Indium (In111) Oxinate

Document: 11.01.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Radioaktives Arzneimittel

FACHINFORMATION/GEBRAUCHSINFORMATION

Produkt

DRN 4908

Zul. Nr. 4966.00.00

Verschreibungspflichtig

Nuklearmedizinisches Diagnostikum

Beschreibung

Indium (In111) Oxinate ist eine klare, farblose, sterile, isotonische, wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 2,5 - 3,5 die zusammen mit einer klaren, farblosen, sterilen, isotonischen, wässrigen Lösung eines 0,2M Tris-Puffers mit einem pH-Wert von 7,9 - 8,1 geliefert wird.

Zusammensetzung

Zusammensetzung am Aktivitätsreferenz-Zeitpunkt pro ml:

Stammlösung

- Indium-111 37 MBq (1 mCi)

- 8-Hydroxychinolin 25 g

- Natriumacetat Trihydrat 3,6 mg

- Natriumchlorid 5,9 mg

- Salzsäure 38 Prozent 2,6 mg

- Wasser für Injektionslösungen q.s.p. 1 ml

Pufferlösung

- Tris(hydroxymethyl)aminomethan 24,2 mg

- Salzsäure 38 Prozent 11,52 mg

- Wasser für Injektionslösungen q.s.p. 1 ml

Indium-111 ist ein trägerfreies, im Cyclotron hergestelltes Isotop, das durch Protonenbestrahlung von Cadmium erhalten wird. Die Halbwertszeit beträgt 67,4 Stunden. Es zerfällt nach Elektroneneinfang unter Aussendung von Gamma-Strahlung mit 172 und 246 keV. Durch interne Konversion entsteht auch Röntgenstrahlung von 23 und 26 keV.

¹¹¹In ist trägerfrei. Es enthält am Referenztag weniger als 0,1% ^114mIn.

Anwendungsgebiete

Radioaktive Markierung von patienteneigenen zellulären Blutbestandteilen "in vitro", die anschließend intravenös injiziert und mit Hilfe von Nuklearmedizinischen Methoden für die Diagnostik verwendet werden.

- Leukozyten : Lokalisation von Infektions- und Entzündungsherden

- Erythrozyten : Erkennung von verborgenen Magenblutungen

- Thrombozyten : Bestimmung der Thrombozytenüberlebenszeit und Entdeckung pathologischer Plättchenanreicherungen und drohender Abstossung von Nierentransplantaten

Gegenanzeigen

Es sind bisher keine Gegenanzeigen bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Eine begrenzte Anzahl von mittleren bis schweren anaphylactoiden Reaktionen nach Reinjektion von ¹¹¹In-markierten Blutzellen ist bekannt.

Es ist unwahrscheinlich, dass diese Reaktionen von Indium (In111) Oxinate hervorgerufen wurden. Es existieren jedoch starke Hinweise darauf, daß Komponenten, die bei der Zelltrennung verwendet werden, vor allem Methylcellulose, dafür verantwortlich sein könnten.

Wechselwirkungen

Von der Verwendung von Methylcellulose bei der Abtrennung von Blutzellen wird abgeraten, da diese Substanz Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Stattdessen zu verwendende andere Polysaccharide müssen im Hinblick auf ihre diesbezügliche Sicherheit ausgewählt werden. Daneben müssen die zu reinjizierenden Zellen gut von den bei der Zelltrennung verwendeten Komponenten abgetrennt werden.

Vorsorgsmaßnahmen und Warnhinweisen

Die Anwendung von Radiopharmaka an Patienten unter 18 Jahren sollte immer unter dem Gesichtspunkt stehen dass die zu erwartende Information das potentielle Bestrahlungsrisiko überwiegen muss.

Radiopharmaka dürfen nur von dazu befugten Personen angewandt werden.

Jede unnötige Bestrahlung von Personal und Patienten ist zu vermeiden.

Dosierung

Erwachsenen:

Soweit nicht anders verordnet:

- markierte Leukozyten : 7,4 - 37 MBq (0,2 - 1,0 mCi)

- markierte Erytrozyten : 3,7 - 18,5 MBq (0,1 - 0,5 mCi)

- markierte Thrombozyten : 1,85 - 18,5 MBq (0,05 - 0,5 mCi)

Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel ist nur zur Markierung von Blutbestandteilen zu verwenden und darf nicht direkt dem Patienten injiziert werden. Die markierten Blutbestandteile dürfen nur intravenös und normalerweise nur einmalig injiziert werden.

Markierungsvorschrift

Allgemein:

Die Verwendung von peinlich sauberen Glasgeräten ist wichtig, um das Einbringen von Spuren von Verunreinigungen zu verhindern, die die Markierung beeinflussen können. Manche Plastikmaterialien vermögen die Markierung durch die Absorption von größeren Mengen an ¹¹¹In zu beeinflussen.

Eine große Zahl verschiedener Methoden zur Isolierung von Zellen sowie zur Zellmarkierung und Herstellung der Zellen zur Reinjektion sind in der Literatur veröffentlicht. Diese Literatur sollte vor dem Gebrauch von Indium (In111) Oxinate berücksichtigt werden.

Siehe auch unter "Wechselwirkungen".

Indium (In111) Oxinate hat eine große Affinität zu Plasmaproteinen. Deshalb sollte die Konzentration an Plasmaproteinen in der zu markierende Zellsuspension so gering wie möglich sein.

Vorschrift:

Die Indium (In111) Oxinate-Lösung unter aseptischen Bedingungen mit der Tris-Pufferlösung unmittelbar vor Gebrauch in den folgenden Mengenverhältnissen mischen (pH prüfen):

Geforderter pH Menge Indium (In111) Oxinate-Lösung

6,1 0,3 ml

7,0 0,35 ml

7,3 0,4 ml

Unter aseptischen Bedingungen die benötigte Menge an gebrauchsfertiger ¹¹¹In-Markierungslösung einer Suspension von isolierten Zellen zugeben (oder die Zellen der Markierungslösung zugeben).

Die Markierungsausbeute bestimmen und - falls nötig - die ¹¹¹In-markierten Zellen vom ungebundenen ¹¹¹In vor Reinjektion abtrennen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Siehe unter "Nebenwirkungen"

Schwangerschaft und Laktation

Die Anwendung von Radiopharmaka an Schwangeren oder an stillenden Patientinnen, sollte immer unter dem Gesichtspunkt stehen dass die zu erwartende Information das potentielle Bestrahlungsrisiko überwiegen muss.

Pharmakologische/Pharmakokinetische Angaben

Autologe, mit ¹¹¹In markierte Zellen folgen nach Reinjektion den Wegen der nicht markierten Zellen und erlauben die Sichtbarmachung von Anreicherungsgebieten.

¹¹¹In-markierte Erythrozyten reichern sich an in Stellen von verborgenen Magenblutungen.

¹¹¹In-markierte Leukozyten reichern sich an in entzündlichen Prozessen und in Abszessen.

¹¹¹In-markierte Thrombozyten reichern sich an den Stellen aktiver Thrombosenbildung an und zeigen Anreicherungen in Abhängigkeit zur bevorstehenden Abstoßung von Nierentransplantaten.

Haltbarkeit

Der Verfallzeitpunkt ist 5 Tage nach dem Aktivitätsreferenz-Zeitpunkt.

Für Verfallzeitpunkt und Aktivitätsreferenz-Zeitpunkt siehe äußere Umhüllung oder Lieferschein.

Lager- und Aufbewahrungshinweise

Lagerung bei Raumtemperatur.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Jede Verpackung Indium (In111) Oxinate enthält:

- 1 Fläschchen mit 37 MBq (1 mCi) Indium (In111) Oxinate-Lösung in 1 ml

- 3 Ampullen 0,2M Tris-Puffer-Lösung.

Indium-111 Zerfall

Zeitraum vor Referenz-Zeitpunkt	Faktor	Zeitraum nach Referenz-Zeitpunkt	Faktor
4 Tage	2,70	1 Tag	0,78
3 Tage	2,11	2 Tage	0,61
2 Tage	1,64	3 Tage	0,48
1 Tag	1,28	4 Tage	0,37
		5 Tage	0,28

Strahlungsdosimetrie

Geschätzte absorbierte Dosis für ¹¹¹In-markierte, intravenös injizierte Erythrozyten (Winzelberg et al, Radiology, 135, 455-461, 1980):

Organ	mGy/MBq	rad/mCi
Blut	0,36	1,33
Knochenmark	0,12	0,45
Nieren	0,16	0,60
Leber	0,45	1,68
Milz	0,49	1,82
Ganzkörper	0,15	0,56

Geschätzte absorbierte Dosis für ¹¹¹In-markierte, intravenös injizierte Leukozyten (Buseman Sokole et al, Nucl. Med. Bull., 4, 14-16, 1982):

Organ	mGy/MBq	rad/mCi
Knochenmark	0,84	3,1
Nieren	0,30	1,1
Leber	0,96	3,6
Ovarien	0,13	0,5
Pankreas	0,42	1,6
Milz	3,79	14,0
Testes	0,03	0,1

Geschätzte absorbierte Dosis für ¹¹¹In-markierte, intravenös injizierte Thrombozyten (Berechnet entsprechend der MIRD-Vorschrift):

Organ	mGy/MBq	rad/mCi
Gonaden	0,16	0,6
Leber	1,05	3,9
Lunge	0,70	2,6
Milz	7,84	29
Ganzkörper	0,19	0,7

Mallinckrodt Medical BV,

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Datum der letzten Bearbeitung dieser Gebrauchsinformation:

Januar 2005