Iluvien 190 Mikrogramm Intravitreales Implantat Im Applikator
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat im Applikator
Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ILUVIEN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ILUVIEN beachten?
3. Wie ist ILUVIEN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ILUVIEN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ILUVIEN und wofür wird es angewendet?
ILUVIEN ist ein winziges Röhrchen, das in das Auge eingesetzt wird und dort bis zu 3 Jahre lang sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid freisetzt. Fluocinolonacetonid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Corticosteroide.
ILUVIEN wird zur Behandlung von beeinträchtigter Sehfähigkeit in Verbindung mit diabetischem Makulaödem angewendet, wenn andere verfügbare Behandlungen keine Verbesserung herbeiführen konnten. Diabetisches Makulaödem ist eine Erkrankung, von der manche Menschen mit Diabetes betroffen sind. Sie verursacht Schäden an der für das Zentralsehen zuständigen, lichtempfindlichen Schicht des Augenhintergrundes, der Makula. Der Wirkstoff (Fluocinolonacetonid) hilft dabei, die bei dieser Erkrankung auftretende Entzündung und Schwellung zu verringern. Daher kann ILUVIEN dabei helfen, die Sehstörungen zu verringern, oder eine Verschlechterung verhindern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ILUVIEN beachten?
ILUVIEN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid oder einen der (in Abschnitt 6) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Infektion im Auge oder in der Augenumgebung haben.
- wenn Sie an Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor einer ILUVIEN-Injektion mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
• Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen
• in der Vergangenheit eine Herpes simplex-Infektion am Auge hatten (ein lange anhaltendes Geschwür am Auge).
- ILUVIEN wird als Injektion in das Auge gegeben. Gelegentlich kann durch die Injektion eine Infektion im Auge, Schmerz oder Rötung des Auges oder ein Ablösen oder Reißen der Netzhaut auftreten. Es ist wichtig, dass solche Reaktionen so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Wenn bei Ihnen nach der Injektion verstärkt Schmerzen oder Beschwerden am Auge, eine zunehmende Rötung des Auges, Blitze vor den Augen oder plötzlich vermehrtes „Mückensehen“, eine partielle Sichtbegrenzung, Sehverschlechterung oder eine zunehmende Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Bei einigen Patienten kann es zu einer Zunahme des Augendrucks und zur Entwicklung eines Glaukoms kommen. Da Sie dies möglicherweise nicht bemerken, müssen Sie zur ärztlichen Überwachung eine Klinik aufsuchen.
- Bei den meisten Patienten, die sich noch keiner Star-Operation unterzogen haben, kann es nach der Behandlung mit ILUVIEN zu einer Eintrübung der natürlichen Augenlinse kommen (grauer Star /Katarakt). In dem Fall wird sich Ihr Sehvermögen verschlechtern, und Sie müssen sich möglicherweise einer Operation zur Behebung der Katarakt unterziehen. Der Arzt wird Ihnen dabei helfen, den für diese Operation am besten geeigneten Zeitpunkt zu wählen. Sie müssen jedoch wissen, dass bis dahin Ihr Sehvermögen genauso schlecht oder noch schlechter als vor der ILUVIEN-Injektion sein kann.
- Die Injektion von ILUVIEN in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Ihr Arzt sollte ILUVIEN nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
- Es besteht die Möglichkeit, dass das Iluvien-Implantat sich in ihrem Auge von hinten nach vorne bewegt. Das Risiko, dass dies geschieht ist erhöht, falls Sie sich bereits einer Operation wegen Ihres Katarakts (grauer Star) unterziehen mussten. Als Anzeichen dafür, dass sich das Implantat in Ihrem Auge nach vorne bewegt haben könnte, könnten verschwommenes Sehen oder eine andere Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten, oder sie könnten eine Veränderung des Aussehens im vorderen Bereich Ihres Auges bemerkt haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken, dass zu der Vermutung führen könnte, dass sich das Implantat bewegt hat.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von ILUVIEN bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Anwendung von ILUVIEN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
- Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ILUVIEN bei schwangeren oder stillenden Frauen; daher sind die potenziellen Risiken nicht bekannt.
- Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Iluvien auf die Fruchtbarkeit vor. Da Iluvien jedoch direkt in das Auge injiziert wird, sind Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit unwahrscheinlich.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, fragen Sie vor der ILUVIEN-Behandlung Ihren Arzt um Rat.
- In der Stillzeit wird ILUVIEN nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob ILUVIEN in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der ILUVIEN-Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Behandlung mit ILUVIEN kann vorübergehend verschwommenes Sehen bei Ihnen auftreten. In dem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis diese Erscheinungen zurückgegangen sind.
3. Wie ist ILUVIEN anzuwenden?
Die ILUVIEN-Injektion erhalten Sie von Ihrem Augenarzt.
ILUVIEN wird als einzelne Injektion in das Auge gegeben. Anschließend wird Ihr Sehvermögen regelmäßig vom Arzt überwacht.
Vor der Injektion wird der Arzt antibiotische Augentropfen anwenden und Ihr Auge sorgfältig reinigen, um Infektionen vorzubeugen. Sie erhalten außerdem eine örtliche Betäubung zur Vorbeugung von eventuell auftretenden Schmerzen durch die Injektion.
Vor und nach der Injektion kann der Arzt Ihnen die Anwendung von antibiotischen Augentropfen verordnen, um möglichen Augeninfektionen vorzubeugen. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen mit Sorgfalt.
Wenn die Wirkung des Implantats nachlässt und Ihr Arzt es empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in das Auge eingesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch ILUVIEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von ILUVIEN können einige Nebenwirkungen auftreten, zumeist im Auge. Gelegentlich kann durch die Injektion eine Infektion im Auge, Schmerz oder Rötung des Auges oder ein Ablösen oder Reißen der Netzhaut auftreten. Es ist wichtig, dass solche Reaktionen so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Wenn bei Ihnen nach der Injektion verstärkt Schmerzen oder Beschwerden am Auge, eine zunehmende Rötung des Auges, Blitze vor den Augen oder plötzlich vermehrtes „Mückensehen“, eine partielle Sichtbegrenzung, Sehverschlechterung oder eine zunehmende Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Andere mögliche Nebenwirkungen sind erhöhter Augeninnendruck oder Eintrübung der natürlichen Augenlinse. Eine Beschädigung des Sehnervs aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) kann mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn der Augeninnendruck vor der Behandlung überdurchschnittlich hoch war. Ihr Arzt wird die Risiken vor der Behandlung mit Ihnen besprechen. Die möglicherweise auftretenden Symptome und die erforderlichen Maßnahmen sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) beschrieben.
In den klinischen Studien mit ILUVIEN sind die folgenden Nebenwirkungen beobachtet worden:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der natürlichen Augenlinse (Katarakt) oder Augenoperation zur Korrektur der Katarakt.
Häufig (betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Patienten)
Einblutung des weißen Teils des Auges oder im Augeninneren, kleine Partikel oder Punkte beim Sehen (fliegende Mücken), erhöhter Augeninnendruck mit Beschädigung des Sehnervs (Glaukom), Augenschmerz oder Augenreizung, vermindertes Sehvermögen oder Augenoperation zur Minderung des erhöhten Augeninnendrucks oder zum Entfernen des Glaskörpers des Auges.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
Blockierung der Blutgefäße an der Augenrückseite, Entstehung neuer Blutgefäße im Auge, Geschwür im Weißen des Auges, Veränderungen des Glaskörpers des Auges, Eintrübung der „Tasche“, in der sich die Augenlinse befindet, Augenrötung, Juckreiz oder Infektion am Auge, Dünnerwerden der weißen Außenschicht des Auges, durch die Injektion des Arzneimittels bedingtes Trauma am Auge, unvorhergesehenes Wandern des Implantats durch das Weiße des Auges und/oder andere Komplikationen durch die Injektion, Bewegung des Iluvien-Implantats vom hinteren in den vorderen Bereich des Auges.
