Document: 27.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Indapamid AWD^®2,5 mg
Filmtabletten

Wirkstoff: Indapamid-Hemihydrat

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 2,5 mg Indapamid-Hemihydrat.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoff E 171.

Darreichungsform und Inhalt

Indapamid AWD 2,5 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Blutdrucksenkendes Mittel

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Postfach 100241

01072 Dresden

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiet

Bluthochdruck (Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Indapamid AWD 2,5 mg nicht einnehmen?

Indapamid AWD 2,5 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Anurie)

• akutem Nierenversagen

• schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

• schweren Leberfunktionsstörungen

• Kaliummangel, der auf eine Behandlung nicht anspricht (therapieresistente Hypokaliämie)

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate.

Kinder unter 12 Jahren sind auf Grund fehlenden Erkenntnismaterials von der Anwendung auszuschließen.

Wann dürfen Sie Indapamid AWD 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Indapamid AWD 2,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Gicht und Vermehrung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie)

• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Indapamid AWD 2,5 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Sollte eine Einnahme von Indapamid AWD 2,5 mg in der Stillzeit notwendig sein, ist abzustillen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei langfristiger Einnahme von Indapamid AWD 2,5 mg müssen die Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium sowie die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen regelmäßig überprüft werden.

Bei Diabetikern wird aus Vorsichtsgründen empfohlen, während der Behandlung regelmäßig den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, auch wenn Störungen des Glukosestoffwechsels im Allgemeinen nicht zu erwarten sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Indapamid AWD 2,5 mg oder werden durch dieses Medikament beeinflusst?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid AWD 2,5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schlafmittel (Barbiturate), zentraldämpfende Mittel (Phenothiazine), Mittel bei Gemütserkrankung (trizyklische Antidepressiva) sowie durch gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) und Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten gegen Schmerzen und Entzündungen wie Acetylsalicylsäure oder Indometacin vermindert die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Indapamid AWD 2,5 mg.

Muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ) können bei gleichzeitiger Gabe von Indapamid AWD 2,5 mg eine verstärkte oder verlängerte Wirkung zeigen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kommt es zur Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration, Nebenwirkungen von Lithium können verstärkt werden (regelmäßige Blutspiegel-Kontrolle!).

Beim Auftreten eines durch Indapamid AWD 2,5 mg hervorgerufenen oder bereits vorhandenen Kalium- und/oder Magnesiummangels können Wirkungen und Nebenwirkungen von herzwirksamen Glykosiden verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Indapamid AWD 2,5 mg und kaliumausscheidenden harntreibenden Mitteln ist wegen der Begünstigung eines Kaliummangels zu vermeiden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel sollten Sie meiden?

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid AWD 2,5 mg verstärken und damit zu Schwindel und anderen Symptomen führen kann. Bei Alkoholgenuss kann Indapamid AWD 2,5 mg die Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens verstärken.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Indapamid AWD 2,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Indapamid AWD 2,5 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Indapamid AWD 2,5 mg und wie oft sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, beträgt für Erwachsene die empfohlene Tagesdosis 1 Filmtablette (entsprechend 2,5 mg Indapamid-Hemihydrat).

Eine Dosiserhöhung bewirkt keine Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, sondern nur eine Steigerung der harntreibenden und kaliumausscheidenden Effekte.

Wie und wann sollten Sie Indapamid AWD 2,5 mg einnehmen?

Die Filmtablette sollte nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Filmtablette im Stehen oder Sitzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Indapamid AWD 2,5 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Indapamid AWD 2,5 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Holen Sie die vergessene Einnahme gleich nach, außer wenn es schon Nachmittag sein sollte, da Sie sonst nachts Harndrang verspüren. Setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.

Sollten Sie die Einnahme einmal ganz vergessen haben, nehmen Sie nicht im Nachhinein die doppelte Menge von Indapamid AWD 2,5 mg ein, sondern halten Sie sich nach wie vor an Ihren Dosierungsplan. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden, da sonst Ihre Krankheitssymptome erneut auftreten können.

Was ist zu tun, wenn Indapamid AWD 2,5 mg in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

Bitte verständigen Sie sofort einen Arzt!

Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung an den Symptomen orientieren (z. B. Erbrechen auslösen, Blutdruck und Atmung kontrollieren). Neben der primären Arzneistoffentfernung und Sicherung der lebenswichtigen Funktionen steht vor allem eine entsprechende Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen im Vordergrund.

Indapamid AWD 2,5 mg ist nicht dialysierbar.

Symptome einer Überdosierung sind Magen-Darm-Beschwerden, Schwäche und Elektrolytstörungen (insbesondere Kalium- und Natriummangel). In schweren Fällen können Blutdruckabfall, Bewusstseinstrübung und Verwirrtheit auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Indapamid AWD 2,5 mg auftreten?

Gelegentliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kommt es unter Indapamid AWD 2,5 mg zu Kaliummangel mit Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen und Muskelschwäche.

Störungen des Elektrolytstoffwechsels wie Natriummangel, Magnesiummangel und Säuremangel des Blutes (hypochlorämische Alkalose) können auftreten.

Unter Indapamid AWD 2,5 mg kann der Serumharnsäurespiegel ansteigen und bei dazu veranlagten Patienten ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Blutdruckabfall beim Aufrichten vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Antriebsarmut (Lethargie), Muskelkrämpfe, Angst und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit) auf.

Seltene Nebenwirkungen

Selten kommt es zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung.

Selten können allergische Reaktionen mit Fieber, Hautrötung, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria) auftreten.

In Einzelfällen auftretende Nebenwirkungen

In Einzelfällen sind Erhöhungen der leberspezifischen Enzyme, Leberentzündung bzw. nach Leberentzündung bindegewebiger Umbau der Leber mit weitgehendem Verlust der Leberfunktion (hepatische Zirrhose) beschrieben worden.

Einzelfälle schwerer Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme/Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse) sind beschrieben worden.

In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen möglich: krankhafte Verringerung der Blutzellenzahl (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) oder sogar Verlust bestimmter Blutzellenarten (aplastische Anämie, Agranulozytose).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann.

Bei akuten schweren Hautreaktionen ist sofortein Arzt aufzusuchen, der über einen eventuell notwendigen Behandlungsabbruch entscheiden wird.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

Oktober 2005