Document: 17.08.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 17.03.2015   Fachinformation (deutsch)
• 17.08.2010   Fachinformation (deutsch)

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SPC

(Summary of product characteristics)

Ilja Rogoff® THM

1. Bezeichnung des Arzneimittels

llja Rogoff® THM

überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Knoblauchzwiebelpulver 100,0 mg

Weißdornfrüchtepulver 60,0 mg

Mistelkrautpulver 60,0 mg

Japanische Pagodenbaumknospenpulver 25,0 mg

Sonstige Bestandteile: Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe unter 6.1.

Überzogene Tablette

4.1 Anwendungsgebiete

Ilja Rogoff THM wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles, pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 2-3 Tabletten täglich ein.

Die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden unklarer Ursache eine Selbstmedikation nach zwei Wochen zu beenden ist und ein Arzt oder Apotheker kontaktiert werden sollte.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Ilja Rogoff THMin folgenden Fällen erstnach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden soll:

Ilja RogoffTHM sollte 7 Tage vor einer Operation abgesetzt werden, da die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt sein kann.

Desweiteren erhält die Gebrauchsinformation folgende weitere Vorsichtshinweise:

„Wennsich Ihre Beschwerden unter der Behandlung verschlimmern, wenn andere als in der Packungsbeilage erwähnte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie einen Arzt, Apotheker oder Heilpraktiker befragen. Bei zu hohem Blutdruck oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.“

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ilja Rogoff THM nicht einnehmen.

1 überzogene Tablette enthält 0,16 g Sucrose, entspricht 0,013 BE (Broteinheiten).

Kinder und Jugendliche

Aus derverbreiteten und langjährigen Anwendung von Ilja Rogoff THM sowie der eingesetzten Arzneipflanzen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben.

Allerdings liegenzur Anwendung von Ilja Rogoff THM bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ilja Rogoff THMkann die Wirkung der folgenden Medikamente verstärkt werden:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ilja Rogoff THMkann die Wirkung des folgenden Medikamentes abgeschwächt werden:

Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Inwieweit dies für die empfohlene Dosierung von Ilja Rogoff THMvon Bedeutung ist, bedarf weiterer Untersuchungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben für die genannten Arzneimittel gelten können, auch wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus derverbreiteten und langjährigen Anwendung von Ilja Rogoff THM sowie der eingesetzten Arzneipflanzen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben.

Allerdings liegen keine angemessenen Untersuchungen für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher wird die Einnahme von Ilja Rogoff THM in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sollte sorgfältig abgewogen werden, da eine mögliche Schwangerschaft noch nicht bekannt sein könnte.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8. Nebenwirkungen

Es können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten. Nach Einnahme von knoblauchhaltigen Arzneimitteln wurden in sehr seltenen Fällen Blutungen beobachtet.

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Pharmakologische Daten zu den einzelnen Wirkstoffen machen in hohem Maße die Wirksamkeit des Kombinationspräparates in der beantragten Indikation plausibel.

Die ESCOP Monographie beschreibt für Knoblauch die Anwendung zur Prophylaxe vor Arteriosklerose und zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.

Weißdorn wird als Droge, in Auszügen und als Frischpflanzensaft traditionell zur Stärkung und Kräftigung der Herz-Kreislauf-Funktion eingenommen.

Für oral angewendetes Mistelkraut werden traditionell vasodilatorische Eigenschaften angenommen.

Japanischer Pagodenbaum wird aufgrund des hohen Rutingehaltes traditionell bei Beschwerden im Bereich der Herz-Kreislauf-Funktion eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische toxikologische Untersuchungen der einzelnen Wirkstoffe belegen ihre Sicherheit. Eine präklinische Studie mit der Kombination zeigt keine mutagene Wirkung von Ilja Rogoff THM. Die lange traditionelle Anwendung der einzelnen Wirkstoffe und der Kombination am Menschen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

Sucrose (Zucker), mikrokristalline Cellulose, Talkum, Gelatine, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25, Macrogol 6000, Schellack, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carnaubawachs, Farbstoffe Chinolin Gelb (E 104), Titandioxid (E 171), Indigo Carmin (E 132) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Nicht zutreffend

3 Jahre

Anbruchstabilität: 1 Jahr

Nicht über 30°C lagern!

PE-Dosen mit Schraubverschluss und Umkarton.

Die Packungsgrößen sind 60, 180, 360 (2x 180), 540 (3x 180) Stück.

Keine besonderen Anforderungen.

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

72195.00.00

[Monat/Jahr]

Freiverkäuflich