Ichtholan Spezial
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Fachinformation von Ichtholan® spezial |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ichtholan®spezial 85% Salbe
Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®) Trockenrückstand 62%
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff: 85 g Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®) Trockenrückstand 62%
Sonstiger Bestandteil: Wollwachs
3. Darreichungsform
Schwarze Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur
Kurzzeitanwendung (max. 9 Tage):
Zur Behandlung von Belastungsschmerzen bei Gonarthrose
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Anwendung bei Erwachsenen:
Ichtholan®spezial Salbe wird abends messerrückendick auf das erkrankte Knie aufgetragen. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge (einem 5 cm langen Salbenstrang entsprechend, ca. 2-3 g Salbe), erforderlich. Die behandelte Stelle ist mit einem luftdurchlässigen Verband abzudecken. Der Salbenverband sollte nach 3 Tagen erneuert werden, sofern nicht Unverträglichkeitsreaktionen ein früheres Entfernen der Salbe erforderlich machen. Bei jedem Verbandwechsel sind die Salbenreste abzuwaschen.
Hinweis:
Bei luftundurchlässigen Verbänden besteht das Risiko stärkerer
Hautschädigungen bis hin zur Blasenbildung. Die Anwendung eines
luftdichten Verbandes (Okklusivverband) wird daher nicht
empfohlen.
Eine Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
Ichtholan®spezial Salbe ist zur Anwendung
mittels Iontophorese geeignet. Mit dieser Form der Elektrotherapie
wird ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut
ermöglicht. Dabei ist Ichtholan®spezial Salbe unter dem
Minuspol (Kathode) aufzutragen.
Nach jeder Entnahme von Salbe ist das Behältnis wieder fest zu
verschließen.
Die Anwendung von Ichtholan®spezial Salbe ist zur Kurzzeitbehandlung (9 Tage) bestimmt, da zur längeren Anwendung keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und mit einer weiteren Optimierung der Behandlungsergebnisse nicht zu rechnen ist.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ammoniumbituminosulfonat, andere sulfonierte Schieferöle oder den sonstigen Bestandteil.
Nicht anzuwenden bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, auf offenen Verletzungen, Entzündungen der Haut, Ekzemen oder Schleimhäuten.
Nicht anzuwenden während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ichtholan®spezial Salbe soll nicht mit Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Wollwachs kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Wollwachs enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtholan®spezial Salbe beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ammoniumbituminosulfonat während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb darf Ichtholan® spezial Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ammoniumbituminosulfonat mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung der Frucht, mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind bisher nicht untersucht worden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtholan®spezial Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen (< 0,1%) kann eine Kontaktallergie auftreten, so dass die Behandlung abgebrochen werden muss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bei der Anwendung von ICHTHOLAN® SPEZIAL Salbe können leichte Reizungen der Haut (Jucken, Brennen, Rötung) auftreten. Seltenen (< 0,1%) ist die Reizung der Haut so stark ausgeprägt (Blasenbildung), dass die Behandlung abgebrochen werden muss.
4.9 Überdosierung
Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Ammoniumbituminosulfonat wirkt schwach antiphlogistisch und antibakteriell. Die Stimulation neutrophiler Granulozyten und die Hemmung der Leukozytenmigration konnten nachgewiesen werden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen (Bituminosulfonate), Topisches entzündungshemmendes Mittel
ATC-Code: M02AX19
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Ammoniumbituminosulfonat bisher nicht vor. Um Informationen über die quantitativen Verhältnisse bei dermaler Applikation zu gewinnen, wurde mittels Radio-Tracer-Technik (35S-Ammoniumbituminosulfonat) die Resorption, Distribution und Elimination bei dermaler Applikation an Meerschweinchen untersucht. Bei 24-stündiger Applikation zeigt sich ein deutlicher Anstieg des Schwefel-Blutspiegels, der zwischen 7 und 12 Stunden den Maximalwert erreichte. Die Versuchstiere nahmen 1-3% der aufgetragenen, radioaktiv markierten Substanz über die Haut auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2% auf renalem bzw. faecalem Wege wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an Ratten ergaben sowohl bei oraler als auch bei dermaler Gabe keine lokalen oder systemischen Veränderungen.
Subakute Toxizität
Untersuchungen zur subakuten Toxizität an Ratten bei oraler Applikation zeigten ebenfalls keine toxisch relevanten Effekte.
Chronische Toxizität
Kontrollierte Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler Verabreichung zeigten keine Hinweise auf toxische Erscheinungen, lediglich in den Höchstdosisgruppen kam es zu verminderter Futteraufnahme und leichter Sedierung.
Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von dunklem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und
Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der
Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen
Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter,
Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die
Milch sind nicht untersucht worden.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Kanzerogenität
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und
Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte
kanzerogene Effekte.
Verträglichkeit
Die Testung der Haut- und
Schleimhautverträglichkeit erfolgte am Kaninchen. Die
Verträglichkeit erwies sich als sehr gut.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Dunkles sulfoniertes Schieferöl kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate (Tuben), 15 Monate (Dosen), nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tuben mit 40g: keine
Dosen mit 250g (Klinikpackung): nicht über 25°C
lagern.
Gut verschlossen lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 40 g (N1)
Salbe.
Kunststoffdose (Polypropylen) mit 250g
(Klinikpackung).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
6869264.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10.1999
Datum der Verlängerung der Zulassung:
12.12.2011
Stand der Information
März 2012
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
März 2012 Seite 10