Ichtho-Bad
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Fachinformation von Ichtho®-Bad |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ichtho®-Bad
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g flüssiger Badezusatz enthalten:
Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®), hell 72 g
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Balneotherapeutikum
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erfahrungsgemäße Anwendung zur Linderung der Juckempfindung bei chronisch-ekzematösen Erkrankungen, wie z.B. beim atopischen Ekzem und zur Linderung der Juckempfindung bei anogenitalen Erkrankungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,wirdIchtho®-Bad als Voll-, Sitz- oder Teilbad zwei- bis dreimal pro Woche angewendet. Die Therapiedauer richtet sich nach der Art der Erkrankung.
Die Dosierung erfolgt mit Hilfe von Eß- bzw. Teelöffeln:
1 ½ Eßlöffel (ca. 20 g) - für ein Vollbad
2 Teelöffel (ca. 10 g) - für ein Sitzbad
1 Teelöffel (ca. 5 g) - für ein Teilbad.
Die Wassertemperatur sollte im Normalfall körperwarm (etwa 36°C) sein. Bei starker Juckempfindung ist ein kühleres Bad (Temperatur unter 36° C) zu empfehlen.
Die Dauer des Bades soll 20 bis 30 Minuten betragen. Es ist empfehlenswert, nach dem Bad eine halbe Stunde zu ruhen.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ichtho®-Bad soll außerdem nicht angewendet werden bei frischen Psoriasis pustulosa Formen und bei Erythrodermie.
Bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Tuberkulose, schweren Herz- und Kreislauferkrankungen, Herzinsuffizienz, Hypertonie, größeren Hautverletzungen sowie akuten unklaren Hautkrankheiten nur unter strenger Indikationsstellung anwenden.
Ichtho®-Bad sollte in konzentrierter Form nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtho®-Bad beeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtho®-Bad während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden. Deswegen sollte Ichtho®-Bad während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtho®-Bad hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr Selten (1/10.000)
Selten (< 0,1%) kann es zu lokalen Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
4.9 Überdosierung
Keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
.
Die Haupteigenschaft der Bituminosulfonat-Bäder ist die Linderung der Juckempfindung. Durch perkutane Aufnahme kommt es beim Baden zu einer Zunahme der kapillaren Blutfülle, die von einem angenehmen Wärmegefühl begleitet wird. Eine antiphlogistische Wirkung in der Haut ist klinisch auffällig und durch Hemmung der Funktion neutrophiler Granulozyten nachgewiesen.
Daten aus prospektiven, kontrollierten klinischen Studien mit Ichtho®-Bad liegen nicht vor.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
dermatologische Balneotherapeutika (Bituminosulfonate),
ATC-Code: D11AB12
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben bis zu Konzentrationen von 21500 mg/kg KG sulfoniertem Schieferöl, hell an Ratten bei dermalerGabe keine lokalen oder systemischen Veränderungen. Bei oralerVerabreichung zeigten sich erst ab Dosierungen von 7900 mg/kg KG Sedierung und Ataxie.
In einer Studie zur subakuten Toxizität am Kaninchen bei der dermalenAnwendung auf der intakten und skarifizierten Haut über 3 Wochen wurde eine Schwellendosis zwischen 10 und 100 mg/kg KG ermittelt. In der höchsten geprüften Dosis von 1 g/kg KG wurden lokal am Applikationsort leichte bis mittelstarke Erytheme und Ödeme beobachtet. Diese Symptome waren 7 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeklungen. Systemisch fanden sich keine Reaktionen. Hämatologische und klinisch-chemische Parameter sowie mikroskopische Befunde zeigten keine substanzbedingten Veränderungen. In kontrollierten Studien zur chronischen Toxizität an Mäusen und Ratten bei der oralenVerabreichung über 21 bzw. 24 Monate, zeigten sich bei der Maus bis zu einer Dosierung von 3000 mg/kg KG keine Hinweise auf toxische Erscheinungen. Bei der Ratte wurden Dosierungen bis zu 1000 mg/kg KG problemlos vertragen. Die höchste Dosis von 3000 mg/kg KG täglich hemmte die Körpergewichtsentwicklung signifikant, und es wurde eine Verkleinerung der Milz beobachtet.
Eine Prüfung der Fertilitätund Zuchtleistungvon Ratten bei oralerApplikation wurde unter besonderer Berücksichtigung dominanter Letalfaktoren durchgeführt. Dazu wurden männliche und weibliche Tiere eingesetzt, die 100, 500 und 2500 mg sulfoniertes Schieferöl, hell pro kg/KG erhielten. In keiner der geprüften Dosierungen ließen Elterntiere Unverträglichkeitsreaktionen erkennen. Hinweise auf eine Steigerung dominanter Letalfaktoren konnten in diesen Versuchen nicht gefunden werden. Die niedrigste toxische Dosis dürfte oberhalb von 2500 mg/kg KG nach Verabreichung per Magensonde liegen.
Trächtige Ratten und ihre Embryonen/Foeten zeigten in einer Teratogenitätsstudiebei einer geprüften Dosis von 1000 mg/kg KG oralper Sonde (vom 6. bis 15. Trächtigkeitstag) keine toxischen Effekte. Somit dürfte die nicht-toxische Dosis oberhalb von 1000 mg/kg KG per Magensonde liegen. Trächtige Kaninchen zeigten in einer Teratogenitätsstudiebis zu einer Dosierung von 400 mg/kg KG oralper Sonde keine toxischen Effekte. Bei einer Dosis von 1600 mg/kg KG oral per Sonde kam es zu Sedierung, Ataxie, Apathie. Futterverbrauch und Körpergewichtsentwicklung waren gehemmt. Diese Dosis lag im LD100-Bereich für Foeten, der Postimplantationsverlust betrug 94,4 % (Kontrolltiere 15,5 %). Es ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften.
In einer Kanzerogenitätsstudiean Maus und Ratte ergaben sich bei Dosierungen von 330 - 3000 mg/kg KG oralmit dem Futter keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Sulfoniertes Schieferöl, hell wurde im Vergleich zu 3,3',4',5-Tetrachlorosalizylanilid (TCSA) auf photosensibilisierende Eigenschaften am Meerschweinchen untersucht. Dabei ergaben sich keine Hinweise auf photosensibilisierende Eigenschaften.
Die Schleimhautverträglichkeitwurde durch einmalige Applikation einer wäßrigen Lösung (Konzentration zwischen 0,0039 % und 0,5 %) am Kaninchenauge getestet. Konzentrationen von bis zu 0,0039 % wurden problemlos vertragen. Bei Konzentrationen von 0,125 - 0,5 % traten nach max. 1 - 2 Tagen Erythem, Ödem und Hypersekretion auf.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid, Poly(oxyethylen)-6-glycerolfettsäureester (C8-C12)
Natriumlaurylethersulfat, Duftstoffe
6.2 Inkompatibilitäten
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von Badezusätzen und Seifen hebt die Wirkung von Ichtho®-Bad auf.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer
der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr
angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen mit 130 g (6 Bäder) (N1) und 400 g (ca. 18 Bäder) (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
eMail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr.: I 484
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
entfällt / letzte Verlängerung: entfällt
Stand der Information
März 2010
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
März 2010 Seite 9