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• 05.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IbuHEXAL 400 mg Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter)

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen nach 4 Tagen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist IbuHEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL beachten?

3.    Wie ist IbuHEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist IbuHEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist IbuHEXAL und wofür wird es angewendet?

IbuHEXAL enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) genannt werden. NSAR ermöglichen eine Linderung, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen und hohe Temperatur verändern.

IbuHEXAL Weichkapseln werden zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und von Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL beachten?

IbuHEXAL darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion - beispielsweise Asthma, Atembeschwerden, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Nesselsucht, juckende laufende Nase - auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR hatten

•    bei Geschwüren oder Blutungen des Magens oder Dünndarms (akut oder mindestens zwei frühere Episoden)

•    wenn es bei Ihnen während der Einnahme von NSAR schon einmal zur Perforation oder Blutung des Magen-Darm-Trakts gekommen ist

•    bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

•    bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

•    bei schwerer Austrocknung (Dehydratation) (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr)

•    wenn Sie unter einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung leiden

•    wenn Sie in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft sind.

Wenden Sie IbuHEXAL nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei

Kindern unter 12 Jahren an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IbuHEXAL einnehmen:

•    wenn Sie vor Kurzem einen größeren chirurgischen Eingriff hatten

•    wenn Sie unter Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt waren, weil Kurzatmigkeit auftreten kann

•    wenn Sie unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können in Form von Asthma-Anfällen (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten.

•    wenn Sie jemals Magen-Darm-Geschwüre hatten (siehe auch „IbuHEXAL darf nicht eingenommen werden")

•    wenn Sie eine Vorgeschichte mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts haben (beispielsweise Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

•    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenose haben (eine Krankheit, bei der die Haut, Gelenke und Nieren betroffen sind)

•    bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. bei akuter intermittierender Porphyrie)

•    wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden

•    wenn Sie andere NSAR einnehmen. Die Anwendung in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Einnahme von IbuHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln") und sollte vermieden werden.

•    es ist ratsam, die Einnahme von IbuHEXAL während einer Windpockenerkrankung (Varizellen) zu vermeiden

•    wenn Sie älter sind

Beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis, wenn Sie jemals Magen-Darm-Geschwüre hatten, älter sind oder eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe „Einnahme von IbuHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ihr Arzt kann auch eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Substanzen (z. B. mit Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht ziehen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Magen bemerken, vor allem Anzeichen von Blutungen wie Bluterbrechen oder schwarze teerähnliche Stühle (siehe auch 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen sollten vor der Einnahme von IbuprofenWeichkapseln zunächst einen Arzt konsultieren.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IbuHEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

-    eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

-    Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Sehr selten wurde im Rahmen der Anwendung von Ibuprofen über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) berichtet. Während des ersten Behandlungsmonats besteht für die Patienten ein höheres Risiko für solche Reaktionen. Beenden Sie die Einnahme von IbuHEXAL und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken (siehe Abschnitt 4).

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schweren Nierenschädigungen führen. Dieses Risiko könnte unter körperlicher Beanspruchung einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (Austrocknung) erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.

Bei länger dauernder Gabe von IbuHEXAL ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Ihr Arzt wird Sie unter Umständen bitten, Blutuntersuchungen während der Behandlung durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenfunktionsstörungen.

Verwenden Sie IbuHEXAL nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von IbuHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

IbuHEXAL kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

-    Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

-    Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IbuHEXAL ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IbuHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie sie insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (Antirheumatika und Schmerzmittel): weil diese das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutung erhöhen können

•    Digoxin (bei Herzschwäche): weil die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann

•    Glukokortikoide (Cortison oder Arzneimittel, die cortisonähnliche Wirkstoffe enthalten): weil diese das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutung erhöhen können

•    Phenytoin (bei Epilepsie): weil die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann

•    selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depression): weil diese das Risiko einer Magen-Darm-Blutung erhöhen könnten

•    Lithium (bei manisch-depressiver Erkrankung und Depression eingesetztes Arzneimittel): weil die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann

•    Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): weil die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann

•    kaliumsparende Diuretika: da es zu einer Hyperkaliämie (hohe Kaliumwerte im Blut) kommen kann

•    Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheuma): weil die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann

•    Tacrolimus und Ciclosporin (immunsuppressive Arzneimittel): weil es zu einer Nierenschädigung kommen kann

•    Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): weil die Anwendung von Ibuprofen zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke oder für Schwellungen verursachende Blutungen bei HIV-positiven HämophiliePatienten („Blutern") führen kann

