FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Geeignet für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre oder älter)

Wenn dieses Arzneimittel bei Fieber oder Migränekopfschmerzen länger als 3 Tage oder länger als 4 T age zur Schmerzlinderung eingenommen wird, oder wenn sich die Symptome verschlechtern, wird dem Patienten empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Erwachsene und Jugendliche >40 kg:

Initialdosis 400 mg Ibuprofen. Falls erforderlich können weitere Dosen von 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Das jeweilige Einnahmeintervall sollte entsprechend den beobachteten Symptomen und der empfohlenen maximalen Tagesgesamtdosis festgelegt werden. Es sollte bei der 400 mg Dosis 6 Stunden nicht unterschreiten. Eine Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen sollte in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Körpergewicht	Einzeldosis in mg	Maximale Tagesdosis in mg
> 40 kg Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten	400 mg Ibuprofen	1200 mg Ibuprofen

Die Dosierung bei Migränekopfschmerzen beträgt 400 mg als Einzeldosis, und bei Bedarf 400 mg in Abständen von 4-6 Stunden. Die maximale Tagesdosis darf 1200 mg Ibuprofen nicht überschreiten. Die Einnahme sollte auf einen Zeitraum von maximal 2 -3 Tage pro Woche beschränkt werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen FAIR-MED Healthcare zusammen mit dem Essen einzunehmen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Falls bei Jugendlichen (12 - 18 Jahre) eine Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage notwendig ist oder falls die Beschwerden sich verschlimmern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Abschnitt 4.3.

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) wird empfohlen, ältere Patienten besonders sorgfältig zu überwachen.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.3).

Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.3).

FI 4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Patienten, die in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich reagiert haben (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria)

-    Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)

-    Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

-    Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, koronarer Herzerkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.4)

-    Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

-    Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen

-    Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhö oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr)

-    Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

-    Jugendliche unter 40 kg Körpergewicht und Kinder

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

nachfolgend aufgeführte gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die sich

verschlimmern könnten:

•    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose -erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8)

•    bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

•    bei gastrointestinalen Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8)

•    bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, weil sich die Nierenfunktion verschlechtern könnte (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

•    bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

•    bei Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

•    unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen

•    bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

•    bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung in Kombination mit NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Bei dehydratisierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Ulzera, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR sollten bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR können die Symptome von Infektionen oder Fieber maskieren.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einige mit letalem Ausgang - einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Dem Patienten wird empfohlen,

Ibuprofen FAIR-MED Healthcare bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen. In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen durch Varizellen kommen. Derzeit kann eine Beteiligung von NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit der Anwendung von NSAR beobachtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. < 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden ist.

Sonstige Hinweise

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare, kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen.

Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion, sowie des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, mOh) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Das Risiko kann bei einer körperlichen Belastung, die mit Salzverlust und Dehydratation einhergeht, erhöht sein. Dies sollte deshalb vermieden werden.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Alkoholkonsum wirkstoffbedingte Nebenwirkungen verstärkt werden, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Einige Daten zeigen, dass Arzneistoffe, die Cylooxygenase bzw. die Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Ibuprofen FAIR-MED Healthcare enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ibuprofen FAIR-MED Healthcare nicht einnehmen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung von	Mögliche Wirkungen:
Ibuprofen mit:
Anderen NSAR, einschließlich Salicylaten:	Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin:	Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal für 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Kortikosteroiden:	Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzera oder Blutungen) (siehe Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregationshemmern:	Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert):	Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie aufgrund der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch

relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Antikoagulanzien:    NSAR können die Wirkung von

Antikoagulanzien wie Warfahn verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Phenytoin:    Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen

FAIR-MED Healthcare mit Phenytoinhaltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal für 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Selektiven Serotonin-    Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen

Wiederaufnahmehemmern (SSRI):    (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium:    Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen

FAIR-MED Healthcare mit Lithiumhaltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal für 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Kaliumspiegels wird empfohlen).

Die Gabe von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Sulfonylharnstoffen:    Klinische Untersuchungen haben

Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Chinolon-Antibiotika:    Tierexperimetelle Daten legen nahe, dass

NSAR das Risiko für Krampfanfälle erhöhen können, die in Verbindung mit Chinolon-Antibiotika auftreten. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen beobachtet, einschließlich kardiovaskuläre Missbildungen, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen FAIR-MED Healthcare nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

•    den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

-    kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

-    Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

•    die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

-    mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

-    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen FAIR-MED Healthcare im letzten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird deshalb bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da bei der Einnahme von hohen Dosen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel (häufig) und Sehstörungen (gelegentlich) auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dieser Effekt wird durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol verstärkt.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800mg für Zäpfchen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder GI-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Flatulenzen, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach der Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und von der Anwendungsdauer.

Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bitte beachten Sie, dass innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben werden.

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und    Sehr selten    Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen

parasitäre    Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ist

Erkrankungen    eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Diese steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Wenn während der Einnahme von Ibuprofen FAIR-

MED Healthcare Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurde unter Ibuprofen beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) zu sein.

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz, sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen FAIR-MED Healthcare nicht mehr einzunehmen.

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei der Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychotische Reaktionen, Depression,

Halluzinationen

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Tinnitus

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt Arterielle Hypertonie

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenzen, Diarrhö, Obstipation und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gelegentlich Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.

Sehr selten    Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten

mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

FO 4.9 Überdosierung

Bei Kindern kann die Aufnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist diese Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht so eindeutig.

Symptome einer Überdosierung:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Darüber hinaus sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotonie, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Erwägung der oralen Verabreichung von Aktivkohle, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme der möglicherweise toxischen Menge einen Arzt aufsucht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurden, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. auf die Thrombozytenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen teilweise im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und bei Leber- und Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung liegt bei etwa 99 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Einnahme einer normal freisetzenden Arzneiform (Tablette) nach 1-2 Stunden erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit