Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

INFECTOCEF^®500 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Cefaclor

Zur Anwendung bei Kindern über 10 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

INFECTOCEF ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

INFECTOCEF wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Haut und der Weichteilgewebe

• Tripper (Gonorrhö).

INFECTOCEF darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOCEF ist erforderlich,

Bei Einnahme von INFECTOCEF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

INFECTOCEF sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chlor­amphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von INFECTOCEF vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Einnahme von Probenecid hemmt die Aus­scheidung von Cefaclor (Wirkstoff von INFECTOCEF) durch die Niere. Hierdurch wird die Menge von Cefaclor im Körper erhöht.

Gerinnungshemmende Arzneimittel

INFECTOCEF kann die Wirkung bestimmter Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Als Folge können verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung auftreten.

Bei Einnahme von INFECTOCEF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können INFECTOCEF während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Vorsichtshalber sollten Sie INFECTOCEF während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Der gestillte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen

Cefaclor, den Wirkstoff von INFECTOCEF, möglicher Veränderungen der Darm­flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte INFECTOCEF nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat INFECTOCEF im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4 Nebenwirkungen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Sonstige Hinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blut­untersuchungen über die Einnahme von INFECTOCEF, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Nehmen Sie INFECTOCEF 500 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal 1 Hartkapsel INFECTOCEF täglich in Abstand von 8 Stunden.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infek­tionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosie­rung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.

Zur Behandlung von Kindern unter 10 Jahren bzw. zur Behandlung von leichten Infektionen

stehen niedriger dosierte Formen, z. B. INFECTOCEF 125 Saft, - 250 Saft und - 500 Saft zur

Verfügung.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Hartkapseln INFECTOCEF) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

INFECTOCEF kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Blutwäsche (Hämodialyse) verkürzt die Halbwertszeit des Wirkstoffes im Blut um 25 bis 30 %.

Falls bei Ihnen regelmäßig eine Blutwäsche durchgeführt wird, sollten Sie vor der Dialyse eine

Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor einnehmen. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen

zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser) ein.

Sie können INFECTOCEF während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel nehmen Sie INFECTOCEF 7 (-10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2-3 Tage nach Abklingen der Krank­heitserscheinungen.

Die Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit -hämolysierenden Streptokokken muss aus Vorsorglichkeit mindestens 10 Tage lang erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOCEF zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOCEF eingenommen haben als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOCEF vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOCEF abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOCEF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie INFECTOCEF nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung: Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Entero­kolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst­behandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Plötzlich auftretende schwere Überempfindlichkeitserscheinungen: In diesem Fall benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe. Diese Reaktionen äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot). Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von INFECTOCEF beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Gelegentlich:

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung

Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosino­philie, Lymphozytose, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie), die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisieren

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alka­lische Phosphatase) im Blut, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet

Sehr selten:

Vorübergehende Leber­zellschädigung (Hepatitis), Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht)

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, weichen Stühlen oder Durchfall, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen

Selten:

Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich pseudomembranöse Kolitis

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich:

Plötzlich auf­tretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert; leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten:

Erhöhung der Eiweißausscheidung mit dem Harn (Proteinurie)

Nervensystem

Gelegentlich:

Vorübergehende Trugwahrnehmungen (Hallu­zinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyper­aktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläf­rigkeit, Schwindel, Verwirrung

Sehr selten:

Erhöhte Neigung zu Krampfanfällen.

Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilli­forme Exantheme)

Gelegentlich:

Schwere Hauterschei­nungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom), Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörper­chen (Eosinophilie), positiver Coombs-Test (Unter­suchung bestimmter Antikörper im Blut), (angioneuro­tische) Ödeme und Arzneimittelfieber, Ent­zündung der Scheide (Vaginitis)

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber, sehr selten mit Lymphknotenschwellungen sowie erhöhter Eiweißausscheidung mit dem Harn). Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit INFECTOCEF auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen (siehe unter “Bedeutsame Nebenwirkungen”)

Sonstige

Gelegentlich:

Vorübergehender Bluthochdruck

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf der Folie und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC (bei Raumtemperatur) aufbewahren.

Was INFECTOCEF 500 mg Hartkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Cefaclor.

