Idom
Idom - Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, Lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Apotheker/in.
Gebrauchsinformation
Idom
Wirkstoff: Dosulepinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 überzogene Tablette enthält 75 mg Dosulepinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile
Calciumphosphat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Sucrose, Glukosesirup, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Idom ist in Originalpackungen mit 20 überzogenen Tabletten (N1) und 50 überzogenen Tabletten (N2) erhältlich.
Mittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biokanol Pharma GmbH
Kehlerstr. 7
76437 Rastatt
Telefon: 0 72 22 / 78 67 90
Telefax: 0 72 22 / 78 67 99
Zulassungsinhaber
Pharmaselect GmbH
68526 Ladenburg
Anwendungsgebiete
- depressive Erkrankungen
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Idomnicht einnehmen?
Sie dürfen Idomnicht anwenden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Dosulepinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
- akutem Harnverhalten,
- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen),
- unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),
- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
- Darmlähmung (paralytischer Ileus).
Wann dürfen Sie Idom erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Idomnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitteIhren Arzt/Ihre Ärztin. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.
Idom darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),
- schweren Leber- oder Nierenschäden,
- erhöhter Krampfbereitschaft,
- Störungen der Blutbildung,
- Vorschädigungen am Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block 1. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Idombehandelt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Dosulepin sollte während der Schwangerschaft und insbesondere im 1. Drittel nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Idomsollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Dosulepin, der Wirkstoff von Idom, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 14 Jahren dürfen Idom nicht einnehmen. Eine Behandlung von Jugendlichen unter 16 Jahren mit Dosulepin-haltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht.
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittwahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Medikament sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.
Dosulepinhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel, sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Idomoder werden selbst in Ihrer Wirkung durch Idom beeinflußt?
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Idomverstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Idom wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe „Gegenanzeigen“]) zu rechnen.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Idomerheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Idomabgesetzt werden. Andernfalls muß mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Bei therapieresistenten Depressionen und unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteigerung ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei vorbestehender Behandlung mit Idomim Einzelfall möglich.
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dosulepin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Dosulepin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. des Clonidins) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Idomkann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) verstärken.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Dosulepinhydrochlorid kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Dosulepinhydrochlorid erhöht werden.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Idom dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin Idom nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Idom sonst nicht richtig wirken kann!
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepaßt werden.
Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Idom einnehmen?
Die empfohlene Dosis liegt bei 1-2 überzogene Tabletten Idomtäglich, die über den Tag verteilt oder als Einmaldosis am Abend eingenommen werden.
Sollte im Einzelfall eine Dosiserhöhung über 225 mg Dosulepin (entsprechend 3 überzogene Tabletten Idom) pro Tag für erforderlich gehalten werden, ist eine stationäre Behandlung notwendig.
Für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 130 µmol/l) (1,5 mg/dl) bzw. solche mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand sollte die Tagesdosis auf 50 mg bis 75 mg Dosulepin reduziert werden. Für diese Fälle steht das Präparat Idom mitezur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Idom einnehmen?
Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Wie lange sollten Sie Idom einnehmen?
Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt/die Ärztin individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4-6 Monate weitergeführt werden
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Idom in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/eine Ärztin oder Notarzt/Notärztin! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Ein spezifisches Antidot für Dosulepin ist nicht bekannt. Kontrolle und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen sowie Magenentleerung oder Magenspülung, ggf. mit Zusatz von Aktivkohle zur Verhinderung der Resorption von Dosulepin, sind geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Idom-Überdosierung.
Intubation und Physostigmin-Zufuhr 6 mg/h zu Beginn sind weitere Maßnahmen, die zur Verbesserung der kardialen Symptomatik und der Bewußtseinslage beitragen. Nach Auslaßversuchen der Physostigmin-Zufuhr kann diese je nach bestehender Symptomatik bis zur Symptomfreiheit reduziert werden.
Auf eine Hämoperfusion wird wegen des hohen Verteilungsvolumens und der Ineffizienz in der Regel verzichtet. Ebenso zeigt eine forcierte Diurese keinen zusätzlichen Nutzen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Idom eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr überzogene Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit Idom unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Idom auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/in mit.
Zu Beginn der Behandlung können häufig auftreten:
Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufregulationsstörungen mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei Lagewechsel (orthostatischen Dysregulation) Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Aggression, Sprachstörungen, Zittern (Tremor), Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkomodationsstörungen), Verstopfung (Obstipation), Gewichtszunahme und meist passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität.
Gelegentlich kommt es zu Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), innerer Unruhe, Erniedrigung des Natriumspiegels, Durstgefühl, Hautausschlägen, Libidoverlust bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.
Selten kann es zu Kollapszuständen, Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnsperre, Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien), spontanen milchigen Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe), Leberfunktionsstörungen (z.B. cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen kommen. Eine bestehende Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden. Allergische Reaktionen der Haut wie entzündliche Veränderungen der Gefäße auf allergischer Basis (allergische Vaskulitis) können auftreten.
Im Einzelfall können durch IdomAgranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien oder Glaukomanfälle ausgelöst werden.
Hinweise:
Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Idom sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
September 2004
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