1385/1609-ZEGR001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Imigran–Inject

Wirkstoff:Sumatriptanhydrogensuccinat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Kartusche mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 8,4 mg Sumatriptanhydrogensuccinat, entsprechend 6 mg Sumatriptan.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 2 Kartuschen mit jeweils 0,5 ml Imigran-Inject Injektionslösung und 1 GlaxoPen CE

Packungen mit 2 Kartuschen mit jeweils 0,5 ml Imigran-Inject Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Serotonin-Rezeptoragonist (5-HT₁–like), Migränetherapeutikum.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Operations

Am Gänslehen 4 – 6 Barnard Castle

83451 Piding (Großbritannien)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura, Cluster-Kopfschmerz (Horton-Syndrom).

Gegenanzeigen

Wann darf Imigran-Inject nicht angewendet werden?

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates. Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal Angina), peripheren Gefäßerkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Imigran-Inject behandelt werden.

Imigran-Inject soll nicht an Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Attacken in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Imigran-Inject soll nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

Imigran-Inject darf nicht bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.

Imigran-Inject darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Wechselwirkungen).

Imigran-Inject darf nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern und nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden.

Wann darf Imigran-Inject nur mit Vorsicht angewendet werden?

Imigran-Inject sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z.B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imigran-Inject bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht belegt.

Erfahrungen zur Anwendung von Imigran-Inject bei älteren Patienten über 65 Jahre liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.

Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?

Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlußfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sind begrenzt.

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen bis 24 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Imigran-Inject sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Imigran-Inject ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte cerebro-vaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Imigran-Inject kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Nebenwirkungen). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Imigran verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Imigran sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Behandlung mit einem Nikotin-haltigen Präparat zur Raucherentwöhnung (Nikotinsubstitutionstherapie) unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen).

Besonders beachtet werden sollten Frauen in der Menopause und Männer über 40 Jahre, bei denen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit vorliegen.

Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems (kardiovaskuläre Erkrankung) vorlag.

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock entwickeln.

Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Imigran-Inject bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) und Imigran Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Imigran und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welches möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordert.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Imigran-Inject kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Imigran-Inject angewendet werden.

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Imigran-Inject und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Imigran-Inject zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Imigran-Inject mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird (siehe Gegenanzeigen).

Wechselwirkungen können zwischen Imigran-Inject und Monoaminooxidase-Hemmern auftreten, sie dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Gegenanzeigen). In seltenen Fällen können möglicherweise Wechselwirkungen zwischen Imigran-Inject und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Imigran-Inject nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Imigran-Inject sonst nicht richtig wirken kann.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Imigran-Inject anwenden?

Die nachfolgend für Imigran-Inject empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Akute Behandlung von Migräneanfällen und Cluster-Kopfschmerz (Horton-Syndrom):

1 Kartusche mit 0,5 ml Injektionslösung (6 mg Sumatriptan) wird subkutan injiziert. Bei Anwendung höherer Dosen durch mehrfache Injektion ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn bereits abgeklungene Symptome wieder auftreten, können frühestens nach 2 Stunden weitere 0,5 ml Injektionslösung injiziert werden. Die Höchstdosis für Imigran-Inject beträgt 2-mal 0,5 ml Injektionslösung (12 mg Sumatriptan) innerhalb von 24 Stunden.

Die erste Anwendung darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Imigran-Inject kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Wie und wann sollten Sie Imigran-Inject anwenden?

Nur zur subkutanen Injektion.

Imigran-Inject darf nicht intravenös injiziert werden.

Imigran-Inject wird für gewöhnlich in die Außenseite des Oberschenkels injiziert.

Imigran-Inject sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitungen für Imigran-Inject Kartuschen bzw. den GlaxoPen sorgfältig, insbesondere die Hinweise zur sicheren Entsorgung der Kartuschen.

Hinweis:

Imigran-Inject kann nur mit Hilfe des GlaxoPens injiziert werden. Beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät.

Bedienungsanleitung

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Einleitung

Der GlaxoPen mit dem Federmechanismus dient der automatischen Injektion von Imigran-Inject. Der GlaxoPen sollte nur in beladenem Zustand, d. h. mit einer neuen Kartusche, ausgelöst werden.

Die dazugehörige Nachfüllpackung mit zwei Kartuschen passt formgerecht in das Etui und ist separat erhältlich.

Einsetzen der Nachfüllpackung

a) Beim Öffnen des Etuis befindet sich der GlaxoPen bereits an seinem Platz.

b) Schieben Sie die Nachfüllpackung in das Etui hinein, während Sie gleichzeitig die beiden gegenüberliegenden seitlichen Knöpfe der Nachfüllpackung zusammendrücken.

c) Die Nachfüllpackung befindet sich dann in der richtigen Position, wenn die blauen Knöpfe in den Löchern des Etuis eingerastet sind.

Gebrauch des GlaxoPens

1) Öffnen Sie das Etui.

Entfernen Sie die Versiegelung von einemder beiden Behälter der Nachfüllpackung und klappen Sie die Verschlusskappe auf.

Hinweis:Das Fehlen der Versiegelung signalisiert, dass die entsprechende Kartusche bereits verbraucht wurde.

2) Nehmen Sie den GlaxoPen aus dem Etui.

Hinweis:Der Federmechanismus des GlaxoPens ist so beschaffen, dass der GlaxoPen bei der Entnahme aus dem Etui gebrauchsfertig ist. Der weiße Stempel soll nicht aus dem unteren Ende des GlaxoPens herausragen.

3) Zum Beladen des GlaxoPens mit einer Patrone stecken Sie den GlaxoPen in den geöffneten Behälter der Nachfüllpackung und schrauben ihn im Uhrzeigersinn fest (ca. eine halbe Umdrehung).

Hinweis:Achten Sie darauf, dass Sie den blauen Auslöseknopf am oberen Ende des GlaxoPens nicht versehentlich betätigen.

4) Entnehmen Sie den beladenen GlaxoPen möglichst senkrecht aus dem Etui. Hierbei müssen Sie unter Umständen recht kräftig ziehen.

Achten Sie auch jetzt darauf, dass Sie den blauen Auslöseknopf nicht betätigen.

Hinweis:Bei dem Herausziehen des beladenen GlaxoPens wird eine Schutzkappe von der Patronennadel entfernt.

5) Der beladene GlaxoPen ist nun gebrauchsfertig.

Hinweis:Aus Sicherheitsgründen kann das Gerät nur dann ausgelöst werden, wenn es gegen die Haut bzw. einen Widerstand gedrückt wird, so dass der blaue Teil in den grauen geschoben wird.

6a) Sie können den GlaxoPen in jeder für Sie angenehmen Weise

6b) halten, um ihn für die Injektion am Oberschenkel oder Oberarm senkrecht anzusetzen.

6c) ZurVorbereitung der Injektiondrücken Sie den beladenen GlaxoPen gegen die Haut, so dass der blaue Teil soweit wie möglich in den grauen Teil hinein gedrückt wird. In dieser Position drücken Sie kräftig auf den blauen Auslöseknopf am oberen Ende des GlaxoPens und halten dann den GlaxoPen für fünf Sekunden ruhig (zählen Sie z.B. bis Zehn).

Danach ist die Injektion beendet.

7) Heben Sie nun, nach fünf Sekunden den GlaxoPen vorsichtig ab. Achtung! Die Nadel ragt nun aus dem unteren Ende des GlaxoPens heraus.

8) Stecken Sie die benutzte Kartusche sofort wieder in die Nachfüllpackung, indem Sie den beladenen GlaxoPen soweit wie möglich in den leeren Behälter der Nachfüllpackung schieben.

Drehen Sie nun den GlaxoPen etwa eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn, bis der GlaxoPen und die Kartusche voneinander getrennt sind.

9) Nehmen Sie den leeren GlaxoPen aus dem Behälter und verschließen Sie diesen wieder mit der Verschlusskappe. Somit ist die leere Kartusche sicher aufbewahrt.

Hinweis:Da der GlaxoPen nun benutzt wurde, ragt der weiße Stempel aus dem unteren Ende heraus.

10) Setzen Sie den GlaxoPen wieder in das Etui ein und pressen ihn kräftig herunter, bis Sie das Einrasten in die korrekte Position spüren.

Hinweis:Nun ist der Federmechanismus des GlaxoPens auf den nächsten Gebrauch vorbereitet. Der Deckel des Etuis ist nur verschließbar, wenn sich der GlaxoPen in diesem Zustand befindet.

Entnahme der verbrauchten Nachfüllpackung

Sobald beide Kartuschen einer Nachfüllpackung verbraucht wurden, sollte diese aus dem Etui entnommen werden.

a) Halten Sie das geöffnete Etui in einer Hand und drücken Sie dabei die beiden seitlichen blauen Knöpfe zusammen.

b) Ziehen Sie die Nachfüllpackung vorsichtig mit der anderen Hand aus dem Etui.

Die Kartusche ist damit sicher in der Nachfüllpackung verwahrt.

Wie lange sollten Sie Imigran-Inject anwenden?

Imigran-Inject ist als Monotherapeutikum zur Akutbehandlung von Migräneanfällen und Cluster-Kopfschmerz vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Im Falle von Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls symp-tomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

Nebenwirkungen

Allgemeine Nebenwirkungen und Nebenwirkungen auf den Applikationsort:

Lokale Reaktionen:

Vorübergehendes Brennen an der Injektionsstelle.

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, incl. Brust- und Halsbereich auftreten:

Häufig (über 1 % und unter 10 %) Kribbeln, Schmerzen, Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl.

Gelegentlich (über 0,1 % und unter 1 %) Steifheit des Nackens.

Die folgenden Symptome sind überwiegend geringgradig ausgeprägt und vorübergehend:

Häufig (über 1 % und unter 10 %) Gesichtsrötung (Flush), Benommenheit bzw. Schwindel, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Hinweis:

Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem:

Häufig (über 1 % und unter 10 %) Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung.

Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Minderdurchblutung des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), koronare Vasospasmen oder Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom) und Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Häufig (über 1 % und unter 10 %) Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Imigran ist unklar.

Nebenwirkungen auf das Zentrale Nervensystem (ZNS):

Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen.

Nebenwirkungen auf das Auge:

Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Bei Patienten, die mit Imigran behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen. Zusätzlich sind Fälle von Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung) beobachtet worden.

Sehr selten (unter 0,01 %) Sehr selten trat Sehverlust auf, einschließlich permanenter Sehstörungen.Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen/Nebenwirkungen auf die Haut:

Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag (Exanthem), Luftnot (Bronchospasmus) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurde berichtet.

Laborwerte:

Sehr selten (unter 0,01 %) Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Imigran-Inject soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über +30 °C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Februar 2002

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Die leeren Kartuschen in dem verschlossenen Kartuschenbehälter (siehe oben) geben Sie bitte in der Apotheke zur sicheren Entsorgung ab, wenn Sie sich eine neue Packung Imigran-Inject holen. Die Papierbestandteile in der Verpackung (Gebrauchsinformation und Faltschachtel) können Sie in die Altpapiererfassung geben.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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