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Implanon Nxt

Document: 22.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1194-ZP001b


Implanon

Wirkstoff: Etonogestrel


Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Zusammensetzung

Bei Implanon handelt es sich um ein kleines, halbstarres Kunststoffstäbchen mit 4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg der arzneilich wirksamen Substanz Etonogestrel enthält. Eine kleine Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutstrom abgegeben. Das Stäbchen selbst ist aus Ethylenvinylacetat hergestellt, ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst.


Darreichungsform und Inhalt

1 Packung enthält 1 Implantat.


Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt. Eine kleine Menge eines weiblichen Hormons, das Gestagen Etonogestrel, wird kontinuierlich aus Implanon gelöst und geht in den Körper über. Es wirkt über zwei Wege:

Infolgedessen schützt Sie Implanon über eine Zeitspanne von 3 Jahren vor einer Schwangerschaft. Implanon ist eine von verschiedenen Methoden der Schwangerschaftsverhütung. Eine andere, oft verwendete Methode der Empfängnisverhütung ist die Einnahme der kombinierten Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann Implanon auch von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder wollen. Bei Implanon brauchen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille zu denken, daher ist Implanon sehr zuverlässig. Wenn Sie Implanon anwenden, kann die Monatsblutung unregelmäßig sein oder ganz ausfallen, schmerzhafte Perioden können sich bessern. Sie können die Anwendung von Implanon jederzeit beenden (siehe auch “Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen“).


Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Organon Portuguesa – Produtos Químicos e

Am Gänslehen 4 – 6 Farmaceuticos, Lda.

83451 Piding Lissabon

Tel.: 08651/704-0 (Portugal)


Anwendungsgebiet

Schwangerschaftsverhütung


Gegenanzeigen

Wann darf Implanon nicht angewendet werden?

Implanon darf nicht angewendet werden, wenn eine der unten genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Sollte dies der Fall sein, so informieren Sie Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht zur Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Empfängnisverhütung raten.

Thrombose. Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß [z. B. in den Beinen (tiefen venöse Thrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie)].

Sollte eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Implanon erstmalig auftreten, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf.


Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Implanon darf bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die vermuten, daß sie schwanger sein könnten, nicht angewendet werden.

Über die Anwendung von Implanon während der Stillzeit liegen keine Informationen vor. Eine geringe Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils von Implanon geht in die Muttermilch über. Implanon sollte deshalb, wie andere hormonale empfängnisverhütende Mittel auch, möglichst nicht in der Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie stillen und trotzdem mit Implanon verhüten möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wie alle hormonalen empfängnisverhütenden Methoden schützt auch Implanon nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Vor dem Einsetzen von Implanon

Bei Vorliegen folgender Bedingungen kann eine sorgfältige Überwachung notwendig sein. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor dem Einsetzen von Implanon, wenn eine Bedingung davon bei Ihnen zutrifft.

Was Sie bei der Verhütung mit Implanon wissen sollten

Brustkrebs

Bei jeder Frau besteht die Gefahr, an Brustkrebs zu erkranken, ob sie nun zur Empfängnisverhütung Hormone anwendet oder nicht. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Das Risiko nimmt nach Absetzen der Pille kontinuierlich ab und entspricht 10 Jahre nach dem Absetzen dem von Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs tritt selten bei Frauen unter 40 Jahren auf, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter. Die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs hängt von dem höheren Alter der Frauen, die die Pille einnehmen, ab. Die Dauer der Pilleneinnahme ist dabei weniger ausschlaggebend.

Pro 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Anwendung im Alter von 20 Jahren beendeten, wurde 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme weniger als ein zusätzlicher Fall, zu den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen, von Brustkrebs gefunden. Ebenso wurden bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beendeten, zu den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert. Bei 10.000 Frauen, die die Pille über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eingenommen haben, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beendeten, wurden zu den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen 20 zusätzliche Fälle festgestellt.

Die Wahrscheinlichkeit, daß der Brustkrebs weniger fortgeschritten ist, scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, größer zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es ist möglich, daß diese Frauen häufiger untersucht werden, so daß der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Diese Angaben betreffen Frauen, die Kombinationspräparate einnehmen, sie können aber ebenfalls Frauen betreffen, die andere hormonale empfängnisverhütende Methoden anwenden, wie z. B. Implantate.

Thrombose

Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, das zum Verschluß eines Blutgefäßes führen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe venöse Thrombose). Löst sich das Gerinnsel von der Stelle, an der es entstanden ist, kann es die Arterien der Lunge erreichen; diese blockieren und eine sogenannte “Lungenembolie“ verursachen. Daraus können lebensbedrohliche Situationen entstehen. Tiefe venöse Thrombosen kommen selten vor. Sie können auftreten, unabhängig davon, ob Frauen die Pille einnehmen oder nicht. Dies kann ebenso während der Schwangerschaft geschehen. Das Risiko ist bei Pillen-Anwenderinnen größer als bei Nicht-Anwenderinnen. Es ist nicht bekannt, ob dies ebenfalls bei Frauen der Fall ist, die reine Gestagen-Präparate wie z. B. Implanon zur Empfängnisverhütung anwenden. In jedem Fall ist das Risiko geringer als während der Schwangerschaft. Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch “Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“).


Vaginalblutungen

Während der Anwendung von Implanon kann es in unregelmäßigen Abständen zu Blutungen kommen. Es kann sich um leichte Verfärbungen handeln, oder um eine stärkere, sogenannte “Durchbruchblutung“, ähnlich einer Monatsblutung. Es kann auch sein, daß die Blutungen ganz ausbleiben. Dies bedeutet nicht, daß Implanon für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen. Bei sehr starker oder langanhaltender Blutung sollten Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

Eierstockzysten

Während der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Methoden der Empfängnisverhütung kann es in den Eierstöcken zur Entwicklung von kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen (Eierstockzysten) kommen. Sie bilden sich meist von selbst zurück, manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie zu ernsteren Beschwerden führen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie sich für Implanon entschieden haben, wird Ihnen Ihr Arzt raten, regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen hängt von Ihnen ab.

Suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen (z. B. starke Schmerzen in einem Bein oder starke Beinschwellung, ungeklärte Schmerzen im Brustraum, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, insbesondere wenn Sie Blut husten).

Ihre Haut eine Gelbfärbung aufweist oder Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben (Anzeichen möglicher Lebererkrankungen).

Sie vermuten, daß Sie schwanger sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es liegen keine Hinweise dafür vor, daß Implanon die Wachsamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinflußt.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Implanon, wie beeinflußt Implanon die Wirkung von anderen Arzneimitteln, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Die Wirksamkeit von Implanon kann durch einige Arzneimittel verringert werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Primidon, Hydantoine, Barbiturate) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin). Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Implanon verordnet, immer darüber, welche Arzneimittel Sie anwenden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie und wann sollte Implanon angewendet werden?

Ein Implantat wird subkutan, d. h. unter die Haut eingesetzt.

Implanon darf nur durch einen Arzt eingesetzt und wieder entfernt werden. Der Arzt wird nach Rücksprache mit Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für das Einsetzen festlegen. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab (z. B. von der Methode der Empfängnisverhütung, die Sie zur Zeit anwenden). Vor dem Einsetzen oder dem Entfernen von Implanon wird Ihr Arzt eine lokale Betäubung vornehmen. Implanon wird direkt unter die Haut eingesetzt, an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben, siehe auch “Mehr über Implanon“). Das Verfahren ist ähnlich einer Blutabnahme. Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, ist bei richtiger Anwendung sehr gering.

Wie lange sollte Implanon angewendet werden?

Implanon sollte spätestens 3 Jahre nach dem Einsetzen entfernt oder ersetzt werden. Gelegentlich ist das Entfernen etwas schwierig, wenn sich das Implantat von der ursprünglichen Stelle entfernt hat.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen

Sie können die Anwendung von Implanon, wann immer Sie wollen, beenden. Bitten Sie Ihren Arzt, Implanon zu entfernen (siehe auch “Mehr über Implanon“). Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden, weil Sie eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie im allgemeinen solange warten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was müssen Sie bezüglich einer möglichen Überdosierung beachten?

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen Implantats stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsichtlich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung von empfängnisverhütenden Methoden noch nicht berichtet worden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Siehe unter “Wenn Sie die Anwendung von Implanon beenden wollen“.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Implanon auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen?

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Implanon auftreten können, sind im Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zur ergänzenden Information und suchen Sie gegebenenfalls sofort Ihren Arzt auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Bekannte Nebenwirkungen, die von Implanon-Anwenderinnen berichtet wurden, sind:

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen als störend empfinden, oder diese fortbesteht.

Unabhängig von diesen Nebenwirkungen wurde gelegentlich ein Blutdruckanstieg beobachtet. Während des Einsetzens oder Entfernens von Implanon kann es zu Blutergüssen kommen und in seltenen Fällen zu Schmerzen, Juckreiz oder Infektionen. Gelegentlich kann sich an der Implantationsstelle eine Narbe bilden. Falls das Implantat nicht richtig appliziert wurde, kann es ausgestoßen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Implanon aufzubewahren?

Implanon ist bei 2 °C bis 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, aufzubewahren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Mehr über Implanon

Bei dem Einsetzen und Entfernen von Implanon handelt es sich um einfache, nur minimal invasive Verfahren, die rasch durchgeführt werden können. Vor dem Einsetzen oder Entfernen sollte eine lokale Betäubung erfolgen.

Wie soll Implanon eingesetzt werden?

Implanon wird an der Innenseite Ihres Oberarms (der Arm, mit dem Sie nicht schreiben) mit Hilfe eines speziellen Applikators eingesetzt.

Die Implantationsstelle wird auf der Haut markiert, desinfiziert und betäubt.


Die Haut wird gespannt und die Nadel in ihrer gesamten Länge

direkt unter der Haut eingeführt.

Nachdem die Versiegelung des

Applikators gebrochen und die

Nadel herausgezogen wurde,

verbleibt das Implantat im Ober-

arm.

Der Arzt überprüft, ob das Implantat tatsächlich eingesetzt wurde.

Sie bekommen einen Druckverband aus steriler Gaze, um das Auftreten eines Blutergusses zu verhindern.


Wie soll Implanon entfernt werden?

Implanon darf nur durch einen

Arzt entfernt werden.

Genau unterhalb des Endes des

Implantats wird ein kleiner Ein-

schnitt in Längsrichtung des

Arms vorgenommen.

Das Implantat wird vorsichtig

zur Schnittstelle geschoben und

mit einer Klemme entfernt.

Der Arzt wird das Ende des

Implantats lokalisieren.



Ihr Oberarm wird desinfiziert

und lokal betäubt.




Gelegentlich kann das Implantat verkapselt sein. In diesem Fall muß

ein Schnitt in das Gewebe der Kapsel gemacht werden, bevor das

Implantat entfernt werden kann.


Stand der Information

Juni 1999


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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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