Indocolir
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben (SPC-Struktur)
l. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indocolir®
1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält Indometacin 1,0 mg
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
- Entzündung des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen.
- Zur Vermeidung einer Miosis während operativer Eingriffe.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Indocolir ist zum Eintropfen in den unteren Bindehautsack bestimmt.
Zur Vermeidung einer Miosis während operativer Eingriffe:
1 Tropfen alle 30 Minuten in den letzten 2 Stunden vor der Operation in den unteren Bindehautsack eintropfen.
Zur Vorbeugung von Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen:
1 Tropfen 4- bis 6-mal am Tag vor der Operation,
1 Tropfen alle 30 Minuten, während der letzten 2 Stunden vor dem Eingriff und danach 4-mal täglich 1 Tropfen während eines Monats in den unteren Bindehautsack eintropfen.
Die Dauer der Anwendung sollte 1 Monat nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen nach Acetylsalicylsäure oder ähnlichen entzündungshemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall aufgetreten ist, sowie bei einer Überempfindlichkeit gegen
Indometacin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einender sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Entzündungs-
hemmer überempfindlich reagieren, ist eine Überempfindlichkeitsreaktion auch auf
Indometacin nicht auszuschließen.
Durch die lokale Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern,
können die Anzeichen für eine akute Infektion überdeckt werden.
Nicht steroidale Entzündungshemmer besitzen keine antimikrobiellen Eigen-
schaften. Auf diese Tatsache ist bei einer infektiösen Ursache der Entzündung zu
achten.
- Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Blutungsneigung der
Augengewebe bei Augenoperationen erhöht werden. Bei Patienten mit bekannter
erhöhter Blutungsneigung, sowie bei Patienten, die Medikamente einnehmen,
welche die Blutungszeit verlängern können, sollte Indocolir®mit Vorsicht
angewendet werden.
Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Wundheilung nach
Augenoperationen verzögert werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Weiche Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit Indocolirnicht getragen
werden.
Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist ein Tragen von harten Kontaktlinsen möglich, wenn sie vor dem Eintropfen entfernt und frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Kinder: Bei Kindern wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Vorsichtsmaßnahmen
-
Im Fall einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.
-
Bei paralleler Anwendung anderer Mittel, die am Auge appliziert werden, sollte zwischen deren Anwendungen ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei örtlicher Anwendung von Indocolir® am Auge sind bisher keine Wechsel-wirkungen mit anderen örtlich anzuwendenden Mitteln bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme von systemischen nicht steroidalen Antirheumatika kann die Wirkung von Indocolir®am Auge erhöhen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wird während einer längeren Anwendung von Indocolir eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Indocolir nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Indocolir in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Indocolir wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. die Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden (siehe auch Punkt 5.3). Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Durch das Eintropfen kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des
Sehvermögens (Schleiersehen) kommen.
Eine Teilnahme am Straßenverkehr bzw. das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten
ohne sicheren Halt sollten erst erfolgen, wenn die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen nach der
Anwendung der Augentropfen auftreten.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötungen sowie
eine Photosensibilisierung auftreten. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID)können in seltenen Fällen zu schweren Hornhautkomplikationen wie Keratiden und Hornhautulcera führen. Verschlimmern sich diese, kann dies eine Perforation der Cornea zur Folge haben, vor allem bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung hat keine akuten Schäden zur Folge.
Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der geringen Dosierung
Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten.
Es ist die Aufnahme von Flüssigkeit zur Konzentrationsverminderung zu empfehlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum
ATC-Code: S01BC01
Indometacin ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Es hemmt im Arachidonsäure-Stoffwechsel die Cyclooxygenase und dadurch die Entstehung von Prostaglandinen, die auch im Auge eine wesentliche Rolle als Mediatoren von Entzündungsreaktionen spielen.
Indometacin wirkt bei topischer Applikation auch am Auge antiphlogistisch. Klinische Versuche zeigten, dass Indometacin, präoperativ verabreicht, bei Kataraktoperationen die Miosis hemmt und nach chirurgischen Eingriffen entzündungshemmend wirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die einmalige Verabreichung von Indocolir(markiertes Indometacin) am farbigen Kaninchen zeigt, dass die maximale Konzentration (> 100 ng/g) im Kammerwasser, der Iris und im Ziliarkörper in 1 h erreicht ist.
Diese Konzentration ist weitaus höher als die wirksame Konzentration von Indometacin.
Die höchste Plasmakonzentration von 8 ng /g ist nach 2 Stunden erreicht.
Beim Menschen führt die Instillation von Indometacin 4-mal täglich am Tag vor der Operation, dann 2 h; 1,5 h; 1 h und 30 min. vor dem Eingriff zu effizienten Konzentrationen von Indometacin im Kammerwasser, um die Prostaglandinsynthese zu verhindern.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. (Zu Vergiftungssymptomen siehe 4.9)
b) Chronische Toxizität
Die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin zeigte sich in Tierversuchen in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Indometacin. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Indometacin gefunden.
d) Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat ; Natriumtetraborat .10 H2O; Natriumedetat (Ph. Eur.); Borsäure; Dextran MMG 70; Macrogol 400; Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Indocolir ist 18 Monate haltbar. Die Haltbarkeit nach Öffnen der Behältnisse oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung beträgt höchstens 4 Wochen.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lager-und Aufbewahrungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern.
Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfen (Pulver + Lösungsmittel)
Packung mit: 1 Flasche mit 58,2 mg Pulver und 1 Flasche mit 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen
Packung mit:2 Flaschen mit je 58,2 mg Pulver und 2 Flaschen mit je 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen
Packung mit:3 Flaschen mit je 58,2 mg Pulver und 3 Flaschen mit je 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen
Unverkäufliches Muster mit
1 Flasche mit 58,2 mg Pulver und 1 Flasche mit 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen
Klinikpackungen:
Originalpackung mit 10 x 5 ml (Tropfflasche)*
Originalpackung mit 20 x 5 ml (Tropfflasche)*
Originalpackung mit 160 x 5 ml (Tropfflasche)*
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*) Diese Packungsgröße ist zur Zeit vorübergehend nicht im Handel.
6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber derZulassung
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 09 09 490 – 90 (gebührenfrei)
Telefax: 030 / 33093 350
E-Mail: ankerpharm@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
19016.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
05.02.1998
10. STAND DER INFORMATION
August 2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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Mitvertrieb durch
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 09 09 490 – 90 (gebührenfrei)
Telefax: (030) 330 93 - 350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Indocolir /Prod.-Nr.: 540 / ENR: 2119016
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