Indomet-Ratiopharm 75 Mg Retardkapseln

Document: 09.05.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was sind /.../ und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von /.../ beachten?

3. Wie sind /.../ anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind /.../ aufzubewahren?

/.../

Wirkstoff: Indometacin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Indometacin.

/Für Tabletten:

Eine Tablette enthält ... Indometacin./

/Für Filmtabletten 25 mg:

Eine Filmtablette enthält 25 mg Indometacin./

/Für Brausetabletten:

Eine Brausetablette enthält ... Indometacin./

/Für Dragees 25 mg:

Ein Dragee enthält 25 mg Indometacin./

/Für Kapseln:

Eine Kapsel enthält ... mg Indometacin./

/Für Retardkapseln 75 mg:

Eine Retardkapsel enthält 75 mg Indometacin./

/Für orale Suspension 25 mg/5 ml:

5 ml Suspension (... Meßlöffel) enthalten 25 mg Indometacin./

/Für Zäpfchen:

Ein Zäpfchen enthält ... mg Indometacin./

Die sonstigen Bestandteile sind: ………

/.../ sind in Packungen mit XX YY erhältlich.

1. Was sind /.../ und wofür werden Sie angewendet?

1.1 /.../ sind ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

1.2 von

…….

hergestellt von:

……..

1.3 /.../ werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

//Für alle Formulierungen mit retardierter Wirkstofffreisetzung:/

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Indometacin ist /.../ nicht zur Therapieeinleitung bei Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird./

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von /.../ beachten?

2.1 /.../ dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Indometacin oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind

wenn Sie an ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen leiden
wenn Sie an Magen- und Darmgeschwüren leiden
wenn Sie an gastrointestinalen, cerebrovasculären oder anderen aktiven Blutungen leiden
im letzten Drittel einer Schwangerschaft

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von /.../ ist erforderlich

- falls Sie an bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden

- wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden leiden oder wenn bei Ihnen Hinweise auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte vorliegen

- falls Sie an Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie eine vorgeschädigte Niere haben

- falls Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Kindern und Jugendlichen

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika dürfen /.../nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von /.../ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Indometacin kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von /.../und Lithium-Präparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder speziellen Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Bei längerdauernder Gabe von /.../ ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von /.../ vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

a) Kinder

Für eine begründete Empfehlung zur Dosierung von /.../ bei Kindern und Jugendlichen liegt kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

c) Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von /.../ eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollten /.../ nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen /.../ wegen eines erhöhten Risikos von schwerwiegenden Komplikationen für die Mutter und insbesondere das Kind (u. a. lebensbedrohliche Nieren- oder Darmschäden) bei der Geburt nicht angewendet werden.

d) Stillzeit

Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von /.../ zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Beruhigungsmittel).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von /.../ oder werden selbst durch /.../ in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Die gleichzeitige Anwendung von /.../ und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

/.../ können die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

/.../ können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von /.../ und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von /.../ mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nicht-steroidale Antiphlogistika und Analgetika) oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Die Gabe von /.../ innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Indometacin und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Indometacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Indometacin im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bei Kombination mit Penicillinen wird deren Ausscheidung verzögert.

Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Indometacin-Ausscheidung beschleunigt.

/.../ sollten nicht gleichzeitig mit Triamteren (bestimmtes Mittel zur Entwässerung und zur Blutdrucksenkung) angewendet werden, da sonst die Gefahr des akuten Nierenversagens besteht.

/.../ sollten auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal (Schmerzmittel bei Gelenkentzündungen und degenerativen Gelenkerkrankungen) eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Indometacin-Konzentration im Blut zu rechnen ist (tödliche Magen-Darm-Blutungen wurden beschrieben).

Nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Indometacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Indometacin berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

2.4 Bei Anwendung von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von /.../ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie sind /.../ ANZUWENDEN?

Wenden Sie /.../ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Standartterm Art der Anwendung

/Für Tabletten/Dragees/Kapseln/Retardkapseln:

Nehmen Sie /.../ unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichem Magen haben, empfiehlt es sich, /.../ während der Mahlzeiten einzunehmen./

/Für Brausetabletten:

Lösen Sie /.../ in ausreichend Flüssigkeit(z.B. ein Glas Wasser) auf, und nehmen Sie /.../ nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, /.../ während der Mahlzeiten einzunehmen./

/Für orale Suspension 25 mg/5 ml:

Nehmen Sie /.../ nicht auf nüchternen Magen, sondern nach Möglichkeit zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Der Packung liegt ein Meßlöffel bei, der eine genaue Dosierung gestattet./

/Für Zäpfchen:

Führen Sie /.../ möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein./

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

/Tabletten/Filmtabletten/Brausetabletten/Dragees/
Kapseln 25 mg:

Erwachsene:
-----------
Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 50 - 150 mg Indometacin pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.

Erwachsene erhalten 2 - 3mal täglich 1 - 2 Tabletten/Filmtabletten/Brausetabletten/Kapseln/ Dragees /.../ (entsprechend 50 - 150 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg pro Tag erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden./

/Tabletten/Brausetabletten/Kapseln 50 mg:

Erwachsene erhalten 1 - 3mal täglich 1 Tablette/Brausetablette/Kapsel /.../ (entsprechend 50 - 150 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden./

/Retardkapseln 75 mg:

Erwachsene:
-----------
Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 50 - 150 mg Indometacin pro Tag.

Erwachsene erhalten 1 - 2mal pro Tag 1 Retardkapsel /.../ (entsprechend 75 -150 mg Indometacin)./

/orale Suspension 25 mg/5 ml:

Erwachsene erhalten 2 - 3mal täglich 5 - 10 ml Suspension /.../ (entsprechend 50 - 150 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag (40 ml Suspension) erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden./

/Zäpfchen 50 mg:

Erwachsene erhalten 1 - 3mal pro Tag 1 Zäpfchen /.../ (entsprechend 50 - 150 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden./

/Zäpfchen 100 mg:

Erwachsene:
-----------
Indometacin wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 50 - 150 mg Indometacin pro Tag.

Erwachsene erhalten 1mal pro Tag 1 Zäpfchen /.../ (entsprechend 100 mg Indometacin).

Die Tageshöchstdosis kann in besonderen Fällen kurzfristig auf 200 mg Indometacin pro Tag (2mal pro Tag 1 Zäpfchen) erhöht werden; diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden./

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von /.../ über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenden Sie /.../ nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge /.../ angewendet haben, als Sie sollten...

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfe auftreten. Des weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit /.../ benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von /.../ vergessen haben:

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können /.../ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekte, Geschwüre) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügigen Magen-Darm-Blutverlusten, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können, ist sehr häufig zu rechnen.

Häufig kann es zu Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit sowie zu Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), gelegentlich zu blutigem Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutigem Durchfall kommen.

Sehr selten wurde berichtet über: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, z. T. auch ulzerierende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Verstopfung.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Zäpfchen zusätzlich:

Bei der Anwendung von Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen am After, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang auftreten.

Nervensystem und Sinnesorgane

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit treten sehr häufig auf.

Häufig sind Schwindel, Schläfrigkeit und leichte Ermüdbarkeit sowie Erschöpfung und Depression zu beobachten.

Gelegentlich wurde berichtet über: Verwirrtheit, Angstzustände, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, Krämpfe, Parästhesien und vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter der Gabe von /.../ möglich.

Häufig sind Ohrensausen, gelegentlich Taubheit und sehr selten Hörstörungen beobachtet worden.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin werden gelegentlich Netzhautschäden (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut-Trübungen beobachtet.

Gelegentlich wurde über das Auftreten von Doppelbildern berichtet.

Haut

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken beobachtet worden, gelegentlich Nesselsucht oder Haarausfall.

Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (Ekzeme, Erytheme), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse [TEN]) kommen sehr selten vor.

Niere

Selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten ist die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms möglich (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Leber

Häufig kann eine Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen) auftreten.

Gelegentlich ist mit Leberschäden zu rechnen (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Blut

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie).

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten wurde berichtet über: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck.

Selten kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Sonstige

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Gelegentlich kann es, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, zum Auftreten von Ödemen (z. B. periphere Ödeme) kommen.

Sehr selten wurde über Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Glucosurie (Zuckerausscheidung im Harn) und Vaginalblutungen (Blutungen aus der Scheide) berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch /.../), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch oder eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie /.../ absetzen und den Arzt sofort informieren.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter der Gabe von /.../ möglich. Abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verschwommensehen kann ein Anzeichen für Netzhautschäden und Hornhaut-Trübung sein und erfordert eine gründliche augenärztliche (ophthalmologische) Untersuchung. Da sich diese Veränderungen aber auch ohne erkennbare Zeichen (asymptomatisch) entwickeln können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen ratsam. Bei Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen des Arzneimittels empfohlen. Zumeist heilen diese Schäden dann folgenlos ab.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie /.../ absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Die Leberwerte sollen wegen der möglichen Erhöhung der Leberenzymwerte und der Gefahr von Leberschäden regelmäßig kontrolliert werden.

Erste Anzeichen einer Störung der Blutbildung können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen und Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn während der Anwendung von /.../ Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte wegen der möglichen Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind /.../ aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

…………..

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der XXXXX angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Mai 2005

Versionscode: Z01

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