1. Bezeichnung des Arzneimittels

Implanon

Wirkstoff:Etonogestrel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Implantat enthält 68 mg Etonogestrel;

die Freisetzungsrate beträgt

60 – 70 mg/Tag in den Wochen 5 – 6 und ist am Ende des ersten Jahres auf ungefähr 35 – 45 mg/Tag, am Ende des zweiten Jahres auf ca. 30 – 40 mg/Tag und am Ende des dritten Jahres auf ca. 25 – 30 mg/Tag abgesunken.

3. Darreichungsform

Implantat (biologisch nicht abbaubares weißes bis weißliches flexibles Stäbchen zur subkutanen Anwendung).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kontrazeption

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2.1 Anwendung von Implanon

Implanon ist ein langwirkendes Kontrazeptivum. Ein Implantat wird subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, daß das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, das Implantat aber nicht länger als 3 Jahre liegen sollte. Die Entfernung — auf Wunsch oder am Ende der 3jährigen Anwendungsdauer — sollte von einem Arzt, der mit der entsprechenden Technik vertraut ist, vorgenommen werden. Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues ersetzt wird.

Um ein komplikationsloses Entfernen zu gewährleisten, ist es wichtig, Implanon richtig, d. h. direkt unter die Haut, zu applizieren. Die wesentlichen Anweisungen hierzu sind in dieser Produktinformation beschrieben. Bei Befolgung der Anweisungen ist das Risiko einer Komplikation gering. Ärzten, die wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, wird empfohlen, sich die korrekte Technik unter Aufsicht eines erfahreneren Kollegen anzueignen. Zusätzliche Informationen und detailliertere Anweisungen zum Einsetzen und Entfernen von Implanon können auf Wunsch kostenlos von Nourypharma GmbH zur Verfügung gestellt werden.

Eine Packung Implanon enthält zwei Klebeetiketten mit der Chargenbezeichnung des Implantats. Ein Etikett ist für die Patientinnenkartei des Arztes vorgesehen, das andere für die privaten Aufzeichnungen der Patientin.

4.2.2 Einsetzen von Implanon

• Das Einsetzen soll unter aseptischen Bedingungen und nur durch einen mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

• Die Patientin sollte auf dem Rücken liegen und den weniger beanspruchten Arm nach außen gedreht und abgewinkelt halten.

• Implanon sollte an der Innenseite dieses Oberarms, ca. 6 – 8 cm oberhalb der Ellbogenbeuge in der ,,Rinne‘‘ zwischen Bizeps und Trizeps (sulcus bicipitalis medialis) eingesetzt werden.

• Markieren Sie die Insertionsstelle.

• Reinigen Sie die Implantationsstelle mit einem Desinfektionsmittel.

• Anästhesieren Sie entlang dem ,,Implantationskanal‘‘ mit einem anästhetischen Spray oder mit 2 ml Lidocain (1 %), das direkt unter die Haut gespritzt wird.

• Nehmen Sie den sterilen Einwegapplikator, der Implanon enthält, aus dem Blister.

• Vergewissern Sie sich, daß sich das Implantat tatsächlich innerhalb des Metallteils der Kanüle (Nadel) befindet. Wenn das Implantat aus der Nadel herausragt, bringen Sie es in die ursprüngliche Position zurück, indem Sie auf den Plastikteil der Kanüle klopfen. Die Nadel und das Implantat müssen steril bleiben. Bei einer Kontamination muß eine neue Packung mit einem neuen sterilen Applikator verwendet werden.

• Halten Sie den Applikator bis zum Einsetzen mit der Nadel nach oben, um ein Herausfallen des Implantats zu verhindern.

• Spannen Sie die Haut um die Insertionsstelle mit Daumen und Zeigefinger. Führen Sie die Nadel in die Rinne zwischen Bizeps und Trizeps in einem flachen Winkel parallel zur Hautoberfläche so oberflächlich wie möglich direkt unter die Haut, indem Sie die Haut mit der Spitze der Nadel anheben. Führen Sie die Nadel in ihrer gesamten Länge ein.

• Bleiben Sie mit der Kanüle parallel zur Hautoberfläche. Wenn das Implantat zu tief gesetzt wird, kann das Entfernen Schwierigkeiten bereiten.

• Brechen Sie die Versiegelung des Applikators durch Drücken des Kolbensupports.

• Drehen Sie den Kolben um 90° gegenüber der Kanüle. Fixieren Sie den Kolbensupport fest am Arm.

• Ziehen Sie mit der freien Hand langsam die Kanüle aus dem Arm, wobei der Kolben an Ort und Stelle fixiert bleibt. Achtung: Dieses Vorgehen unterscheidet sich grundlegend von einer Injektion, bei der die Spritze fixiert ist und der Kolben gedrückt wird.

• Durch Festhalten des Kolbens an seinem Platz und gleichzeitiges Herausziehen der Kanüle bleibt das Implantat im Oberarm.

• Ertasten Sie das Implantat, um festzustellen, daß es tatsächlich eingelegt ist.

• Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um einem Bluterguß vorzubeugen.

• Der Applikator ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und muß den örtlichen Richtlinien für biologisch gefährliche Abfälle entsprechend entsorgt werden.

4.2.3 Zeitpunkt der Implantation von Implanon

Keine vorangegangene Verwendung von hormonalen Kontrazeptiva

Implanon sollte an den Tagen 1 – 5 des natürlichen Zyklus (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruationsblutung) eingesetzt werden.

Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC)

Implanon sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten (wirksamen) Tablette des COC eingesetzt werden, spätestens jedoch am Tag nach dem tablettenfreien Intervall oder der letzten Placebotablette des COC.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, anderes Implantat)

Implanon kann an jedem beliebigen Tag eingesetzt werden, wenn von einer Minipille umgestellt wird (am Tag der Entfernung eines anderen Implantats bzw. wenn die nächste Injektion fällig wäre).

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Implanon sollte sofort eingesetzt werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

Für stillende Frauen siehe Abschnitt ,,Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit‘‘.

Implanon sollte an den Tagen 21 – 28 nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon eingesetzt werden. Wenn das Implantat später eingesetzt wird, sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation vor Einsetzen des Implantats abgewartet werden.

4.2.4 Entfernung von Implanon

• Das Entfernen von Implanon sollte nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

• Lokalisieren Sie das Implantat durch Ertasten und markieren Sie das distale Ende.

• Waschen und desinfizieren Sie die Implantationsstelle.

Achtung: Applizieren Sie das Lokalanästhetikum unterhalb des Implantats. Die Applikation des Lokalanäs-thetikums oberhalb des Implantats führt zu einem Anschwellen der Haut. Dies kann die Lokalisierung des Implantats erschweren.