Idom Mite
Idom mite - Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, Lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Apotheker/in.
Gebrauchsinformation
Idom mite
Wirkstoff: Dosulepinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Kapsel enthält 25 mg Dosulepinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Idom mite ist in Originalpackungen mit 50 Kapseln (N2) und 100 Kapseln (N3) erhältlich.
Mittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biokanol Pharma GmbH
Kehlerstr. 7
76437 Rastatt
Telefon: 0 72 22 / 78 67 90
Telefax: 0 72 22 / 78 67 99
Zulassungsinhaber
Pharmaselect GmbH
68526 Ladenburg
Anwendungsgebiete
- depressive Erkrankungen
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Idom mitenicht einnehmen?
Sie dürfen Idom mitenicht anwenden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Dosulepinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
- akutem Harnverhalten,
- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen),
- unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),
- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
- Darmlähmung (paralytischer Ileus).
Wann dürfen Sie Idom mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Idom mitenur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Idom mite darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),
- schweren Leber- oder Nierenschäden,
- erhöhter Krampfbereitschaft,
- Störungen der Blutbildung,
- Vorschädigungen am Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block 1. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Idom mitebehandelt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Dosulepin sollte während der Schwangerschaft und insbesondere im 1. Drittel nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Idom mitesollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Dosulepin, der Wirkstoff von Idom mite, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 14 Jahren dürfen Idom mite nicht einnehmen.
Eine Behandlung von Jugendlichen unter 16 Jahren mit Dosulepin-haltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht.
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittwahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Medikament sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Dosulepinhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Idom mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseunverträglichkeit) leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Idom miteoder werden selbst in Ihrer Wirkung durch Idom mite beeinflußt?
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Idom miteverstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Idom mite wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe “Gegenanzeigen”]) zu rechnen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Idom miteerheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Idom miteabgesetzt werden. Andernfalls muß mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Bei therapieresistenten Depressionen und unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteigerung ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei vorbestehender Behandlung mit Idom miteim Einzelfall möglich.
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dosulepin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Dosulepin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. des Clonidins) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Idom mitekann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) verstärken.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Dosulepinhydrochlorid kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Dosulepinhydrochlorid erhöht werden.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Idom mite dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin Idom mite nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Idom mite sonst nicht richtig wirken kann!
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepaßt werden.
Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Idom mite einnehmen?
Die empfohlene Dosis liegt bei 1-2 Kapseln Idom mite 3mal täglich oder als Einmaldosis am Abend.
Sollte im Einzelfall eine Dosiserhöhung über 225 mg Dosulepin (entsprechend 9 Kapseln Idom mite) pro Tag für erforderlich gehalten werden, ist eine stationäre Behandlung notwendig.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 130 µmol/l) (1,5 mg/dl) und bei allen Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand ist es zweckmäßig, die Tagesdosis auf 50 mg bis 75 mg Dosulepin (entsprechend 2 bis 3 Kapseln Idom mite) zu reduzieren und ggf. die Einzeldosen über den Tag verteilt (morgens und abends) einzunehmen.
Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 bis 75 mg Dosulepin pro Tag (entsprechend 2 bis 3 Kapseln Idom mite) betragen und nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung erhöht werden. Die Hälfte der bei Erwachsenen üblichen Dosis ist meist ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie ausreichend.
Wie und wann sollten Sie Idom mite einnehmen?
Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Wie lange sollten Sie Idom mite einnehmen?
Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt/die Ärztin individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4-6 Monate weitergeführt werden
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Idom mite in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/eine Ärztin oder Notarzt/Notärztin! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Antidot für Dosulepin ist nicht bekannt. Kontrolle und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen sowie Magenentleerung oder Magenspülung, ggf. mit Zusatz von Aktivkohle zur Verhinderung der Resorption von Dosulepin, sind geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Idom mite-Überdosierung.
Intubation und Physostigmin-Zufuhr 6 mg/h zu Beginn sind weitere Maßnahmen, die zur Verbesserung der kardialen Symptomatik und der Bewußtseinslage beitragen. Nach Auslaßversuchen der Physostigmin-Zufuhr kann diese je nach bestehender Symptomatik bis zur Symptomfreiheit reduziert werden.
Auf eine Hämoperfusion wird wegen des hohen Verteilungsvolumens und der Ineffizienz in der Regel verzichtet. Ebenso zeigt eine forcierte Diurese keinen zusätzlichen Nutzen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Idom mite eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit Idom mite unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Idom mite auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/in mit.
Zu Beginn der Behandlung können häufig auftreten:
Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufregulationsstörungen mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei Lagewechsel (orthostatischen Dysregulation) Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Aggression, Sprachstörungen, Zittern (Tremor), Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation), Gewichtszunahme und meist passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität.
Gelegentlich kommt es zu Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), innerer Unruhe, Erniedrigung des Natriumspiegels, Durstgefühl, Hautausschlägen, Libidoverlust bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.
Selten kann es zu Kollapszuständen, Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien), spontanen milchigen Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Leberfunktionsstörungen (z.B. cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen kommen. Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden. Allergische Reaktionen der Haut wie entzündliche Veränderungen der Gefäße auf allergischer Basis (allergische Vaskulitis) können auftreten.
Im Einzelfall können durch Idom miteAgranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien oder Glaukomanfälle ausgelöst werden.
Hinweise:
Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Idom mite sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
September 2004
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