Ichtholan Spezial
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1. Bezeichnung des Arzneimittels Ichtholan® spezial 85% Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff: 85 g Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®) Trockenrückstand 62%
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Wollwachs 15% Butylhydroxytoluol (als Antioxidans im Wollwachs) max. 0,003%
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Schwarze Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Kurzzeitanwendung (max. 9 Tage):
Zur Behandlung von Belastungsschmerzen bei Gonarthrose
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Anwendung bei Erwachsenen:
Ichtholan® spezial Salbe wird abends messerrückendick auf das erkrankte Knie aufgetragen. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge (einem 5 cm langen Salbenstrang entsprechend, ca. 2-3 g Salbe), erforderlich. Die behandelte Stelle ist mit einem luftdurchlässigen Verband abzudecken. Der Salbenverband sollte nach 3 Tagen erneuert werden, sofern nicht Unverträglichkeitsreaktionen ein früheres Entfernen der Salbe erforderlich machen. Bei jedem Verbandwechsel sind die Salbenreste abzuwaschen.
Hinweis:
Bei luftundurchlässigen Verbänden besteht das Risiko stärkerer Hautschädigungen bis hin zur Blasenbildung. Die Anwendung eines luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird daher nicht empfohlen.
Eine Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
Ichtholan® spezial Salbe ist zur Anwendung mittels Iontophorese geeignet. Mit dieser Form der Elektrotherapie wird ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut ermöglicht. Dabei ist Ichtholan® spezial Salbe unter dem Minuspol (Kathode) aufzutragen.
Nach jeder Entnahme von Salbe ist das Behältnis wieder fest zu verschließen.
Die Anwendung von Ichtholan® spezial Salbe ist zur Kurzzeitbehandlung (9 Tage) bestimmt, da zur längeren Anwendung keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und mit einer weiteren Optimierung der Behandlungsergebnisse nicht zu rechnen ist.
4.3 Gegenanzeigen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ammoniumbituminosulfonat, andere sulfonierte Schieferöle oder den sonstigen Bestandteil.
• Nicht anzuwenden bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, auf offenen Verletzungen, Entzündungen der Haut, Ekzemen oder Schleimhäuten.
• Nicht anzuwenden während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ichtholan® spezial Salbe soll nicht mit Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Wollwachs kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Wollwachs enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtholan® spezial Salbe beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ammoniumbituminosulfonat während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb darf Ichtholan® spezial Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ammonium-bituminosulfonat mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung der Frucht, mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind bisher nicht untersucht worden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtholan® spezial Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen (< 0,1%) kann eine Kontaktallergie auftreten, so dass die Behandlung abgebrochen werden muss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bei der Anwendung von ICHTHOLAN® SPEZIAL Salbe können leichte Reizungen der Haut (Jucken, Brennen, Rötung) auftreten. Seltenen (< 0,1%) ist die Reizung der Haut so stark ausgeprägt (Blasenbildung), dass die Behandlung abgebrochen werden muss.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Ammoniumbituminosulfonat wirkt schwach antiphlogistisch und antibakteriell. Die Stimulation neutrophiler Granulozyten und die Hemmung der Leukozytenmigration konnten nachgewiesen werden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen (Bituminosulfonate), Topisches entzündungshemmendes Mittel ATC-Code: M02AX19
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Ammoniumbitumino-sulfonat bisher nicht vor. Um Informationen über die quantitativen Verhältnisse bei dermaler Applikation zu gewinnen, wurde mittels Radio-Tracer-Technik ( S-Ammoniumbituminosulfonat) die Resorption, Distribution und Elimination bei dermaler Applikation an Meerschweinchen untersucht. Bei 24-stündiger Applikation zeigt sich ein deutlicher Anstieg des Schwefel-Blutspiegels, der zwischen 7 und 12 Stunden den Maximalwert erreichte. Die Versuchstiere nahmen 1-3% der aufgetragenen, radioaktiv markierten Substanz über die Haut auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2% auf renalem bzw. faecalem Wege wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an Ratten ergaben sowohl bei oraler als auch bei dermaler Gabe keine lokalen oder systemischen Veränderungen.
Subakute Toxizität
Untersuchungen zur subakuten Toxizität an Ratten bei oraler Applikation zeigten ebenfalls keine toxisch relevanten Effekte.
Chronische Toxizität
Kontrollierte Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler Verabreichung zeigten keine Hinweise auf toxische Erscheinungen, lediglich in den Höchstdosisgruppen kam es zu verminderter Futteraufnahme und leichter Sedierung.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von dunklem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Kanzerogenität
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Verträglichkeit
Die Testung der Haut- und Schleimhautverträglichkeit erfolgte am Kaninchen. Die Verträglichkeit erwies sich als sehr gut.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Dunkles sulfoniertes Schieferöl kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate (Tuben), 15 Monate (Dosen), nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tuben mit 40g: keine
Dosen mit 250g (Klinikpackung): nicht über 25°C lagern. Gut verschlossen lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 40 g (N1) Salbe. Kunststoffdose (Polypropylen) mit 250g (Klinikpackung).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6869264.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2011
10. Stand der Information
März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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