Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94040.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg Retardtabletten Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist INDAPAMID SR Alkaloid-INT und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme INDAPAMID SR Alkaloid-INT beachten?

3.    Wie ist INDAPAMID SR Alkaloid-INT einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist INDAPAMID SR Alkaloid-INT aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist INDAPAMID SR Alkaloid-INT und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Bluthochdruck (Hypertonie). Es ist eine Retardtablette mit dem Wirkstoff Indapamid.

Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Die meisten Diuretika erhöhen die Harnmenge, die von den Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, indem es die Harnmenge nur wenig erhöht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INDAPAMID SR Alkaloid-INT beachten? INDAPAMID SR Alkaloid-INT darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer sog. hepatischen Enzephalopathie leiden (Störung des Gehirns und Zentralnervensystems durch Leberprobleme),

-    wenn Ihr Kalium-Blutspiegel zu niedrig ist (Hypokaliämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INDAPAMID SR Alkaloid-INT einnehmen,

-    wenn Sie Leberprobleme haben,

-    wenn Sie Diabetes haben,

-    wenn Sie an Gicht leiden,

-    wenn Sie irgendeine Form von Herzrhythmusstörungen oder Probleme mit den Nieren haben,

-    wenn bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen schon einmal eine Photosensibilitätsreaktion (übermäßige Lichtempfindlichkeit der Haut) aufgetreten ist.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie einen niedrigen Natrium- oder Kaliumspiegel oder einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut haben.

Wenn Sie schon etwas älter sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Probleme mit den Nieren haben.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie Fragen oder Zweifel über die Einnahme des Arzneimittels haben, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Leistungssportler müssen beachten, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.

Einnahme von INDAPAMID SR Alkaloid-INT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten INDAPAMID SR Alkaloid-INT nicht zusammen mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, da die Gefahr besteht, dass der Lithiumspiegel im Blut zu hoch ansteigt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich werden können:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid oder Digitalis),

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika),

-    Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris, einer Krankheit, die Schmerzen im Brustkorb verursacht),

-    Cisaprid (zur Förderung der Speiseröhren- und Magenbewegungen),

-    Diphemanil (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüre, Übersäuerung oder einer überaktiven Verdauung),

-    Sparfloxacin, Moxifloxacin, intravenös angewendetes Erythromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),

-    Halofantrin (ein Arzneimittel gegen Parasiten, zur Behandlung bestimmter Formen von Malaria),

-    Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenentzündung),

-    Mizolastin (zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen),

-    Vincamin, intravenös angewendet (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn),

-    nichtsteroidale antientzündliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z. B. Ibuprofen) oder Acetylsalicylsäure (ASS) in hoher Dosierung

-    ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche),

-    Amphotericin B, intravenös angewendet (zur Behandlung schwerwiegender Pilzinfektionen),

-    Kortikosteroide zum Einnehmen (zur Behandlung verschiedener Krankheiten einschließlich schwerem Asthma oder rheumatoider Arthritis),

-    stimulierende Abführmittel

-    Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifigkeit bei Krankheiten wie    z.    B. Multipler

Sklerose),

-    kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton oder Triamteren),

-    Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

-    jodhaltige Kontrastmittel (bei Röntgenuntersuchungen),

-    Kalziumtabletten oder andere kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel,

-    Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation die Immunabwehr unterdrücken oder zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten, schweren rheumatischen Erkrankungen oder Hautkrankheiten eingesetzt werden,

-    Tetracosactid (zur Behandlung des Morbus Crohn).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Indapamid bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels vorliegen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird die Behandlung dann so schnell wie möglich auf ein anderes Medikament umstellen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Daher ist während der Einnahme dieses Medikaments vom Stillen abzuraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Infolge der Blutdrucksenkung können bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel Nebenwirkungen wie z. B. Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerungen der Fall. Wenn Sie sich schwindlig oder müde fühlen, sollten Sie Autofahren oder andere Tätigkeiten, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden. Bei guter Überwachung treten diese Nebenwirkungen jedoch selten auf.

INDAPAMID SR Alkaloid-INT enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist INDAPAMID SR Alkaloid-INT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette INDAPAMID SR Alkaloid-INT, vorzugsweise morgens. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzerteilt mit Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Normalerweise ist die Behandlung des Bluthochdrucks eine lebenslange Therapie.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon etwas älter sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Probleme mit den Nieren haben. Sie können nur dann mit Indapamid behandelt werden, wenn Ihre Nierenfunktion normal oder allenfalls leicht eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von INDAPAMID SR Alkaloid-INT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Eine sehr hohe Dosis INDAPAMID SR Alkaloid-INT kann Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Änderungen der von der Niere produzierten Harnmengen hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von INDAPAMID SR Alkaloid-INT vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von INDAPAMID SR Alkaloid-INT abbrechen

Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgen sollte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

-    Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion) mit Anschwellung der Haut an Augen, Lippen, Händen, Füßen. Es kann eine Schwellung von Rachen, Zunge oder Atemwegen auftreten, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von INDAPAMID SR Alkaloid-INT:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    allergische Reaktionen mit Hautflecken und -knoten (insbesondere bei Personen mit einer Veranlagung zu allergischen Reaktionen oder Asthma),

-    niedriger Kaliumspiegel im Blut, der mit einer Muskelschwäche einhergehen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Erbrechen,

-    allergische Reaktionen mit stecknadelkopfgroßen roten Punkten auf der Haut (Purpura; insbesondere bei Personen mit einer Veranlagung zu allergischen Reaktionen oder Asthma).

