Ilja Rogoff Thm
SPC
(Summary of product characteristics) Ilja Rogoff® THM
1. Bezeichnung des Arzneimittels llja Rogoff® THM
überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Knoblauchzwiebelpulver 100,0 mg
Japanische Pagodenbaumknospen gemahlen 25,0 mg
(Sophorae japonicae flos immaturus)
Sonstige Bestandteile: Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Ilja Rogoff THM wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-KreislaufFunktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles, pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen 2-3 täglich eine Tablette ein.
Die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit einem Glas Wasser, bevorzugt während der Mahlzeiten einnehmen.
Die Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels ist prinzipiell nicht begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden unklarer Ursache eine Selbstmedikation nach zwei Wochen zu beenden ist und ein Arzt oder Apotheker kontaktiert werden sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er mit seinem Arzt oder Apotheker sprechen soll, wenn folgende Punkte auf Ihn zutreffen:
-bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV-Infektion)
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei gleichzeitiger Einnahme dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschige geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation bis zu 14 Tage nach Absetzen von Ilja Rogoff THM erfolgen.
-Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot. In diesen Fällen soll sofort ein Arzt aufgesucht werden.
-hoher Blutdruck
-Ansammlung von Wasser in den Beinen -vor einer Operation
Ilja Rogoff THM sollte 7 Tage vor einer Operation abgesetzt werden, da die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt sein kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-GalaktoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ilja Rogoff THM nicht einnehmen.
1 überzogene Tablette enthält 0,16 g Sucrose, entspricht 0,013 BE (Broteinheiten).
Kinder und Jugendliche
Aus der verbreiteten und langjährigen Anwendung von Ilja Rogoff THM sowie der eingesetzten Arzneipflanzen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Allerdings liegen zur Anwendung von Ilja Rogoff THM bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
-blutgerinnungshemmende Medikamente wie z.B. Cumarinabkömmlinge (Phen-procoumon, Warfarin) und Acetylsalicylsäure (Thromozytenaggregations-hemmer)
Die gerinnungshemmende Wirkung kann durch Ilja Rogoff THM verstärkt werden und eventuell muss die Dosierung angepasst werden. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach dem Absetzen von Ilja Rogoff THM erfolgen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ilja Rogoff THM kann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden:
- Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV - Infektion).
Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von Ilja Rogoff THM von Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten und langjährigen Anwendung von Ilja Rogoff THM sowie der eingesetzten Arzneipflanzen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Allerdings liegen keine angemessenen Untersuchungen für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher wird die Einnahme von Ilja Rogoff THM in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8. Nebenwirkungen
Es können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten. Nach Einnahme von knoblauchhaltigen Arzneimitteln wurden in sehr seltenen Fällen Blutungen beobachtet.
Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Pharmakologische Daten zu den einzelnen Wirkstoffen machen in hohem Maße die Wirksamkeit des Kombinationspräparates in der beantragten Indikation plausibel.
Die ESCOP Monographie beschreibt für Knoblauch die Anwendung zur Prophylaxe vor Arteriosklerose und zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
Weißdorn wird als Droge, in Auszügen und als Frischpflanzensaft traditionell zur Stärkung und Kräftigung der Herz-Kreislauf-Funktion eingenommen.
Für oral angewendetes Mistelkraut werden traditionell vasodilatorische Eigenschaften angenommen.
Japanischer Pagodenbaum wird aufgrund des hohen Rutingehaltes traditionell bei Beschwerden im Bereich der Herz-Kreislauf-Funktion eingesetzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische toxikologische Untersuchungen der einzelnen Wirkstoffe belegen ihre Sicherheit. Eine präklinische Studie mit der Kombination zeigt keine mutagene Wirkung von Ilja Rogoff THM. Die lange traditionelle Anwendung der einzelnen Wirkstoffe und der Kombination am Menschen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25, Macrogol 6000, Schellack, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carnaubawachs, Farbstoffe Chinolin Gelb (E 104), Titandioxid (E 171), Indigo Carmin (E 132) und Eisenoxid (IN)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Anbruchstabilität: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PE-Dosen mit Schraubverschluss und Umkarton.
Die Packungsgrößen sind 60, 180, 360 (2x 180), 540 (3x 180) Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland
8. Registriernummer
72195.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
29.September 2010
10. Stand der Information
11.2014
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich