Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Imoflora

221,25 mg Hartkapsel

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Imoflora jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Imoflora ist ein Mittel mit Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe gegen Durchfall.

Imoflora wird eingenommen zur

• Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen.

• Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfall sowie bei Durchfall unter Sondenernährung.

Imoflora darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile von Imoflora sind.

• wenn Sie an einer geschwächten Immunabwehr leiden (z. B. durch HIV-Infektionen, Organtransplantationen, Blutkrebs, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und/oder wenn Sie einen Zentralvenenkatheter haben (Schlauch in einer herznahen Vene).

In diesen Fällen kann das Risiko einer Ausbreitung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 im Körper nicht eingeschätzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Imoflora ist erforderlich

• bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen. Sie sollten dann einen Arzt aufsuchen.

• Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen. Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlustenkommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder und ältere Menschen.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, sollte diese Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden. Ansonsten können falsch-positive Befunde erstellt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Imoflora ist für Kinder ab 2 Jahren geeignet. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb soll Imoflora bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Imoflora mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Imoflora beeinflusst werden:

• Antimykotika (Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen).Die Wirkung von Imoflora kann beeinträchtigt werden.

• Monoaminooxidasehemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen). Eine Blutdruckerhöhung ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Da aber keine Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vorliegen, sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Imoflora hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Imoflora

Diese Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Imoflora daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Imoflora immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung von akutem Durchfall: 1 – 2x täglich

Vorbeugung von Reisedurchfall (5 Tage vor Abreise beginnen): 1 – 2x täglich

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 2 und unter 6 Jahre	Inhalt von 1 Hartkapsel (entsprechend 221,25 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe)	Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend 442,5 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe)
Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene	1 Hartkapsel (entsprechend 221,25 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe)	2 Hartkapseln (entsprechend 442,5 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe)

Behandlung von Durchfall unter Sondenernährung: 1x täglich

Alter	Dosierung
Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene	Inhalt von 3 Hartkapseln in 1,5 Liter Nährlösung geben (entsprechend 663,75 mg Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe)

Art der Anwendung

Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten ein.

Bei Einnahme des Kapselinhalts öffnen Sie die Kapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften. Rühren Sie das Granulat in Flüssigkeit/Nährlösung mit Raumtemperatur ein.

Dauer der Anwendung

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt. Beachten Sie jedoch bitte die Angaben in den Abschnitten „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Imoflora ist erforderlich“ sowie „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach Ende des Durchfalls fortgesetzt werden, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imoflora zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Imoflora eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie eine größere Menge Imoflora eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Imoflora vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Imoflora Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist aufgrund der wenigen vorhandenen Daten zum Wirkstoff Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe nicht bekannt:

• Blähungen

• Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag

• Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem)

• allergische Reaktionen und in einigen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktionen

• Atemnot

Sollten Sie Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, Atemnot oder Anzeichen eines allergischen Schocks beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Imoflora nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Imoflora enthält

Der Wirkstoff ist: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe.

Eine Hartkapsel enthält 221,25 mg Trockenhefe aus Saccharomyces Cerevisiae HANSEN CBS 5926 (entsprechend mindestens 1x10¹⁰ lebensfähige Zellen/g Lyophilisat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Chlorophyll-Kupfer-Komplex, Natriumdodecylsulfat.

Wie Imoflora aussieht und Inhalt der Packung

Imoflora sind längliche gelb/grüne Hartkapseln.

Imoflora ist in PVC/PVDC/Al-Blister verpackt und in Packungen mit 8, 16, 24, 32, 40 und 56 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

Pharma-Zentrale GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

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