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln und Stechen auf der Haut (Parästhesien),

-    Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit,

-    erhöhtes Risiko von Dehydrierung bei älteren Menschen und Patienten mit Herzschwäche.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

-    erhöhter Kalziumspiegel im Blut,

-    Herzrhythmusstörungen mit spürbarem Herzklopfen    (Palpitationen), niedriger Blutdruck,

-    Nierenfunktionsstörung (mit Symptomen wie Müdigkeit, verstärkter Harndrang, Hautjucken, Übelkeit, Schwellung an Armen und Beinen),

-    Leberprobleme (durch Blutuntersuchung nachweisbar),

-    Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Schmerzen im Oberbauch), Leberfunktionsstörung (mit Symptomen wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schwellungen an Armen und Beinen, gelbe Verfärbung der Haut) - bei einem Leberversagen besteht die Möglichkeit, dass sich eine sog. hepatische Enzephalopathie entwickelt, eine Störung von Gehirn und Zentralnervensystem aufgrund einer Leberfunktionsstörung,

-    Veränderungen der Blutzellen, z. B. Thrombopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Neigung zu blauen Flecken und Nasenbluten ), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber ohne ersichtliche Ursache, Halsschmerzen oder anderen Grippeähnlichen Symptomen - wenn so etwas auftritt, sprechen Sie bitte unbedingt mit Ihrem Arzt) oder Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen ),

-    allergische Hautreaktionen (Angioödem und/oder Hautquaddeln, schwerwiegende Hautreaktionen), insbesondere bei Personen mit einer Veranlagung zu allergischen Reaktionen oder Asthma.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Es können Veränderungen Ihrer Blutwerte auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen. Folgende Veränderungen der Blutwerte könnten auftreten:

-    niedriger Natriumspiegel im blut mit Dehydrierung und niedrigem Blutdruck,

-    Anstieg der Harnsäure, einer Substanz, die Gicht (Gelenkschmerzen, vor allem in den Füßen) hervorrufen oder verschlimmern kann,

-    Anstieg des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern,

-    niedriger Chloridspiegel im Blut, evtl. mit metabolischer Alkalose (vermindertem Säuregehalt des Blutes),

-    erhöhte Leberwerte.

-    Wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes leiden (einer Immunerkrankung mit Entzündungen und Schäden an Gelenken, Sehnen und Organen, mit Symptomen wie Hautausschlag, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Gelenkschmerzen), kann die Einnahme dieses Arzneimittels die Erkrankung verstärken.

-    Fälle von Photosensibilitätsreaktionen (Hautveränderungen) nach Sonnen- oder künstlicher UVA-Einstrahlung wurden ebenfalls beschrieben.

-    Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann die Einnahme von Indapamid eine sog. hepatische Enzephalopathie hervorrufen (Hirn- und Nervenschäden, die als Komplikation von Lebererkrankungen auftreten können).

-    Veränderungen im EKG,

-    lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes),

-    Leberentzündung,

-    Ohnmacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist INDAPAMID SR Alkaloid-INT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was INDAPAMID SR Alkaloid-INT enthält

-    Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxyethylcellulose (niedrigviskos), Hydroxyethylcellulose (hochviskos), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hyprolose, Titandioxid (E171).

Wie INDAPAMID SR Alkaloid-INT aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine linsenförmige weiße bis rohweiße Filmtablette.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus transparenter PVC/PVDC/Aluminium-Hartfolie oder alternativ aus intransparenter Aluminium/Aluminium-Hartfolie abgepackt. Jede Blisterpackung enthält 10 Tabletten.

Die bedruckten Faltschachteln enthalten je 3 Blisterpackungen (30 Tabletten) oder 9 Blisterpackungen (90 Tabletten) oder 10 Blisterpackungen (100 Tabletten) und eine Packungsbeilage.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alkaloid - INT d.o.o.

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Crnuce

Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Deutschland: Kroatien: Polen: Rumänien: Slowakei: Slowenien: Vereinigtes Königreich:

INDAPAMIDE SR Alkaloid-INT 1,5 mg prolonged release tablets INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg Retardtabletten TOND SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobadanjem Indapamide SR Mercapharm Indapamidä Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungitä INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg TOND SR 1,5 mg tablete s podaljsanim sproscanjem ALKAPAMID XL 1.5 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 25.04.2016.

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