•    Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Wechselwirkungen können möglich sein

•    Chinolon-Antibiotika: weil das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann

•    Mifepriston (Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft): weil Ibuprofen die Wirkung dieses Arzneimittels verringern kann

•    Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose): weil diese das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutung erhöhen können

•    Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) (Arzneimittel zur Erhöhung der Durchblutung von Armen und Beinen): weil es das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann

•    Baclofen (ein Muskelrelaxans): weil die Toxizität von Baclofen verstärkt werden kann

Einnahme von IbuHEXAL zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol sollte während der Einnahme von IbuHEXAL vermieden werden, da mögliche Nebenwirkungen verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie IbuHEXAL nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ibuprofen kann in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Es kann aber während des Stillens angewendet werden, sofern es in der empfohlenen Dosierung und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird. Die Sicherheit nach einer langfristigen Anwendung wurde nicht nachgewiesen.

IbuHEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Es ist unwahrscheinlich, dass IbuHEXAL, bei gelegentlicher Anwendung, ihre Chancen schwanger zu werden, beeinträchtigt. Allerdings sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wird dieses Arzneimittel kurzzeitig und mit der üblichen Dosierung angewendet, hat es keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls es zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit und Sehstörungen kommt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Die Einnahme von Alkohol erhöht das Risiko für diese Nebenwirkungen.

IbuHEXAL enthält Sorbitol (E 420)

Bitte nehmen Sie IbuHEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist IbuHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel ist nur für eine kurzzeitige Anwendung gedacht. Sie sollten zur Linderung Ihrer Symptome die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter)

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Ibuprofen (1 Weichkapsel) bis zu dreimal täglich, je nach Bedarf. Warten Sie zwischen den 400-mg-Dosen (1 Weichkapsel) mindestens sechs Stunden ab. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen (3 Weichkapseln) ein.

Bei der Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen ist die empfohlene Dosis 1 Weichkapsel zu 400 mg Ibuprofen als eine Einzeldosis. Nehmen Sie bei Bedarf 400 mg Ibuprofen (1 Weichkapsel) in Abständen von 4 bis 6 Stunden ein. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen (3 Weichkapseln) ein.

Falls die Einnahme dieses Arzneimittels bei Erwachsenen im Fall von MigräneKopfschmerzen oder Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Falls dieses Arzneimittel bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) länger als 3 Tage benötigt wird, oder falls die Symptome sich verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg oder Kinder unter 12 Jahren Verwenden Sie IbuHEXAL nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren.

Art der Anwendung

IbuHEXAL ist im Ganzen mit viel Wasser einzunehmen. Zerkauen Sie die Weichkapseln nicht.

Patienten mit empfindlichem Magen sollten die Weichkapseln während einer Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme der Weichkapseln nach einer Mahlzeit kann das Eintreten der schmerzlindernden oder fiebersenkenden Wirkung verzögern. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung oder die empfohlene Einnahmehäufigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von IbuHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann zu Übelkeit, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Erbrechen von Blut und Blut im Stuhl kommen. Stärkere Vergiftungen können zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Erregung, Orientierungslosigkeit, niedrigem Blutdruck, verringerter Atmung (Atemdepression), Blaufärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen und Koma führen. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer Verlängerung der Blutungszeit, zu akutem Nierenversagen, zu Leberschäden und zur Verschlechterung von Asthma bei Asthmatikern kommen.

Im Fall einer Überdosierung sollten Sie umgehend medizinischen Rat einholen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von IbuHEXAL vergessen haben

Halten Sie sich einfach an die oben genannten Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels und nehmen Sie nicht mehr als empfohlen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der erforderlich ist, um die Symptome zu lindern. Ältere Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Probleme im Zusammenhang mit Nebenwirkungen.

Arzneimittel wie IbuHEXAL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einige der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen treten bei einer Tageshöchstdosis von 1200 mg Ibuprofen weniger häufig auf als bei einer hoch dosierten Behandlung von Rheumapatienten.

