^{Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Ar}zneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Imoflora

221,25 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 221,25 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 entsprechend mindestens 1x10¹⁰ lebensfähige Zellen/g Lyophilisat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Längliche gelb/grüne Hartkapseln.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen.

Zur Prophylaxe und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Zur Therapie von akuten Diarrhöen 1 – 2x täglich 1 Hartkapsel.

Zur Prophylaxe von Reisediarrhöen beginnend 5 Tage vor Abreise 1 – 2x täglich 1 Hartkapsel.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe ist 1x täglich der Inhalt von 3 Hartkapseln (entsprechend 663,75 mg Trockenhefe aus Sacchyromyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben (Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen).

Kinder unter 2 Jahren

Imoflora ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme der Hartkapseln soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten erfolgen. Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Kapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Die Behandlung soll noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhoe fortgesetzt werden, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.

4.3 Gegenanzeigen

Imoflora darf nicht eingenommen werden bei

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z. B. bei HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierter Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder und ältere Menschen.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Imoflora nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Imoflora und Antimykotika kann die Wirkung von Imoflora beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Werden während einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es liegen keine experimentellen Studien für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imoflora hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Hautausschlag

• Urtikaria

• Pruritus

• Angioödem

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die im Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: mikrobielle Antidiarrhoika/Saccharomyces boulardii

ATC-Code: A07FA02

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fibrintragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung mit Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella typhi und Salmonella typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigelllen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen, bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia-coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransports durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunden bzw. ca 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen. Untersuchungen zur Embryotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Auch präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hartkapselfüllung

Lactose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hartkapselhülle

Gelatine

gereinigtes Wasser

Titandioxid

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Chlorophyll - Kupfer - Komplex

Natriumdodecylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Imoflora ist in PVC/PVDC/Al-Blister verpackt und in Packungen mit 8, 16, 24, 32, 40 und 56 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummer

40224.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 30.06.1997

Datum der letzten Verlängerung: 03.07.2008

10. Stand der Information

Februar 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-v03-2011-02-imoflora