)

5,0 ml

Schöllkraut

(1

2,5-3,5)

10,0 ml

Süßholzwurzel

Auszugsmittel für alle Arzneidrogen: Ethanol 30 % (V/V)

(1

2,5-3,5)

10,0 ml

Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.

3.    DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkran-kungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Iberogast® 3mal täglich vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit wie folgt eingenommen:

Erwachsene und

Jugendliche ab 13 Jahren 20 Tropfen Kinder von 6 bis 12 Jahren    15 Tropfen

Kinder von 3 bis 5 Jahren    10 Tropfen

Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungsdauer. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Vor Gebrauch schütteln!

4.3    Gegenanzeigen

Iberogast® nicht einnehmen bei bekannten Allergien gegenüber den Wirkstoffen. Bei Kindern unter 3 Jahren darf Iberogast® nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, daß bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, nach einer Woche ein Arzt aufzusuchen ist, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.

Bei Kindern unter 6 Jahren sollte bei Bauchschmerzen grundsätzlich ein Arzt aufgesucht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus den vorliegenden Daten zur Reproduktionstoxizität (Embryotoxizität, Teratogenität, Peri- und Postnataltoxizität) lassen sich aus toxikologischer Sicht keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, daß Iberogast® während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden soll.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8    Nebenwirkungen

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei Auftreten von Nebenwirkungen das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden soll.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf Intoxikationen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen.

ATC-Code: A 03

Das Kombinationspräparat Iberogast® zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und DarmAbschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegen gewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast® zu entkrampfender Wirkung. Iberogast® verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für durch Dehnung und Serotonin im Darm ausgelöste Reize.

Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast® an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- und Opioid-Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast® die Konzentration schleimhautprotektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, hemmt die

Magensäureproduktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z.B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast® entzündungshemmende, auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.

Durch seine vielfältigen und gleichzeitig ansetzenden Wirkmechanismen erfüllt Iberogast® die Kriterien einer Multi-Target-Wirkung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Inhaltsstoffe von Iberogast® ist eine rasche gastrointestinale Resorption nachgewiesen. Aus den toxikologischen Studien der wiederholten Verabreichung bis hin zu 6 Monaten kann gefolgert werden, daß eine Kumulation der Wirkstoffe in Iberogast® nicht gegeben ist.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Zu Iberogast® liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität, zum Einfluß auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit für die Originalpackung mit 20 ml beträgt 18 Monate.

Die Haltbarkeit für die Originalpackung mit 50 ml und 100 ml beträgt 24 Monate.

Sollte Iberogast® Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.

Iberogast® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberogast® 8 Wochen haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluß

Originalpackung mit 20 ml N1 Originalpackung mit 50 ml N2 Originalpackung mit 100 ml N3 Anstaltspackung mit 200 ml Anstaltspackung mit 500 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51373 Leverkusen Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 3057209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

6463148.00.00 (D)

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.12.2005 (D)

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.    VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig