Stand: Juli 2008
Nr.: 003

Stoff	Darreichungsform	Menge
Purpursonnenhutkraut Preßsaft	Flüssigkeit zum Einnehmen	75,6 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5 - 2,5 : 1)

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Immunopret Echinacea

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut Presssaft

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Flüssigkeit enthält:
75,6 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5 - 2,5 : 1);

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Immunopret Echinacea wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen 3 bis 4 mal täglich 45 Tropfen Immunopret Echinacea ein.

Immunopret Echinacea wird aufgrund von nicht ausreichenden Daten nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

Vor Gebrauch schütteln! Flasche zur Tropfenentnahme senkrecht halten.

4.3 Gegenanzeigen

- Kinder unter einem Jahr,weil das Immunsystem noch nicht vollständig entwickelt ist,

- Überempfindlichkeit gegen Purpussonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Immunopret Echinacea,

- aus grundsätzlichen Erwägungen ist Immunopret Echinacea nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidose) systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ-oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z.B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Zur Anwendung von Immunopret Echinacea bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.

In der Packungsbeilage werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Verfahren verfügbar.

Immunopret Echinacea sollte aufgrund unzureichender Daten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in der Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystems von Säuglingen vor. Eine Anwendung in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom) und

-Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunothrombozytopenia, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet,
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann dennoch, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 100 ml Immunopret Echinacea werden etwa 18 g Alkohol aufgenommen.

Therapie von Intoxikationen:
Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und im Tierversuch haben Zubereitungen aus Echinacea-Presssaft nach oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen noch nicht vor, da nicht alle wirksamkeitsbestimmenden Substanzen im Detail bekannt sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisher wurden, bis auf die unter 4.8 genannten allergischen Reaktionen, keine toxischen Eigenschaften von Echinacea-Presssaft beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, Wasser

Immunopret Echinacea enthält 22 Vol.-% Alkohol

Diabetikerhinweis:
Immunopret Echinacea enthält pro Einzeldosis weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml (N1) Flüssigkeit

Packung mit 100 ml (N2) Flüssigkeit
Packung mit 150 ml (3 x 50 ml)(N3) Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BionoricaAG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer(n)

22144.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04.September 1992

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig