Ichtho-Bad
|
|
Fachinformation von Ichtho®-Bad |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ichtho®-Bad72g/100gBadezusatz
Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat, hell
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Badezusatz enthalten:
Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®), hell 72 g
Sonstiger Bestandteil: Formaldehyd 3,6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Badezusatz
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erfahrungsgemäße Anwendung zur Linderung der Juckempfindung bei chronisch-ekzematösen Erkrankungen, wie z.B. beim atopischen Ekzem und zur Linderung der Juckempfindung bei anogenitalen Erkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,wirdIchtho®-Badals Voll-, Sitz- oder Teilbad zwei- bis dreimal pro Woche angewendet. Die Therapiedauer richtet sich nach der Art der Erkrankung.
Die Dosierung erfolgt mit Hilfe der Verschlusskappe der Ichtho®-Bad Flasche:
|
|
Dosierung mit dem Verschluss der 130g-Flasche |
Dosierung mit dem Verschluss der 400g-Flasche |
|
1 Vollbad (100 L) |
5 Verschlusskappen (ca. 20 g Lösung) |
2 Verschlusskappen (ca. 20 g Lösung) |
|
1 Sitzbad (50 L) |
2,5 Verschlusskappen (ca. 10 g Lösung) |
1 Verschlusskappe (ca. 10 g Lösung) |
|
1 Teilbad (25 L) |
1,5 Verschlusskappen (ca. 5 g Lösung) |
0,5 Verschlusskappe (ca. 5 g Lösung) |
Die Wassertemperatur sollte im Normalfall körperwarm (etwa 36°C) sein. Bei starker Juckempfindung ist ein kühleres Bad (Temperatur unter 36° C) zu empfehlen.
Die Dauer des Bades soll 20 bis 30 Minuten betragen. Es ist empfehlenswert, nach dem Bad eine halbe Stunde zu ruhen.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ichtho®-Badsoll außerdem nicht angewendet werden bei frischen Psoriasis pustulosa Formen und bei Erythrodermie.
Bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Tuberkulose, schweren Herz- und Kreislauferkrankungen, Herzinsuffizienz, Hypertonie, größeren Hautverletzungen sowie akuten unklaren Hautkrankheiten nur unter strenger Indikationsstellung anwenden.
Ichtho®-Badsollte in konzentrierter Form nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Formaldehyd kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ammoniumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtho®-Badbeeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtho®-Bad während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden. Deswegen sollte Ichtho®-Bad während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtho®-Badhat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr Selten (1/10.000)
Selten (< 0,1%) kann es zu lokalen Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
4.9 Überdosierung
Keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
.
Die Haupteigenschaft der Bituminosulfonat-Bäder ist die Linderung der Juckempfindung. Durch perkutane Aufnahme kommt es beim Baden zu einer Zunahme der kapillaren Blutfülle, die von einem angenehmen Wärmegefühl begleitet wird. Eine antiphlogistische Wirkung in der Haut ist klinisch auffällig und durch Hemmung der Funktion neutrophiler Granulozyten nachgewiesen.
Daten aus prospektiven, kontrollierten klinischen Studien mit Ichtho®-Bad liegen nicht vor.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
dermatologische Balneotherapeutika (Bituminosulfonate),
ATC-Code: D11AB12
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen mit sulfoniertem Schieferöl (hell) ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurde mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen
konnte kein Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten
Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Untersuchungen an Meerschweinchen ergaben für sulfoniertes Schieferöl keine Hinweise auf photosensibilisierende Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
N.N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid, Poly(oxyethylen)-6-glycerol-fettsäureester (C8-C12), Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz, Parfumöl Select PH 799896
6.2 Inkompatibilitäten
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von Badezusätzen und Seifen hebt die Wirkung von Ichtho®-Bad auf.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen mit 130 g (6 Bäder) (N1) und 400 g (ca. 18 Bäder) (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6868359.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.02.2010/ letzte Verlängerung: entfällt
Stand der Information
Juni 2010
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Juni 2010 Seite 10