Ibuaktiv 200mg (Brausetablette),
Zul.-Nr. 33374.00.00

FB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

FC Fachinformation

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ibuaktiv 200 mg

FF 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

FE Wirkstoff: Ibuprofen, DL-Lysinsalz

Phenylpropionsäurederivat
nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Brausetablette enthält 342 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz.

FK 3. Darreichungsform

Brausetabletten

FM 4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheuma­toider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulen­erkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondyl­arthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Schmerzstillung und bei Fieber:

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Die empfohlene Einzeldosis für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene liegt bei 342 bis 684 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz (entsprechend 200 mg bis 400 mg Ibuprofen). Die Tagesgesamtdosis sollte ca. 2040 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz (entsprechend 1200 mg Ibuprofen) nicht überschreiten und auf 2 - 4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Für Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche bis 15 Jahren beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis ca. 34 bis zu ca. 50 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz pro kg Körpergewicht (entsprechend 20 bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körper­gewicht), verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben./

Alter: Körpergewicht	Einzeldosis: Tabletten/	Tagesgesamtdosis Tabletten/
Kinder 6 - 9 Jahre (20 -29 kg)	1 (entsprechend 342 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 200 mg Ibuprofen)	bis 3 (entsprechend bis ca. 1020 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10 - 12 Jahre (30 - 43 kg)	1 (entsprechend 342 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 200 mg Ibuprofen)	3 – 4 (entsprechend ca. 1020 bis ca. 1360 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 600 bis 800 mg Ibuprofen)
Kinder 13 - 14 Jahre (44 - 52 kg)	1 - 2 (entsprechend 342 bis 684 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 200 bis 400 mg Ibuprofen)	3 – 5 (entsprechend ca. 1020 bis ca. 1700 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 600 bis 1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	1 – 2 (entsprechend 342 bis 684 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 200 bis 400 mg Ibuprofen)	4 – 6 (entsprechend ca. 1360 bis ca. 2040 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 800 bis 1200 mg Ibuprofen)

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

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Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körper­gewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugend­liche ab 15 Jahren liegt zwischen 2040 mg und 4080 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz pro Tag (entsprechend 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag). Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 1360 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz (entsprechend 800 mg Ibuprofen) betragen.

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnis­material vor, daher kann eine begründete Dosisempfeh­lung derzeit nicht gegeben werden. Auf der Basis der Richtlinien zur Dosierung bei Schmerz und Fieber (s.o.) kann eine Tagesdosierung von ca. 34 bis zu ca. 50 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz pro kg Körpergewicht (entsprechend 20 bis zu 30 mg Ibuprofen pro kg Körper­gewicht) auch zur Therapie rheumatischer Erkrankungen bei Kindern angewendet werden. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 - 4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Alter: Körpergewicht	Einzeldosis: Tabletten Ibuaktiv 200 mg	Tagesgesamtdosis Tabletten Ibuaktiv 200 mg
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	2 – 4 (entsprechend 684 bis 1368 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 400 - 800 mg Ibuprofen)	6 - 12 (entsprechend 2052 bis 4104 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz bzw. 1200 - 2400 mg Ibuprofen)

Art und Dauer der Anwendung:

Ibuaktiv 200 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/ Anwendung von Ibuaktiv 200 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Ibuaktiv 200 mg darf nicht angewendet werden bei:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- bei Magen- und Darmgeschwüren;

- im letzten Drittel der Schwangerschaft;

- bei Kindern unter 6 Jahren.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Ibuaktiv 200 mg nicht einnehmen/ anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoff­konzentration zur Verfügung.

Ibuprofen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht ange­wendet werden, da hierfür keine ausreichenden Erfah­rungen vorliegen.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung

Warnhinweise

Eine Brausetablette enthält 25,2 mmol (579 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät

Ibuaktiv 200 mg enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Vorsichtsmaßnahmen

Ibuaktiv 200 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei älteren Patienten.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika dürfen Ibuaktiv 200 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfall­bereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuaktiv 200 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuaktiv 200 mg, kann vorüber-gehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozyten-aggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungs-störungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ibuaktiv 200 mg und Lithium­präparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung des thrombozytenaggregations-hemmenden Effekts von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion könnte den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren.

Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozyten­aggregation Acetyl-salicylsäure erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen).

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Ibuaktiv 200 mg ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auf­treten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die Anwendung von Ibuaktiv 200 mg kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuaktiv 200 mg in Betracht gezogen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuaktiv 200 mg mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Ibuaktiv 200 mg kann die Wirkung von Diuretika und Antihyper­tensiva abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen, DL-Lysinsalz, kann die Thrombozytenaggregations-hemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure beein-trächtigt sein (siehe 4.4 Warnhinweise).

Ibuaktiv 200 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuaktiv 200 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuaktiv 200 mg mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Gluko­kortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die Gabe von Ibuaktiv 200 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe be­stimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon ent­halten, können die Ausscheidung von Ibuprofen ver­zögern.

Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird eine Kon­trolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonyl­harnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vor­sichtshalber bei gleichzeitiger Einnahmeeine Kon­trolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ibuprofen, DL-Lysinsalz, bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions-toxizität aufgezeigt (s. 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte eine Anwendung von Ibuaktiv 200 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel, wenn möglich, vermieden werden. Falls eine Anwendung als eindeutig notwendig erachtet wird, sollte Ibuaktiv 200 mg in der niedrigsten wirksamen Dosierung und so kurz wie möglich gegeben werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Ibuaktiv 200 mg kontra­indiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Ibuprofen könnte es zu einer Hemmung der Wehen-tätigkeit, Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiopulmonaler (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonaler Hochdruck) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxi-zität beim Fetus, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Hinsichtlich einer möglichen Beeinflussung der weib-

lichen Fertilität s. 4.4.

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Ein­nahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibuaktiv 200 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

FO 4.8 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magen­schleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig (≥ 10 %) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- gastro-intestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blut­verluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig (≥ 1% - < 10%) kann es zu folgenden Neben-wirkungen kommen:

- gastro-intestinalen Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stär­keren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit und Müdigkeit.

Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) auftretende Neben-wirkungen sind:

- Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

- Nephrotisches Syndrom;

- Interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blut­druckabfall);

- Sehstörungen.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Ibuaktiv 200 mg nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten (<0,01%) können vorkommen:

- Ösophagitis;

- Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

- Schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme.

- Nierengewebsschädigungen(Papillennekrosen).

- erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.

- Leberschäden, insbesondere bei der Langzeit­therapie.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

- arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz.

- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Be­schwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

- Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

- Tinnitus.

- Psychotische Reaktionen, Depression.

- Alopezie.

- Sehr selten (<0,01%) wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseins-trübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Sehr selten (<0,01%) ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Anti­phlogistika eine Verschlechterung infektions-bedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicher­weise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Ibuaktiv 200 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

FP 4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung
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Als Symptome einer Überdosierung können zentral­nervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominal-schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastro-intestinale Blutungen und Funktionsstörun­genvon Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
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Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthese­hemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzün­dungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen redu­ziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen rever­sibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchen­aggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxy­lierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Elimi­nationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasma­proteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden reicht.

Bioverfügbarkeit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen ergeben.

6.1 Hilfsstoffe

Ibuaktiv 200 mg enthält die nachfolgend genannten Hilfsstoffe: Natriumcarbonat (E 500), Glycin, Natriumdihydrogencitrat (E 331), Natriumhydrogencarbonat (E 500), Povidon (K = 25), Saccharin-Natrium (E 954), Aspartam (E 951), Anisaroma, Pfefferminzaroma, Macrogol (6000)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

FS 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

FW 6.4 Besondere Lagerungshinweise

Brausetabletten nur in festverschlossener Verpackung aufbewahren

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffröhren, Faltschachteln mit Gebrauchsinformation;
Originalpackungen mit 10, 20, 50, 100 Brausetabletten
Unverkäufliches Muster mit 10 Brausetabletten

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

keine besonderen Hinweise

Verschreibungspflichtig