1 Hartkapsel enthält 524,48 mg Cefaclor-Monohydrat entsprechend 500 mg Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Dimeticon (360 cSt), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Natriumdodecylsulfat.

Wie INFECTOCEF 500 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung:

Blau-weiße Kapseln, die ein weißes bis gelbliches Pulver enthalten.

INFECTOCEF 500 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 10, 2x10 und 20 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH, Von-Humboldt-Str.1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2010.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Ihr Kind fühlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Ihr Arzt hat eine behandlungsbedürftige bakterielle Infektion festgestellt und INFECTOCEF, ein Antibiotikum, verschrieben.

Vielleicht fragen Sie sich:

• Braucht mein Kind wirklich ein Antibiotikum?

• Man hört so viel über Resistenzen gegen Antibiotika – was hat es damit auf sich?

• Was können wir als Eltern tun, damit unser Kind schnell wieder gesund wird?

Diese Sorgen äußern viele Eltern. Deshalb haben wir hier einige Informationen über die Wirkungsweise von Antibiotika und den richtigen Umgang damit zusammengestellt.

Was ist eine Infektion?

Der Mensch lebt stets im Kontakt mit Bakterien, die uns normalerweise nicht schaden. Im Gegenteil sind viele dieser Kleinstlebewesen im Darm, auf der Haut und auf Schleimhäuten für uns unentbehrlich, weil sie eine wichtige Rolle bei der Verdauung und beim Hautschutz spielen.

Wenn sich körpereigene oder körperfremde Bakterien allerdings an anderen Stellen des Körpers ausbreiten und vermehren, spricht man von einer bakteriellen Infektion. Durch den Einfluss der Bakterien und die Abwehrreaktionen unseres Immunsystems kommt es dann zu Entzündungen, oft schwillt das betroffene Gewebe an, schmerzt und rötet sich; Fieber und allgemeines Krankheitsgefühl können hinzukommen.

Was sind Antibiotika und wann sind sie sinnvoll?

Die meisten Antibiotika leiten sich von Naturstoffen ab, die von bestimmten Pilzen stammen. Sie können Bakterien schon in geringer Menge gezielt abtöten oder im Wachstum hemmen. Manche zerstören die äußere Hülle von Bakterien, andere verhindern die Zellteilung bzw. die Bildung lebenswichtiger Eiweißstoffe in den Erregern.

Nicht bei allen Infektionskrankheiten sind Antibiotika sinnvoll. Eine Erkältungskrankheit beispielsweise wird in der Regel von Viren verursacht. Gegen Viren sind Antibiotika unwirksam, genauso gegen Pilze. Deshalb hat Ihr Arzt zunächst beurteilt, ob Bakterien die Ursache der Erkrankung sein könnten. Doch auch eine Infektion durch Bakterien muss nicht in jedem Fall mit Antibiotika behandelt werden, da unser Körper die Eindringlinge häufig alleine abwehren kann. Aus Erfahrung und medizinischen Studien weiß Ihr Arzt, bei welchen Erkrankungszeichen und Begleitumständen unser Immunsystem durch ein Medikament unterstützt werden sollte.

Wie entstehen „Resistenzen“?

Bakterien sind äußerst anpassungsfähig, und sie können sich rasend schnell vermehren. Es kann vorkommen, dass sie im Laufe der Zeit Eigenschaften entwickeln, die sie gegen das Antibiotikum unempfindlich machen. Die Bakterien werden „resistent“ – das Antibiotikum verliert seine Wirkung.

Dieser Gefahr wirken Ärzte entgegen, indem sie Antibiotika nur gezielt verordnen. Wir als Patienten tragen unseren Teil bei, wenn wir Einnahmefehler vermeiden. Setzen wir jedoch die Behandlung zu früh ab oder unterschreiten wir die empfohlene Dosis, „züchten“ wir unbeabsichtigt die unempfindlichen Erreger. Dann besteht die Gefahr, dass diese sich wieder vermehren und auf andere Menschen ausbreiten.

Was können Sie selbst tun?

Antibiotika sind wertvoll – gehen Sie verantwortungsvoll damit um. Dann leisten Sie Ihren Beitrag, dass es Ihrem Kind schnell wieder besser geht – und dass auch in Zukunft wirksame Mittel gegen bakterielle Krankheitserreger zur Verfügung stehen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium