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Idom Mite

Document: 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation:Information für Patienten


Idom mite 25 mg Kapseln


Wirkstoff: Dosulepinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Idom mite und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Idom mite beachten?

3. Wie ist Idom mite einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Idom mite aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Idom mite und wofür wird es angewendet?


Mittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Idom mite beachten?


Idom mite darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dosulepinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

- bei akutem Harnverhalten,

- bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen),

- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),

- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).


Idom mite darf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden,


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Idom mitenur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.


Idom mite darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),

- schweren Leber- oder Nierenschäden,

- erhöhter Krampfbereitschaft,

- Störungen der Blutbildung,

- Vorschädigungen am Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block 1. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Idom mitebehandelt werden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idom mite einnehmen.

Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittwahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Medikament sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Dosulepinhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Idom mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseunverträglichkeit) leiden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Idom mite:

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Kinder und Jugendliche


Kinder unter 14 Jahren dürfen Idom mite nicht einnehmen.

Eine Behandlung von Jugendlichen unter 16 Jahren mit Dosulepin-haltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Das Auftreten von Suizidgedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Ältere Menschen


Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).



Einnahme von Idom mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Idom miteverstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Idom mite wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe “Gegenanzeigen”]) zu rechnen.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Idom miteerheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Idom miteabgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Bei therapieresistenten Depressionen und unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteigerung ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei vorbestehender Behandlung mit Idom miteim Einzelfall möglich.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dosulepin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Dosulepin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. des Clonidins) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Idom mitekann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) verstärken.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Dosulepinhydrochlorid kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Dosulepinhydrochlorid erhöht werden.



Einnahme von Idom mite zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Während der Anwendung von Idom mite dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Dosulepin sollte während der Schwangerschaft und insbesondere im 1. Drittel nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Idom mitesollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Dosulepin, der Wirkstoff von Idom mite, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!



Idom mite enthält


Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Kapsel enthält 25 mg Dosulepinhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171).


3. Wie ist Idom mite einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin Idom mite nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Idom mitesonst nicht richtig wirken kann!

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.


Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Kapseln Idom mite 3mal täglich oder als Einmaldosis am Abend.

Sollte im Einzelfall eine Dosiserhöhung über 225 mg Dosulepin (entsprechend 9 Kapseln Idom mite) pro Tag für erforderlich gehalten werden, ist eine stationäre Behandlung notwendig.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 130 µmol/l) (1,5 mg/dl) und bei allen Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand ist es zweckmäßig, die Tagesdosis auf 50 mg bis 75 mg Dosulepin (entsprechend 2 bis 3 Kapseln Idom mite) zu reduzieren und ggf. die Einzeldosen über den Tag verteilt (morgens und abends) einzunehmen.

Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 bis 75 mg Dosulepin pro Tag (entsprechend 2 bis 3 Kapseln Idom mite) betragen und nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung erhöht werden. Die Hälfte der bei Erwachsenen üblichen Dosis ist meist ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie ausreichend.


Wie lange sollten Sie Idom mite einnehmen?


Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4-6 Monate weitergeführt werden



Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Kinder unter 14 Jahren dürfen Idom mite nicht einnehmen.

Eine Behandlung von Jugendlichen unter 16 Jahren mit Dosulepin-haltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.


Wenn Sie eine größere Menge von Idom mite eingenommen haben, als Sie sollten


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/eine Ärztin oder Notarzt/Notärztin! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:


Ein spezifisches Antidot für Dosulepin ist nicht bekannt. Kontrolle und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen sowie Magenentleerung oder Magenspülung, ggf. mit Zusatz von Aktivkohle zur Verhinderung der Resorption von Dosulepin, sind geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Idom mite-Überdosierung.

Intubation und Physostigmin-Zufuhr 6 mg/h zu Beginn sind weitere Maßnahmen, die zur Verbesserung der kardialen Symptomatik und der Bewusstseinslage beitragen. Nach Auslassversuchen der Physostigmin-Zufuhr kann diese je nach bestehender Symptomatik bis zur Symptomfreiheit reduziert werden.

Auf eine Hämoperfusion wird wegen des hohen Verteilungsvolumens und der Ineffizienz in der Regel verzichtet. Ebenso zeigt eine forcierte Diurese keinen zusätzlichen Nutzen.



Wenn Sie die Einnahme von Idom mite vergessen haben


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Idom mite abbrechen


Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit Idom mite unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/in mit.

Zu Beginn der Behandlung können häufig auftreten:

Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufregulationsstörungen mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei Lagewechsel (orthostatischen Dysregulation) Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Aggression, Sprachstörungen, Zittern (Tremor), Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation), Gewichtszunahme und meist passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität.

Gelegentlich kommt es zu Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), innerer Unruhe, Erniedrigung des Natriumspiegels, Durstgefühl, Hautausschlägen, Libidoverlust bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.

Selten kann es zu Kollapszuständen, Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien), spontanen milchigen Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Leberfunktionsstörungen (z.B. cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen kommen. Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden. Allergische Reaktionen der Haut wie entzündliche Veränderungen der Gefäße auf allergischer Basis (allergische Vaskulitis) können auftreten.

Im Einzelfall können durch Idom miteAgranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien oder Glaukomanfälle ausgelöst werden.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Antidepressiva oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Idom mite“).


Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.


Hinweise:

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken. Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Idom mite sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.


5. Wie ist Idom mite aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Idom mite enthält



Wie Idom mite aussieht und Inhalt der Packung


Idom mite ist in Originalpackungen mit 50 Kapseln (N2) und 100 Kapseln (N3) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Zulassungsinhaber

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien


Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstrasse 10-12, 15562 Rüdersdorf

Telefon: +49/33638-749-0

Telefax: +49/33638-749-77


Hersteller:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.


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GI Idom mite Juli 2012