Falls Sie glauben, eine der folgenden Nebenwirkungen oder Symptome zu haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend Hilfe:

•    Magen- und Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation, Erbrechen von Blut oder schwarzer, teerartiger Stuhl (Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

•    Nierenerkrankung mit Blut im Urin, möglicherweise im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz (Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

•    schwere allergische Reaktionen (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) wie:

-    Atemprobleme oder unerklärliches pfeifendes Atmen

-    Schwindelgefühl oder schnellerer Herzschlag

-    Abfall des Blutdrucks bis zum Schock

-    Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

•    potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge mit starker Blasenbildung und Blutungen von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Steven-JohnsonSyndrom) oder schwerwiegende Hautreaktionen, die mit schmerzhaften roten Stellen beginnen, gefolgt von großen Blasen bis zur Abschälung von Hautschichten. Dies ist begleitet von Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen und allgemeinem Unwohlsein (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

•    schwere Hautbeschwerden, die den Mund und andere Körperbereiche betreffen können, mit Beschwerden wie: rote, häufig juckende Punkte, ähnlich wie bei Masern, beginnend auf den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht oder am restlichen Körper. Die Punkte können Blasen bilden oder sich zu erhobenen, roten, in der Mitte blassen Stellen entwickeln. Betroffene können unter Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und/oder Durchfall leiden (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

•    starke Schuppenbildung oder Abschälung der Haut (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, häufig mit Übelkeit und Erbrechen (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin, als mögliche Anzeichen für Hepatitis oder Leberinsuffizienz (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Herzprobleme mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Herzschwäche) (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    aseptische Meningitis (Entzündung im Bereich des Gehirns oder Rückenmarks mit Beschwerden wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und extremer Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, Bewusstseinstrübungen) (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Herzanfall („Myokardinfarkt“. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) oder Schlaganfall (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    schwere Nierenschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitanwendung (Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

•    Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), insbesondere bei Anwendung anderer NSAR (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

•    Probleme bei der Produktion von Blutzellen - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Beschwerden, schwere Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen (Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

•    Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen

•    Bauchschmerzen (Schmerzen im Bereich des Magens) oder andere Magenbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

•    Sehstörungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

•    Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

•    Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Drehgefühl, Müdigkeit, Erregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

•    Magen- und Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation; versteckter Blutverlust, der zu einer Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen führen kann (mögliche Beschwerden sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung, Schwindelgefühl und Blässe); schwarzer, teerähnlicher Stuhl; Bluterbrechen; Geschwüre im Mund und Fieberbläschen; Entzündung des Dickdarms (mögliche Beschwerden sind Durchfall, meistens mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen, Fieber); Verschlechterung einer entzündlichen Darmerkrankung; Entzündung der Darmwand

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

•    Nesselsucht, Juckreiz, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut, Hautausschlag, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)

•    laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerzen im Gesicht, Atemprobleme

•    Entzündung des Magens (mögliche Beschwerden sind Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl)

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenstrahlen

•    Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können, manchmal mit Bluthochdruck

•    Ansammlung von Flüssigkeit in den Körpergeweben, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenproblemen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

•    eine Krankheit, die Haut, Gelenke und Nieren betrifft (Lupus-erythematodesSyndrom)

•    Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, mentale Erkrankungen mit seltsamen oder verstörenden Gedanken oder Gefühlen

•    Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

•    Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, Serumtransaminasen und alkalischer Phosphatase; Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte; Hemmung der Thrombozytenaggregation; verlängerte Blutungsdauer; Verringerung des Kalziumspiegels im Serum; Anstieg des Harnsäurespiegels im Serum (in Blutuntersuchungen festgestellt)

•    Verlust des Sehvermögens

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

•    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

•    Ansammlung von Flüssigkeit in den Körpergeweben

•    Bluthochdruck

•    Entzündung der Speiseröhre, Verengung des Darms

•    Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (so genannter Ikterus)

•    ungewöhnliche/r Ausdünnung/Verlust von Haaren

•    während einer Windpocken-Infektion kann es zu schweren Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen kommen

•    Menstruationsstörungen

•    Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen mit Beschwerden wie Atemlosigkeit, die äußerst stark ausgeprägt sein kann und sich beim Hinlegen üblicherweise verschlechtert

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IbuHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IbuHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogol 400, Sorbitanoleat, Povidon K 30, Kaliumhydroxid Kapselhülle: Gelatine, Macrogol 400, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride

Drucktinte enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), konzentrierte AmmoniakLösung und Propylenglycol

Wie IbuHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige, oval geformte Weichgelatinekapseln mit einer farblosen bis hell gelben, transparenten viskosen Flüssigkeit als Inhalt und mit dem Aufdruck „400" auf der Kapselhülle mit schwarzer Tinte.

Abmessungen: 15 mm x 10 mm

Erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 12 oder 20 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Deutschland Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande:    Ibuprofen Sandoz 400 mg, capsules, zacht

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015