Die am häufigsten berichtete nicht-visuelle Nebenwirkung, die möglicherweise durch das Arzneimittel oder durch die Injektion hervorgerufen wird, ist Kopfschmerz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Webseite: http://www.bfarm.de in Deutschland
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ILUVIEN aufzubewahren?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Kunststoffschale nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Unter 30°C lagern.
- Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Öffnen sie die verschlossene Schale erst unmittelbar vor der Anwendung.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ILUVIEN enthält
Der Wirkstoff ist Fluocinolonacetonid.
Jedes intravitreale Implantat enthält 190 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
Der sonstige Bestandteil ist Polyvinylalkohol.
Das Implantat ist ein winziges Röhrchen aus Polyimid, das an einem Ende mit Silikonklebstoff und am anderen Ende mit Polyvinylalkohol verschlossen ist.
Wie ILUVIEN aussieht und Inhalt der Packung
ILUVIEN besteht aus einem winzigen hellbraunen Röhrchen (etwa 3,5 mm x 0,37 mm), das sich im Applikatorsystem befindet. Der vorbestückte Applikator liegt in einer Schale aus Polycarbonat, die mit einem abziehbaren Deckel verschlossen ist. Jede verschlossene Schale befindet sich in einem Umkarton, der außerdem die Gebrauchsinformation enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Alimera Sciences Limited Royal Pavilion Wellesley Road Aldershot Hampshire GU11 1PZ Vereingtes Königreich Tel: 069 222 23387 Tel.: 0800 664 6695
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hersteller
AndersonBrecon (UK) Limited Pharos House, Wye Valley Business Park HR3 5PG Hay-on-Wye, Breconshire, Hereford Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.
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Dieses Medizinprodukt ist in den folgenden EWR-Mitgliedsstaaten unter der Bezeichnung ‘Iluvien’ zugelassen:
Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWENDUNGSGEBIETE
ILUVIEN ist zur Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabetischem Makulaödem indiziert, das auf verfügbare Therapien nur unzureichend anspricht.
GEGENANZEIGEN
Bei vorbestehendem Glaukom oder bei aktiver oder vermuteter Infektion des Auges oder der Periokularregion, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut oder Bindehaut, wie aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektion und Pilzerkrankungen ist die Anwendung eines intravitrealen Implantats mit ILUVIEN kontraindiziert.
ILUVIEN ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
HINWEISE DER ANWENDUNG
NUR ZUR INTRAVITREALEN ANWENDUNG.
ILUVIEN ist nur zur intravitrealen Anwendung bestimmt und muss von einem Facharzt für Augenheilkunde angewendet werden, der über Erfahrung mit intravitrealen Injektionen verfügt.
Der Injektionsvorgang muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen; dazu gehört die Verwendung steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs und eines sterilen Lidspekulums (oder eines entsprechenden Instruments). Vor der Injektion muss eine adäquate Anästhesie durchgeführt und ein Breitband-Mikrobizid angewendet werden.
Der Vorgang zur Injektion von Iluvien ist wie folgt:
1. Präoperativ können nach dem Ermessen des behandelnden Augenarztes antibiotische Augentropfen angewendet werden.
2. Unmittelbar vor der Injektion wird an der Injektionsstelle (empfohlen wird der inferotemporale Quadrant) eine Lokalanästhesie durchgeführt, entweder in Form eines Tropfens mit anschließender Anwendung eines mit Anästhetikum getränkten Wattestäbchens oder als subkonjunktivale Anwendung eines geeigneten Anästhetikums.
3. Zwei bis drei Tropfen eines geeigneten lokalen Antiseptikums werden lokal im unteren Fornix angewendet. Die Lider können mit einem Wattestäbchen abgerieben werden, das zuvor mit einem geeigneten lokalen Antiseptikum getränkt wurde. Ein steriles Lidspekulum platzieren.
Den Patienten nach oben schauen lassen und ein mit einem geeigneten Antiseptikum getränktes Wattestäbchen an der Injektionsstelle anwenden. Vor der Injektion von ILUVIEN 3060 Sekunden warten, bis das lokale Antiseptikum getrocknet ist.
4. Die Außenseite der Verpackungsschale kann nicht als steril betrachtet werden. Eine Assistenzperson (nicht steril) sollte die Schale aus dem Karton herausnehmen und Schale und Deckel auf Beschädigungen untersuchen. Falls Beschädigungen vorliegen, die Einheit nicht benutzen.
Falls die Einheit einwandfrei ist, sollte die Assistenzperson den Deckel von der Schale abziehen, ohne dabei die Innenfläche zu berühren.
5. Durch das Sichtfenster des Applikatorsystems prüfen, dass sich ein Arzneimittelimplantat in der Schale befindet.
6. Den Applikator von der Schale nehmen; dabei müssen sterile Handschuhe getragen werden. Nur die sterile Oberfläche und der Applikator dürfen berührt werden.
Die Schutzkappe sollte erst unmittelbar vor der ILUVIEN-Injektion von der Nadel abgezogen werden.
Vor der Injektion muss die Applikatorspitze waagerecht gehalten werden, um sicherzustellen, dass das Implantat im Applikator korrekt positioniert ist.
7. Um die zusammen mit dem Implantat eingebrachte Menge an Luft so gering wie möglich zu halten, erfolgt der Anwendungsvorgang in zwei Schritten. Vor der Injektion der Nadel in das Auge den Knopf bis zum ersten Haltepunkt (den längs des Führung liegenden, gerundeten schwarzen Markierungen) herunterdrücken. Am ersten Haltepunkt den Knopf loslassen, so dass er in die Position „UP“ gelangt. Falls sich der Knopf nicht in die Position „UP“ bewegen lässt, den Vorgang abbrechen und die Einheit nicht benutzen.
8. Die optimale Platzierung des Implantats ist unterhalb der Sehnervenpapille, hinter dem Augenäquator. Mit Hilfe eines Tastzirkels einen Punkt 4 Millimeter inferotemporal vom Limbus abmessen.
9. Vorsichtig die Schutzkappe von der Nadel abziehen und überprüfen, dass die Nadelspitze nicht verbogen ist.
10. Vorsichtig die Bindehaut verschieben, damit die Einstichstellen im Konjunktival- und Skleralgewebe nach dem Herausziehen der Nadel nicht übereinander liegen. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Nadel nicht mit dem Lidrand oder den Wimpern in Kontakt kommt. Die Nadel in das Auge einführen. Zum Platzieren des Implantats den in der Position „UP“ befindlichen Knopf weiter bis zum Anschlag nach vorne drücken und die Nadel herausziehen. Hinweis: Sicherstellen, dass der Knopf bis zum Anschlag geschoben ist, bevor die Nadel herausgezogen wird.
11. Das Lidspekulum entfernen und mittels indirekter Ophthalmoskopie prüfen, ob das Implantat richtig platziert wurde, eine adäquate Perfusion der Zentralarterie der Netzhaut vorhanden ist und keine anderen Komplikationen aufgetreten sind.
Die Sichtbarkeit des Implantats kann eventuell durch leichten Druck auf die Sklera verbessert werden. Die Untersuchung sollte unmittelbar nach der Injektion eine Prüfung der Perfusion des Sehnervenkopfs einschließen. Eine sofortige Messung des IOD kann nach dem Ermessen des Augenarztes ebenfalls durchgeführt werden.
Nach dem Eingriff müssen die Patienten auf potenzielle Komplikationen wie Endophthalmitis, erhöhter Augeninnendruck, Netzhautablösung und Glaskörpereinblutungen oder Ablösungen überwacht werden.
Zwei bis sieben Tage nach dem Einsetzen des Implantats ist eine biomikroskopische Untersuchung mit Tonometrie durchzuführen.
Es wird empfohlen, die Patienten danach mindestens vierteljährlich auf mögliche Komplikationen zu überwachen, da das Fluocinolonacetonid über einen längeren Zeitraum von etwa 36 Monaten abgegeben wird.
Zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82809.00.00