Imex
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imex 30 mg pro 1 g, Salbe W irkstoff: T etracyclinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 30 mg Tetracyclinhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe, hautfarben
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Alle Formen der Akne, insbesondere entzündliche Formen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1- 3-mal täglich dünn auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen und leicht einmassieren. Es ist keine Begrenzung der Dauer der Anwendung vorgesehen.
Kinder und Jugendliche
Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht verfügbar.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Tetracyclinhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bislang keine bekannt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da die systemische Exposition durch Tetracyclin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass die Anwendung keinen Einfluss auf die Schwangerschaft hat. Wegen begrenzter Erfahrung soll die Anwendung dennoch nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Imex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut:
Selten: juckendes und brennendes Hautempfinden, Rötung der Haut, trockene Haut
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilianz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Aknetherapeutikum ATC-Code: D06AA04
Aufgrund des bakteriostatischen Effektes kommt es langfristig zu einer Verminderung der Keimzahlen der Propionibakterien. Unabhängig von der Keimzahl kommt es zu einer Verminderung der bakteriellen Proteinsynthese, was zur Folge hat:
Verminderte Bildung
- von Exoenzymen der Propionibakterien, d.h. von Lipasen, die die Bildung freier Fettsäuren bewirken,
- von Hyaluronidase, die die Permeabilität des Follikelepithels der Komedonen erhöht,
- von Proteasen, die die Struktur und Funktion der keratinbildenden Zellen beeinflussen,
- eines chemotaktisch wirksamen Stoffes der Propionibakterien, der Granulozyten und Lymphozyten zur Einwanderung in die Follikel veranlasst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus Imex wird Tetracyclin praktisch nicht über die Haut resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit einer systemischen Wirkung von Tetracyclin in Imex ist nicht zu rechnen, da praktisch keine Aufnahme durch die Haut erfolgt.
Tierexperimentell wurde Imex auf seine sensibilisierende Wirkung hin untersucht. In Tests an Meerschweinchen wurden keinerlei Hautreaktionen beobachtet. Auch im geschlossenen Epikutanirritationstest sowie im repetitiven Expositionstest an Menschen ergab sich keinerlei allergisierende Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, mittelkettige Triglyceride, Titandioxid (E 171), Eisen(III)- hydroxid-oxid (E 172) braun und rot.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Imex ist eine hautfarbene Salbe und in Originalpackungen mit Tuben mit 20 g (N1) Inhalt verfügbar.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-0 Telefax: 069/1503-200
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: 02065 / 256-1675
8. ZULASSUNGSNUMMER
5161.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23/08/1984 / 20/06/2005
10. STAND DER INFORMATION
08/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig