Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 200 mg Ibuprofen als DL-Lysinat.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

- Fieber

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körper­gewicht dosiert. Im allgemeinen beträgt die Tages­gesamtdosis bis zu 20 – 30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf mehrere Einzelgaben.

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder 6 – 9 Jahre (ca. 20 – 29 kg)	1 Brausetablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	bis 3 Brausetabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10 – 12 Jahre (ca. 30 – 43 kg)	1 Brausetablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 - 4 Brausetabletten (entsprechend 600 – 800 mg Ibuprofen)
Kinder 13 – 14 Jahre (ca. 44 – 52 kg)	1 – 2 Brausetabletten (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	3 - 5 Brausetabletten (entsprechend 600 – 1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	4 - 6 Brausetabletten (entsprechend 800 – 1200 mg Ibuprofen)

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten wird in reichlich Flüssigkeit (z. B. in einem Glas Wasser) aufgelöst. Die Lösung wird während oder nach einer Mahlzeit getrunken.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten gegen Schmerzen oder Fieber soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten ist kontraindiziert bei Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- Asthmaanfällen, Nasenschleimhautentzündungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

- Schwangerschaft im letzten Drittel

sowie bei:

- Kinder unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit

- systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Misch­kollagenosen (mixed connective tissue disease).

- Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz;

- eingeschränkter Nierenfunktion;

- Leberfunktionsstörungen;

sowie

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie .

Eine Brausetablette enthält 29,68 mmol ( 682,00 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichti-gen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn stets die kleinste wirksame Menge für die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Sollte von ärztlicher Seite eine längerfristige Therapie mit Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten für erforderlich gehalten werden, sind regelmäßig die Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerz-mitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:

• Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika und Glucokortikoide (Erhöhung des Risikos für Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen; außer bei kutaner Anwendung)

• Antihypertonika und Diuretika (Ibuprofen kann dren Wirkung vermindern)

• Blutgerinnungshemmende Mittel (Kontrolle der Blutgerinnung)

• Lithium (Kontrolle des Lithiumspiegels)

• Methotrexat (Verstärkung der Nebenwirkungen)

• Zidovudine (Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung)

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Sicherheit der Anwendung von Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluß einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht an­gewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten kontraindiziert. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburt, kardiovaskulärer (vorzeitiger Ver­schluß des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit:

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens im allgemeinen nicht erforderlich sein. Sollte im Einzelfall eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (mehr als 1200 mg Ibuprofen pro Tag (= 6 Brausetabletten Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten) verordnet werden, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger Einnahme des Arzneimittels sind keine Vorsichtsmassnahmen notwendig.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 6 Brausetabletten Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nervensystem:

Gelgentlich:

- Kopfschmerzen

Niere:

Sehr selten:

• Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie

• erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Leber:

Sehr selten:

Blut:

Sehr selten:

Haut:

Sehr selten:

Immunsystem:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Sehr selten:

4.9 Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentral­nervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewußtlosigkeit, sowie Bauch­schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blut­druckabfall, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nichtsteriodales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthese­hemmung in den üblichen tierexperimentellen Ent­zündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydro­xylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminations­halbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaprotein­bindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Vergiftungssymptome siehe Ziffer 12.

b) Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofen. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hin­weise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofen ge­funden.

d) Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, daß Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfsstoffe

Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Natriumcarbonat, Povidon K25, Xylitol, Simeticon – α-Hydro-ω-octadecyloxypoly(oxyethlyen)-5-(E,E)-Hexa-2,4 diensäure –Wasser (18,0:1,2:4,9:0,1), Natriumdihydrogencitrat, Zitronen-Aroma , 213814 Haarmann & Reimer, Aspartam

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Ibu-Hemopharm 200mg Brausetabletten beträgt 2 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Temperaturen unter 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffröhrchen mit 10 und 20 Brausetabletten

Hemopharm GmbH

Pharmazeutisches Unternehmen

Königsteiner Straße 2

D - 61350 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 0 61 72 / 96 89 0

Telefax: 0 61 72 / 96 89 50

8. Zulassungsnummer

25066.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.04.1991 / 17.04.2001

10. Stand der Information

März 2004

11. Verschreibungspflichtig / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig