Imex
Fachinformation
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Merz Pharmaceuticals GmbH Imex
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1. Bezeichnung des Arzneimittels
Imex
Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält 30 mg Tetracyclinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3. Darreichungsform
Salbe
Die Salbe ist hautfarben.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Alle Formen der Akne, insbesondere entzündliche Formen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1 – 3 mal täglich dünn auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen und leicht einmassieren.
Es ist keine Begrenzung der Dauer der Anwendung vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin oder einem der sonstigen Bestandteile soll Imex nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
entfällt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Obwohl kein Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung besteht, soll Imex während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es besteht keine Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
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%-Angabe |
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sehr häufig (very common) |
> 10% |
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häufig (common) |
> 1%, < 10% |
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gelegentlich (uncommon) |
> 0,1%, < 1% |
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selten (rare) |
> 0,01%, < 0,1% |
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sehr selten, einschließlich Einzelfälle (very rare, incl. isolated cases) |
< 0,01% |
Selten wurden Fälle von juckendem und brennendem Hautempfinden und Rötung der Haut berichtet. Selten wurde trockene Haut nach Anwendung von Imex beobachtet.
4.9 Überdosierung
entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Aufgrund des bakteriostatischen Effektes kommt es langfristig zu einer Verminderung der Keimzahlen der Propionibakterien. Unabhängig von der Keimzahl kommt es zu einer Verminderung der bakteriellen Proteinsynthese, was zur Folge hat:
Verminderte Bildung
von Exoenzymen der Propionibakterien, d.h. von Lipasen, die die Bildung freier Fettsäuren bewirken,
von Hyaluronidase, die die Permeabilität des Follikelepithels der Komedonen erhöht,
von Proteasen, die die Struktur und Funktion der keratinbildenden Zellen beeinflussen,
eines chemotaktisch wirksamen Stoffes der Propionibakterien, der Granulozyten und Lymphozyten zur Einwanderung in die Follikel veranlasst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus Imex wird Tetracyclin praktisch nicht über die Haut resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit einer systemischen Wirkung von Tetracyclin in Imex ist nicht zu rechnen, da praktisch keine Aufnahme durch die Haut erfolgt.
Tierexperimentell wurde Imex auf seine sensibilisierende Wirkung hin untersucht. In Tests an Meerschweinchen wurden keinerlei Hautreaktionen beobachtet. Auch im geschlossenen Epikutanirritationstest sowie im repetitiven Expositionstest an Menschen ergab sich keinerlei allergisierende Wirkung.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Weißes Vaselin, mittelkettige Triglyceride, Titandioxid (E 171), Eisen-(III)-oxid braun (E 172), Eisen-(III)-oxid rot (E 172)
6.2 Inkompabilitäten
entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Nach Ablauf dieses Datums sollte das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es liegen Originalpackungen mit Tuben mit 20 g Inhalt vor.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt
Telefon: 069/1503-1
Telefax: 069/1503-200
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: 06131/19240
8. Zulassungsnummer
5161.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
August 1984 / Juni 2005
10. Stand der Information
Juni 2006
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
L:\Produkte national+international\Merz Pharmaceuticals GmbH\Imex\Änderungsanzeigen\ÄA_WS-Hersteller+in-use-Stability+NW_06-2006\Imex_FI_240506 24.05.06 US 9/9